Pragmatická implementace intervence primární paliativní péče CF

Úvod:

Paliativní péče je mezioborový model péče, jehož cílem je zmírnit utrpení a zátěž nemocí, jimiž se potýkají pacienti s vážnými nemocemi a jejich rodiny od okamžiku stanovení diagnózy. Zátěž nemocí, kterou zažívají pacienti s CF a jejich pečovatelé, je charakterizována problémy v mnoha oblastech (např. fyzické symptomy, emoční tíseň, zátěž pečovatele a potřeba stanovení cílů). Zásahy k dosažení cílů paliativní péče musí být prováděny v průběhu onemocnění odborníky na CF – přístup známý jako generalistická nebo primární paliativní péče. V současné době neexistují žádné standardizované, generalizovatelné modely primární paliativní péče o CF.

Nové směrnice CF Foundation doporučují, aby centra CF prověřovala všechny dospělé a děti od okamžiku diagnózy, spolu s pečovateli o jednotlivce s CF všech věkových kategorií, na neuspokojené potřeby paliativní péče ročně a po „spouštích“, jako je hospitalizace nebo jiné významné události (Kavalieratos D a kol. J Palliat Med. 16. září 2020 EPUB před tiskem). Cílem je identifikovat problémy s vysokou frekvencí, jako je symptomová tíseň a potřeba předběžného plánování péče (ACP).

Navrhovaná intervence bude zahrnovat vícemístnou implementační zkoušku nového modelu péče, který uplatňuje Směrnice pro paliativní péči nadace CF (Kavalieratos D et al., 2020) v pěti centrech CF po celé zemi. Budeme shromažďovat longitudinální data od pacientů a rodinných pečovatelů o výsledcích paliativní péče a také vyhodnocovat zavádění modelu péče.

Průzkum:

Na začátku každé z 5 zúčastněných center CF přijme všechny způsobilé dospívající a dospělé pacienty s CF plus jednoho identifikovaného pečovatele na pacienta jakéhokoli věku. Účastníci budou mít možnost nechat si zodpovědět své otázky členem studijního personálu stránky a budou mít alespoň 24 hodin na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit. Těm, kteří souhlasí s účastí, bude přiděleno identifikační číslo studie a jejich stav bude sledován v zabezpečeném zápisu.

Hodnocení výsledku:

Před zahájením intervence paliativní péče na systémové úrovni zahrnující jednotlivce s CF a jejich primární pečovatele na každém místě vyplní pacienti a pečovatelé, kteří souhlasí s účastí na hodnocení výsledku, základní balíček dotazníku. Tento balíček bude obsahovat ověřené dotazníky, které se budou opakovat během hodnocení výsledků. Účastníkům bude proplaceno 20 USD za základní hodnocení, jehož dokončení by mělo trvat < 30 minut.

Základní hodnocení bude zahrnovat sociodemografické položky, které hodnotí věk, pohlaví, rasový/etnický status, primární jazyk, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status, roční příjem domácnosti a stav pojištění, a budou doplněny pacienty a pečovateli za účelem profilování kohorty. .

Během posledních 3 měsíců provádění studie budou pacienti a pečovatelé, kteří souhlasili s účastí na základním hodnocení, požádáni o vyplnění druhého balíčku dotazníku (identického s prvním). K tomu dojde přibližně 2 roky po výchozím stavu, v měsících studie 25-27. Účastníkům bude proplaceno 20 USD za hodnocení výsledku, jehož dokončení by mělo trvat < 30 minut.

Po vyhodnocení základního výzkumu se všechna studijní místa budou snažit implementovat nové směrnice CF Foundation doporučující každoroční a spouštěné hodnocení potřeb paliativní péče pro jednotlivce s CF a jejich primární pečovatele (Kavalieratos D et al., 2020). Protože každé z center CF ve studii přijme tento nový celosystémový model péče, navrhovaná studie provede intervenční studii na podporu změny praxe, která bude zahrnovat: 1) pracovní postupy screeningu a třídění na úrovni praxe, 2) osvědčené postupy léčby Příručky pro správu vysokofrekvenčních problémů; 3) vzdělávání poskytovatelů v paliativní péči na všeobecné úrovni, podporované webovými semináři na vyžádání a 4) přístup školitelů (vzdělávání a manuály); a 5) soubor nástrojů QI zahrnující zdroje pro edukaci pacientů a rodin, sledování indikátorů kvality pro úspěšnou implementaci rutinního screeningu a cílené studie související se specifickými cíli paliativní péče.

Statistický plán:

Procesní opatření shromážděná ve studii budou zahrnovat údaje o přijetí intervence, včetně míry screeningu, třídění, používání příruček osvědčených postupů a využití vzdělávání poskytovateli (webové semináře na vyžádání a služby a školení na místě) na každém místo. U procesních opatření bude elektronický lékařský záznam nebo jiné sledovací systémy na každém místě čtvrtletně dotazovány na základě zřeknutí se písemného povolení k odběru lékařského záznamu. Tyto neidentifikované souhrnné informace, jako je procento pacientů centra, kteří podstupují každoroční nebo klinicky spouštěný screening paliativní péče (např. Subaim 2.1, hypotézy 1a a 1b), vloží koordinátor výzkumu do databáze REDCap® pro projekt.

Všechna data ze zúčastněných pracovišť (zpracovaná data o příjmu intervencí z elektronické lékařské dokumentace a kvantitativní data od pacientů a pečovatelů z REDCap®) budou sloučena do databáze SPSS vedoucím výzkumu v Koordinačním centru dat Ústavu MJHS.

Procesní opatření poskytnou informace týkající se proveditelnosti a přijetí navrhované intervence. Analýza vyhodnotí a) podíl pacientů a pečovatelů, kteří absolvovali roční screening, oproti pacientům a pečovatelům, kteří jsou způsobilí; b) podíl screeningů dokončených pacienty a pečovateli po specifických spouštěcích faktorech: hospitalizace, nová diagnóza diabetu souvisejícího s CF a doporučení/odmítnutí doporučení k hodnocení transplantace; c) podíl pacientů a pečovatelů, jejichž screening zjistil potřebu dalšího posouzení různých symptomů nebo potřeb; a d) podíl pacientů, kteří podstoupili změnu v plánu péče na základě přístupu třídění pro různé symptomy nebo potřeby. Analýza vyhodnotí každý z těchto výsledků podle věkové skupiny pacientů (dospělí, adolescenti, starší děti a malé děti). Příjem bude také hodnocen podle počtu členů pečovatelského týmu, kteří mají přístup k webinářům na vyžádání nebo k dalšímu školení na místě.

Na každém místě bude nový model posouzen jako proveditelný či nikoli na základě toho, zda středisko dosáhne všech následujících kritérií: 1) strukturální komponenty lze implementovat a udržet v průběhu času a 2) na základě hodnocení výsledků, >80 Je vyšetřeno % pacientů, kteří mají podstoupit každoroční screening, a více než 25 % pacientů, kteří potřebují „spouštěný“ screening, je vyšetřeno. Celková proveditelnost modelu ve vztahu k vnitrostátní distribuci bude potvrzena, pokud alespoň čtyři z postupů prokáží, že model je na místě proveditelný.

Toto hodnocení proveditelnosti bude doplněno průzkumnými kvantitativními analýzami. V kvantitativních analýzách budou popsány všechny studijní proměnné a vyhodnoceny distribuce. Generalizované logistické lineární modely smíšených efektů budou vyhodnocovat změny ve všech proměnných příjmu. Proměnné příjmu (1=prověřeno, 0=neprověřeno) budou sloužit jako výsledek v samostatných modelech.

Budou popsány všechny studijní proměnné a vyhodnoceny distribuce. Modely lineárních smíšených účinků budou hodnotit změny v typických primárních výsledcích (skóre CFQ-R fyzické a emocionální funkční subškály) a sekundárních výsledcích (celkové skóre IPOS, celkové skóre MSAS-CF, celkové skóre pro BASC, PHQ, GAD, PSS a další subškály CFQ-R (např. vitalita, trávicí, respirační symptomy a skóre subškály rolí)) jako předběžná data pro plně škálovanou randomizovanou klinickou studii. Čas bude sloužit jako fixní efekt. Jednotlivé zachycení, místo a čas budou sloužit jako náhodné efekty. Nejvhodnější kovarianční struktura bude vybrána pomocí Akaikeova informačního kritéria. Další samostatné modely budou vyhodnocovat pacientské (sociodemografické údaje, závažnost onemocnění a proměnné související s psychickou tísní), poskytovatele (využití edukačních sezení) a prediktory absorpce na úrovni místa (velikost praxe). SPSS verze 25 bude použita pro všechny analýzy. Všechny analýzy budou dvoustranné s nastavením alfa na 0,05. S výchozími daty před intervencí, longitudinálními daty z hodnocení výsledku a procesními daty o přijetí intervence každým místem budeme také schopni prozkoumat vztahy mezi trendy „dávky“ intervence (např. třídění mezi pacienty a typ doporučených a používaných klinických intervencí) a účinky na symptomy, funkci nebo HRQL pacienta.

Monitorování a zajištění kvality:

Monitorování zdrojových dat bude probíhat na každém místě studie a Koordinačním centrem dat (Institut MJHS). Procesní data o přijetí intervence v CF centrech a individuální dotazníky pro sebereportáž nebo rodičovské proxy reporty budou zkontrolovány výzkumnými pracovníky s použitím standardního provozního postupu (SOP) manuálu specifikujícího standardní postupy, metody a protokol. Člen studijního personálu provede křížovou kontrolu všech údajů a zkontroluje všechna opatření pro vlastní zprávu, aby zajistil jejich úplnost. Jakékoli chyby v dokončení budou přezkoumány, aby se určilo, zda je třeba změnit pokyny nebo postupy pro hodnocení. V tomto případě bude požádáno o povolení od IRB ke změně jakýchkoli postupů. Kromě toho budou pracovníci studie používat kontrolní seznamy způsobilosti schválené IRB, aby zajistily, že všichni pacienti a pečovatelé, kteří jsou osloveni, aby se zúčastnili hodnocení studie, byli způsobilí.

Koordinátoři výzkumu na každém místě budou v týdenním kontaktu s PI místa a manažerem výzkumu v koordinačním centru dat (Institut MJHS), aby přezkoumali jakékoli problémy s daty (tj. chybějící data) a zajistili integritu dat. Vzhledem k multicentrické povaze studie se výzkumní pracovníci studie (Anna Georgiopoulos, MD a Lara Dhingra, PhD) budou také pravidelně setkávat po telefonu a videokonferencích s hlavními výzkumnými pracovníky lokality, aby zhodnotili průběh studie na všech pracovištích. Místa budou muset pravidelně kontrolovat svůj postup a hlásit PI studie alespoň měsíčně neočekávané události, odchylky od protokolu a porušení protokolu.

Dr. Lara Dhingra, Co-PI z MJHS Institute, Data Coordination Center pro tuto studii, a její výzkumný tým budou dohlížet na provádění měsíčních auditů dodržování protokolů. Ty se zaměří na postupy informovaného souhlasu, způsobilost účastníků, základní a výstupní hodnocení a čtvrtletní přezkum procesních opatření. Dodržování protokolu bude sestávat ze 100% ověření konkrétních opatření protokolu uvedených v protokolu, která jsou dostupná a přesně zaznamenaná pro kontrolovaného účastníka. Všechny dotazníky studie budou kontrolovány na úplnost Dr. Dhingrou, který také provede kontrolu kvality databáze, která tyto informace obdrží; tyto audity ověřování údajů budou provedeny ve 100 % případů.

Bezpečnostní monitorování:

Navrhovaná studie byla posouzena Radou pro monitorování bezpečnosti dat nadace Cystic Fibrosis se zjištěním, že program představuje minimální riziko a že pro tuto studii není potřeba Výbor pro monitorování dat. PI studie budou zodpovědní za monitorování bezpečnosti. PI na místě nebo jejich zástupci budou kdykoli k dispozici, aby odpověděli na jakoukoli otázku bezpečnosti.