Pragmatisk implementeringsforsøg af en CF-primær palliativ indsats

Introduktion:

Palliativ pleje er en tværfaglig plejemodel, der har til formål at afbøde den lidelse og sygdomsbyrde, som patienter med alvorlig sygdom og deres familier oplever fra diagnosetidspunktet og fremad. Sygdomsbyrden, som patienter med CF og deres pårørende oplever, er karakteriseret ved problemer på mange områder (f.eks. fysiske symptomer, følelsesmæssig nød, omsorgsbyrde og behov for målsætning). Interventioner for at imødekomme målene for palliativ pleje skal udføres i løbet af sygdomsforløbet af CF-professionelle - en tilgang kendt som generalistniveau eller primær palliativ pleje. På nuværende tidspunkt er der ingen standardiserede, generaliserbare modeller for primær palliativ behandling for CF.

Nye retningslinjer for CF Foundation anbefaler, at CF-centre screener alle voksne og børn fra diagnosetidspunktet, sammen med omsorgspersoner for personer med CF i alle aldre, for udækkede behov for palliativ behandling årligt og efter "triggere" såsom hospitalsindlæggelse eller andre større begivenheder (Kavalieratos D et al. J Palliat Med. 16. september 2020. Epub før tryk). Målet er at identificere højfrekvente problemer, såsom symptombesvær og behovet for forudgående plejeplanlægning (ACP).

Den foreslåede intervention vil involvere et implementeringsforsøg på flere steder af en ny plejemodel, der anvender CF Foundation Palliative Care Guidelines (Kavalieratos D et al., 2020) på fem CF-centre over hele landet. Vi vil indsamle longitudinelle data fra patienter og pårørende om palliative plejeresultater og også evaluere optagelsen af ​​plejemodellen.

Forskningsudførelse:

Ved baseline vil hvert af de 5 deltagende CF-centre rekruttere alle kvalificerede unge og voksne CF-patienter plus en identificeret plejer pr. patient uanset alder. Deltagerne vil have mulighed for at få deres spørgsmål besvaret af et medlem af stedets undersøgelsespersonale og vil have mindst 24 timer til at beslutte, om de ønsker at deltage. De, der accepterer at deltage, vil blive tildelt et studie-id-nummer, og deres status spores i en sikker tilmeldingslog.

Resultatvurdering:

Før starten af ​​den palliative indsats på systemniveau, der involverer personer med CF og deres primære plejere på hvert sted, vil patienter og plejere, der giver samtykke til at deltage i resultatvurderingen, udfylde en baseline-spørgeskemapakke. Denne pakke vil indeholde validerede spørgeskemaer, som vil blive gentaget under resultatvurderingen. Deltagerne vil blive refunderet $20 for baseline-vurderingen, som forventes at tage < 30 minutter at gennemføre.

Baselinevurderingen vil omfatte sociodemografiske elementer, der vurderer alder, køn, race/etnisk status, primært sprog, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, årlig husstandsindkomst og forsikringsstatus, og vil blive udfyldt af patienter og plejere for at profilere kohorten. .

I løbet af de sidste 3 måneder af forsøgsimplementering vil patienter og plejere, der har givet samtykke til at deltage i baseline-vurderingen, blive bedt om at udfylde en anden spørgeskemapakke (identisk med den første). Dette vil ske cirka 2 år efter baseline, i undersøgelsesmånederne 25-27. Deltagerne vil blive refunderet $20 for resultatvurderingen, som forventes at tage < 30 minutter at gennemføre.

Efter baseline-forskningsvurderingen vil alle undersøgelsessteder søge at implementere nye CF Foundation-retningslinjer, der anbefaler årlige og udløste palliative behovsvurderinger for personer med CF og deres primære omsorgspersoner (Kavalieratos D et al., 2020). Efterhånden som hvert af CF-centrene i undersøgelsen vedtager denne nye systemdækkende plejemodel, vil den foreslåede undersøgelse gennemføre et interventionsforsøg for at understøtte praksisændring, der involverer: 1) screening- og triage-arbejdsgange på praksisniveau, 2) bedste praksis-behandling vejledninger til håndtering af højfrekvente problemer; 3) udbyderuddannelse i palliativ pleje på generalistniveau, understøttet af on-demand webinarer og 4) train-the-trainer tilgang (uddannelse og manualer); og 5) et QI-værktøjssæt inklusive ressourcer til patient- og familieuddannelse, overvågning af kvalitetsindikatorer for vellykket implementering af rutinescreening og fokuserede undersøgelser relateret til specifikke mål for palliativ pleje.

Statistisk plan:

Procesmålinger indsamlet i forsøget vil omfatte data om optagelsen af ​​interventionen, herunder screeningshastigheder, triage, brug af bedste praksis-vejledninger og udbyderens brug af uddannelse (on-demand webinarer og on-site efteruddannelse og træning) på hver websted. For procesforanstaltninger vil den elektroniske journal eller andre sporingssystemer på hvert sted blive forespurgt kvartalsvis under et afkald på skriftlig tilladelse til abstraktion af journaler. Denne afidentificerede, aggregerede information, såsom procentdelen af ​​centerpatienter, der modtager en årlig eller klinisk udløst palliativ screening (f.eks. delmål 2.1, hypotese 1a og 1b), vil blive indtastet af forskningskoordinatoren i en REDCap®-database for projekt.

Alle data fra de deltagende sites (procesdata om interventionsoptagelse fra den elektroniske journal og kvantitative data fra patienter og plejere fra REDCap®) vil blive slået sammen til en SPSS-database af forskningslederen ved Data Coordinating Center, MJHS Institute.

Procesforanstaltningerne vil give information relateret til gennemførligheden og anvendelsen af ​​den foreslåede intervention. Analysen vil evaluere a) andelen af ​​patienter og plejere, der gennemførte årlige screeninger vs. patienter og plejere, der er berettigede; b) andelen af ​​screeninger gennemført af patienter og plejere efter specifikke triggere: hospitalsindlæggelse, ny diagnose af CF-relateret diabetes og henvisning/afvist henvisning til transplantationsevaluering; c) andelen af ​​patienter og plejere, hvis screening har identificeret et behov for yderligere vurdering for forskellige symptomer eller behov; og d) andelen af ​​patienter, der gennemgik en ændring i plejeplan baseret på triagetilgangen for forskellige symptomer eller behov. Analysen vil evaluere hvert af disse resultater efter patientens aldersgruppe (voksne, unge, ældre børn og små børn). Optagelsen vil også blive vurderet ud fra antallet af Care Team-medlemmer, der får adgang til on-demand webinarer eller on-site efteruddannelse.

På hvert sted vil den nye model blive vurderet til at være gennemførlig eller ej, baseret på om centret opnår alle følgende benchmarks: 1) de strukturelle komponenter kan implementeres og opretholdes over tid og 2) ved resultatvurderingen, >80 % af patienter, der skal til en årlig screening, screenes, og >25 % af patienter, der har behov for en 'udløst' screening, screenes. Modellens overordnede gennemførlighed i forhold til national distribution vil blive bekræftet, hvis mindst fire af praksisserne viser, at modellen er gennemførlig på stedet.

Denne evaluering af gennemførligheden vil blive suppleret med eksplorative kvantitative analyser. I de kvantitative analyser vil alle undersøgelsesvariable blive beskrevet, og fordelinger evalueret. Generaliserede logistiske lineære blandede effekter modeller vil evaluere ændringer i alle optagelsesvariabler. Optagelsesvariabler (1=screenet, 0=ikke screenet) vil tjene som resultat i separate modeller.

Alle undersøgelsesvariabler vil blive beskrevet og fordelinger evalueret. Lineære blandede effektmodeller vil evaluere ændringer i de typiske primære resultater (CFQ-R fysiske og følelsesmæssige funktionsunderskala-scores) og sekundære resultater (IPOS-totalscore, MSAS-CF totalscore, totalscore for BASC, PHQ, GAD, PSS og andre CFQ-R-underskalaer (f.eks. vitalitet, fordøjelses-, luftvejssymptomer og rolleunderskala-score)) som foreløbige data for et fuldt skaleret randomiseret klinisk forsøg. Tiden vil tjene som den faste effekt. Individuelle aflytninger, sted og tid vil tjene som tilfældige effekter. Den bedst passende kovariansstruktur vil blive udvalgt ved hjælp af Akaikes informationskriterium. Yderligere separate modeller vil evaluere patient- (sociodemografiske, sygdomssværheds- og psykiske lidelsesrelaterede variabler), udbyder- (brug af uddannelsessessioner) og prædiktorer på stedniveau for optagelse (størrelse af praksis). SPSS version 25 vil blive brugt til alle analyser. Alle analyser vil være to-halede med alfa sat til 0,05. Med basisdata før interventionen, longitudinelle data fra resultatvurderingen og procesdata om optagelsen af ​​interventionen på hvert sted, vil vi også være i stand til at udforske sammenhænge mellem interventionens "dosis"-tendenser (f.eks. hyppigheden af ​​screening og triage på tværs af patienter og typen af ​​kliniske interventioner anbefalet og anvendt) og effekter på patientens symptomer, funktion eller HRQL.

Overvågning og kvalitetssikring:

Overvågning af kildedata vil finde sted på hvert undersøgelsessted og af Data Coordinating Center (MJHS Institute). Procesdata om optagelsen af ​​interventionen på CF-centrene og individuelle selvrapporterings- eller forældreproxy-rapportspørgeskemaer vil blive kontrolleret af forskningspersonale ved hjælp af en Standard Operating Procedure (SOP) Manual, der specificerer standardpraksis, metoder og protokol. Et medlem af undersøgelsens personale vil krydstjekke alle data og gennemgå alle selvrapporteringsforanstaltninger for at sikre deres fuldstændighed. Eventuelle fejl i færdiggørelsen vil blive gennemgået for at afgøre, om retningslinjer eller procedurer for vurderingerne skal ændres. I dette tilfælde vil der blive anmodet om tilladelse fra IRB til at ændre eventuelle procedurer. Derudover vil undersøgelsespersonale bruge IRB-godkendte berettigelsestjeklister for at sikre, at alle patienter og plejere, der kontaktes for deltagelse i undersøgelsesvurderinger, er berettigede.

Forskningskoordinatorer på hvert sted vil være i ugentlig kontakt med webstedets PI'er og forskningschef i Data Coordinating Center (MJHS Institute) for at gennemgå eventuelle problemer med dataene (dvs. manglende data) og sikre dataintegritet. I betragtning af undersøgelsens multi-center karakter, vil undersøgelsens PI'er (Anna Georgiopoulos, MD og Lara Dhingra, PhD) også mødes regelmæssigt via telefon og videokonference med webstedets PI'er for at gennemgå undersøgelsens adfærd på alle steder. Sites vil være forpligtet til at gennemgå deres fremskridt regelmæssigt og rapportere uforudsete hændelser, protokolafvigelser og protokolbrud mindst en gang om måneden til undersøgelsens PI'er.

Dr. Lara Dhingra, Co-PI ved MJHS Institute, Data Coordinating Center for denne undersøgelse, og hendes forskerhold vil føre tilsyn med udførelsen af ​​månedlige protokoloverholdelsesaudits. Disse vil fokusere på informeret samtykkeprocedurer, deltagerberettigelse, baseline- og resultatvurderinger og kvartalsvis gennemgang af procesforanstaltninger. Protokoloverholdelse vil bestå i, at 100 % verifikation af, at de protokolspecifikke foranstaltninger, der er identificeret i protokollen, er tilgængelige og nøjagtigt noteret for den deltager, der gennemgås. Alle undersøgelsesspørgeskemaer vil blive revideret for fuldstændighed af Dr. Dhingra, som også vil udføre kvalitetstjek af databasen, der vil modtage disse oplysninger; disse dataverifikationsaudits vil blive udført i 100 % af tilfældene.

Sikkerhedsovervågning:

Den foreslåede undersøgelse er blevet gennemgået af Cystic Fibrosis Foundation Data Safety Monitoring Board med den konstatering, at programmet er minimal risiko, og at der ikke er behov for en dataovervågningskomité for denne undersøgelse. Studie-PI'er vil være ansvarlige for sikkerhedsovervågning. Site PI'er eller deres udpegede personer vil til enhver tid være tilgængelige for at svare på ethvert spørgsmål om sikkerhed.