- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04916301
Tidlig periode mor-spedbarns tilknytningsindikatorer
Utvikle en skala for psykometrisk evaluering av tilknytningsindikatorer for mor-spedbarn i tidlig periode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferden til moren mot babyen sin i mor-baby-møtet etter fødselen gir viktige ledetråder om bindingsprosessen mellom mor og baby i den senere perioden. Derfor er det viktig at sykepleieren som er ansvarlig for omsorgen for det nyfødte barnet nøye observerer morens oppførsel for å identifisere det følelsesmessige båndet mellom mor og baby. Derfor er det behov for et måleverktøy som skal utvikles for å kunne brukes i evalueringen av tidlig mor-spedbarnstilknytning, som dekker den postnatale perioden. Denne skalaen kan gjøre det mulig for helsepersonell å raskt og enkelt evaluere mor-spedbarns tilknytningsatferd i den tidlige postnatale perioden. Dermed kan det bidra til tidlig identifisering av negativ tilknytningsatferd som kan utvikle seg i fremtiden og gi sykepleiere den nødvendige støtten. Hensikten med denne studien er å utvikle skalaen for evaluering av tidlig mor-baby-tilknytningsindikatorer og å undersøke dens gyldighet og pålitelighet.
Design og metode Mål Denne studien tar sikte på å utvikle et verktøy for å måle indikatorer for tidlig mor-spedbarns tilknytning og teste dem psykometrisk.
Studiedesign Dette er en tverrsnittsstudie, metodologisk, beskrivende og korrelasjonsstudie.
Metodikk Utviklingen av skalaen for evaluering av tidlig mor-baby-tilknytningsindikatorer, utformingen av skalaen og fasene i dens gyldighet er vist i figur 1. Disse elementene inkluderer: (1) forberedelses- og omfangsfasen; (2) utviklingen av spørreskjemaelementene og vurderingsskalaen; (3) innholdets gyldighet; og (4) pilotstudien (psykometrisk evaluering).
Prøve/deltakere Denne studien vil utføres i XXXX Training and Research Hospital Maternity Service-Spedbarn Team mellom juni og juli 2021. Deltakerne vil velges etter tilfeldig prøvetakingsmetode. Litteraturen sier at antall prøver bør være minst fem ganger antall skalaelementer - ideelt sett 10 ganger antall elementer ved utvikling av en skala. Antall elementer i skalaen er 13. Følgelig var studien for analyse planlagt å bestå av 130 mødre. Inklusjonskriteriene var som følger: Deltakerne måtte være over 18 år, måtte ha meldt seg frivillig for å delta i studien, måtte ikke ha helseproblemer knyttet til den nyfødte, og måtte være mor eller primærhelsepersonell.
Datainnsamlingsverktøy Det sosiodemografiske skjemaet Dette skjemaet fylles ut av mødrene mens de var på sykehuset. Den består av 26 spørsmål om alder, antall barn, mors utdanningsnivå, familiens inntektsnivå og tilfredshet med å få barn.
Skalaen for evaluering av tidlig mor-baby-tilknytningsindikatorer Skalaen består av 13 elementer som viser fysisk og emosjonell intimitet, utforskning og streben. Innholdsvaliditeten til skalaen vil vurderes ved å konsultere 11 eksperter innen pediatri, psykiatri og kvinnehelse.Etter innholdet av skalaen ble verifisert, vil en pilottest gjennomføres med et utkast til skala bestående av 13 elementer. Forskningseksperter fikk tilsendt et utkast til Scale for Evaluating Early Mother-Baby Attachment Indicators og et skjema for innholdsvaliditetsindeks (CVI). De ble bedt om å vurdere relevansen til hvert element. Relevans ble vurdert på en trepunktsskala: 1 = ikke i det hele tatt relevant, 2 = må fikses, 3 = svært relevant. Ekspertene ble også oppfordret til å legge til kommentarer til hvert punkt og komme med forslag til andre ting som de mente var nødvendige, men som manglet i instrumentet. CVI-vurderingsskjemaet ble laget i samsvar med beste praksis for utvikling av slike skjemaer. Rike anmeldelser fra eksperter ga tilstrekkelige data for innholdsgjennomgang. Basert på analysen av de utfylte CVI-skjemaene og forskningsekspertenes kommentarer, ble to skalapunkter revidert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: özge Karakaya Suzan, res. asist.
- Telefonnummer: +90 264 295 4341
- E-post: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene var som følger: Deltakerne måtte være over 18 år, måtte ha meldt seg frivillig for å delta i studien, måtte ikke ha helseproblemer knyttet til den nyfødte, og måtte være mor eller primærhelsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
deltakerne måtte ikke ha meldt seg frivillig til å delta i studien, måtte ha helseproblemer knyttet til den nyfødte, og måtte ikke være mor eller primærhelsepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilknytningsskalaen for tidlig mor-barn.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- developing scale
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .