- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04916301
Korai időszak anya-csecsemő kötődési mutatói
Skála kidolgozása a korai időszak anya-csecsemő kötődési mutatóinak pszichometriai értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anya viselkedése a babával szemben a születés utáni anya-baba találkozás során fontos támpontokat ad az anya és a baba közötti kötődési folyamathoz a későbbi időszakban. Ezért fontos, hogy az újszülött gondozásáért felelős ápolónő gondosan figyelemmel kísérje az anya viselkedését, hogy azonosítsa az anya és a baba közötti érzelmi köteléket. Ezért szükség van egy mérőeszköz kidolgozására, amelyet a korai anya-csecsemő kötődés értékelése, amely a születés utáni időszakot fedi le. Ez a skála lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy gyorsan és egyszerűen értékeljék az anya-csecsemő kötődési viselkedését a korai posztnatális időszakban. Így hozzájárulhat a jövőben kialakuló negatív kötődési magatartás korai felismeréséhez, és lehetővé teheti az ápolók számára a szükséges támogatást. A tanulmány célja a korai anya-csecsemő kötődési mutatóinak értékelési skálájának kidolgozása, valamint annak érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata.
Tervezés és módszer Cél Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan eszközt fejlesszenek ki, amellyel mérhetőek a korai anya-csecsemő kötődési mutatói, és pszichometrikusan tesztelhetők.
Tanulmánytervezés Ez egy keresztmetszeti, módszertani, leíró és korrelációs vizsgálat.
Módszertan A korai anya-csecsemő kötődési mutatószámok értékelési skála kidolgozását, a skála kialakítását és érvényességének fázisait az 1. ábra mutatja be. Ezek a következők: (1) az előkészítési és a hatókör meghatározása; (2) a kérdőív elemeinek és a minősítési skála kialakítása; (3) a tartalmi érvényesség; és (4) a kísérleti vizsgálat (pszichometriai értékelés).
Minta/résztvevők Ezt a vizsgálatot a XXXX Oktató és Kutató Kórház Szülészügyi Szolgálat-csecsemőcsapatában végzik 2021 júniusa és júliusa között. A résztvevőket véletlenszerű mintavételi módszerrel választják ki. A szakirodalom azt állítja, hogy a minták számának legalább ötszöröse kell legyen a skálaelemek számának – ideális esetben tízszerese a skála kidolgozásakor. A skála elemeinek száma 13. Ennek megfelelően az elemzésre szánt tanulmányt 130 anyából tervezték. A felvételi kritériumok a következők voltak: a résztvevőknek 18 éven felülieknek kellett lenniük, önkéntesnek kellett lenniük a vizsgálatban való részvételhez, nem kellett az újszülötttel kapcsolatos egészségügyi problémájuk, és az anyának vagy az alapellátónak kellett lenniük.
Adatgyűjtő eszközök A szociodemográfiai űrlap Ezt az űrlapot az anyák töltik ki, amíg kórházban voltak. 26 kérdésből áll az életkorral, a gyermekek számával, az anyák iskolai végzettségével, a családok jövedelmi szintjével és a gyermekvállalással való elégedettséggel kapcsolatban.
A korai anya-csecsemő kötődés mutatóit értékelő skála A skála 13 tételből áll, amelyek a fizikai és érzelmi intimitást, a felfedezést és a törekvést mutatják. A skála tartalmi érvényességét 11 gyermekgyógyászati, pszichiátriai és női egészségi szakemberrel való konzultáció értékeli. A tartalom után A skála ellenőrzése megtörtént, a 13 tételből álló skálatervezettel kísérleti tesztet végeztek a kutatók számára a korai anya-csecsemő kötődési mutatók értékelési skála tervezete és a tartalom érvényességi index (CVI) minősítési űrlapja. Arra kérték őket, hogy értékeljék az egyes tételek relevanciáját. A relevancia értékelése háromfokú skálán történt: 1 = egyáltalán nem releváns, 2 = javításra szorul, 3 = nagyon releváns. A szakértőket arra is ösztönözték, hogy minden egyes tételhez fűzzenek megjegyzéseket, és tegyenek javaslatot minden olyan elemre, amelyet szükségesnek ítéltek, de hiányoznak az eszközből. A CVI minősítési űrlapot az ilyen űrlapok fejlesztésére vonatkozó legjobb gyakorlatokkal összhangban hozták létre. A szakértők gazdag véleményei elegendő adatot szolgáltattak a tartalom áttekintéséhez. A kitöltött CVI formanyomtatványok elemzése és a kutatási szakértői észrevételek alapján két skálatétel került átdolgozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: özge Karakaya Suzan, res. asist.
- Telefonszám: +90 264 295 4341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők voltak: a résztvevőknek 18 éven felülieknek kellett lenniük, önkéntesnek kellett lenniük a vizsgálatban való részvételhez, nem kellett az újszülötttel kapcsolatos egészségügyi problémájuk, és az anyának vagy az alapellátónak kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
a résztvevőknek nem kellett önként jelentkezniük a vizsgálatban való részvételre, az újszülötttel kapcsolatos egészségügyi problémákkal kellett rendelkezniük, és nem kellett az anyának vagy az alapellátónak lenniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A korai anya-csecsemő kötődés skála.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- developing scale
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .