- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916301
Indikátory připojení matky a dítěte v raném období
Vypracování škály pro psychometrické vyhodnocení ukazatelů rané vazby na matku a kojence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chování matky vůči dítěti při setkání matka-dítě po porodu poskytuje důležitá vodítka o procesu vytváření vazeb mezi matkou a dítětem v pozdějším období. Proto je důležité, aby sestra zodpovědná za péči o novorozence pečlivě sledovala matčino chování, aby identifikovala emocionální vazbu mezi matkou a dítětem. Je proto potřeba vyvinout nástroj měření, který by se používal v hodnocení rané vazby mezi matkou a dítětem, které zahrnuje postnatální období. Tato škála může zdravotnickým pracovníkům umožnit rychle a snadno vyhodnotit vztahové chování matky a dítěte v časném postnatálním období. Může tedy přispět k včasné identifikaci negativního vazebního chování, které se může v budoucnu vyvinout, a umožnit sestrám poskytovat nezbytnou podporu. Účelem této studie je vyvinout stupnici pro hodnocení indikátorů rané vazby mezi matkou a dítětem a prozkoumat její platnost a spolehlivost.
Návrh a metoda Cíl Tato studie si klade za cíl vyvinout nástroj pro měření indikátorů rané vazby mezi matkou a dítětem a jejich psychometrické testování.
Design studie Jedná se o průřezovou, metodologickou, deskriptivní a korelační studii.
Metodologie Vývoj škály pro hodnocení raných indikátorů připoutání matky a dítěte, návrh škály a fáze její platnosti jsou znázorněny na obrázku 1. Tyto položky zahrnují: (1) fázi přípravy a stanovení rozsahu; (2) vývoj položek dotazníku a ratingové stupnice; (3) obsahová platnost; a (4) pilotní studie (psychometrické hodnocení).
Vzorek/účastníci Tato studie bude provedena v týmu XXXX školicí a výzkumné porodní služby pro kojence v období od června do července 2021. Účastníci budou vybíráni metodou náhodného výběru. Literatura uvádí, že počet vzorků by měl být alespoň pětinásobek počtu položek škály - ideálně 10násobek počtu položek při vytváření škály. Počet položek na stupnici je 13. V souladu s tím byla studie pro analýzu naplánována na 130 matek. Kritéria pro zařazení byla následující: účastníci museli být starší 18 let, museli se dobrovolně zúčastnit studie, nesměli mít žádné zdravotní problémy související s novorozencem a museli být matkou nebo poskytovatelem primární péče.
Nástroje pro sběr dat Sociodemografický formulář Tento formulář vyplní matky, když byly v nemocnici. Skládá se z 26 otázek týkajících se věku, počtu dětí, úrovně vzdělání matek, úrovně příjmů rodin a spokojenosti s narozením dítěte.
Škála pro hodnocení raných indikátorů připoutání matky a dítěte Škála se skládá z 13 položek ukazujících fyzickou a emocionální intimitu, zkoumání a úsilí. Obsahová platnost škály bude posouzena konzultací s 11 odborníky v pediatrii, psychiatrii a zdraví žen. Po obsahu škály byly ověřeny, bude proveden pilotní test s návrhem škály sestávající z 13 položek Výzkumným pracovníkům byl zaslán návrh Škály pro hodnocení indikátorů rané vazby mezi matkou a dítětem a hodnotící formulář indexu obsahové platnosti (CVI). Byli požádáni, aby ohodnotili relevanci každé položky. Relevance byla hodnocena na tříbodové škále: 1 = není vůbec relevantní, 2 = je třeba opravit, 3 = vysoce relevantní. Odborníci byli také vyzváni, aby ke každé položce přidali komentáře a předložili návrhy na jakoukoli jinou položku, kterou považují za nezbytnou, ale v nástroji chybí. Formulář hodnocení CVI byl vytvořen v souladu s osvědčenými postupy pro vývoj takových formulářů. Bohaté recenze od odborníků poskytly dostatek dat pro kontrolu obsahu. Na základě analýzy vyplněných formulářů CVI a připomínek výzkumných expertů byly revidovány dvě položky škály.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: özge Karakaya Suzan, res. asist.
- Telefonní číslo: +90 264 295 4341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení byla následující: účastníci museli být starší 18 let, museli se dobrovolně zúčastnit studie, nesměli mít žádné zdravotní problémy související s novorozencem a museli být matkou nebo poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
účastníci se nemuseli dobrovolně účastnit studie, museli mít zdravotní problémy související s novorozencem a nemuseli být matkou ani poskytovatelem primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Škála připoutání rané matky a dítěte.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- developing scale
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .