Pragmatisk implementeringsforsøk av en CF primær palliativ intervensjon

Introduksjon:

Palliativ omsorg er en tverrfaglig omsorgsmodell ment å dempe lidelsen og sykdomsbyrden som pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier opplever fra diagnosetidspunktet og fremover. Sykdomsbyrden som pasienter med CF og deres omsorgspersoner opplever, er preget av problemer på mange områder (f.eks. fysiske symptomer, emosjonell nød, omsorgsbyrde og behov for målsetting). Intervensjoner for å møte målene for palliativ behandling må utføres gjennom sykdomsforløpet av CF-profesjonelle - en tilnærming kjent som generalistnivå eller primær palliativ behandling. For tiden finnes det ingen standardiserte, generaliserbare modeller for primær palliativ behandling for CF.

Nye retningslinjer for CF Foundation anbefaler at CF-sentre undersøker alle voksne og barn fra diagnosetidspunktet, sammen med omsorgspersoner for individer med CF i alle aldre, for udekkede behov for palliativ behandling årlig og etter "triggere" som sykehusinnleggelse eller andre større hendelser (Kavalieratos D et al. J Palliat Med. 16. september 2020. Epub før trykk). Målet er å identifisere høyfrekvente problemer, som symptomplager og behov for forhåndsplanlegging (ACP).

Den foreslåtte intervensjonen vil innebære en implementeringsprøve på flere steder av en ny omsorgsmodell som anvender CF Foundation Palliative Care Guidelines (Kavalieratos D et al., 2020) ved fem CF-sentre over hele landet. Vi vil samle inn longitudinelle data fra pasienter og pårørende om palliative behandlingsresultater og også evaluere bruken av omsorgsmodellen.

Forskningsutførelse:

Ved baseline vil hvert av de 5 deltakende CF-sentrene rekruttere alle kvalifiserte ungdoms- og voksne CF-pasienter pluss én identifisert omsorgsperson per pasient uansett alder. Deltakerne vil ha mulighet til å få svar på spørsmålene sine av et medlem av nettstedets studiepersonell og vil ha minst 24 timer på seg til å bestemme seg for om de ønsker å delta. De som godtar å delta vil bli tildelt et studie-ID-nummer og statusen deres spores i en sikker påmeldingslogg.

Resultatvurdering:

Før starten av den palliative intervensjonen på systemnivå som involverer individer med CF og deres primære omsorgspersoner på hvert sted, vil pasienter og omsorgspersoner som samtykker til å delta i resultatvurderingen fylle ut en baseline spørreskjemapakke. Denne pakken vil inneholde validerte spørreskjemaer som vil bli gjentatt under utfallsvurderingen. Deltakerne vil bli refundert $20 for grunnlinjevurderingen, som forventes å ta <30 minutter å fullføre.

Grunnvurderingen vil inkludere sosiodemografiske elementer som vurderer alder, kjønn, rase/etnisk status, primærspråk, sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, årlig husholdningsinntekt og forsikringsstatus, og vil bli fullført av pasienter og omsorgspersoner for å profilere kohorten. .

I løpet av de siste 3 månedene av forsøksimplementering vil pasienter og omsorgspersoner som har samtykket til å delta i grunnlinjevurderingen, bli bedt om å fylle ut en andre spørreskjemapakke (identisk med den første). Dette vil skje omtrent 2 år etter baseline, i studiemånedene 25-27. Deltakerne vil bli refundert $20 for resultatvurderingen, som forventes å ta <30 minutter å fullføre.

Etter grunnforskningsvurderingen vil alle studiestedene søke å implementere nye retningslinjer for CF Foundation som anbefaler årlige og utløste behovsvurderinger av palliativ omsorg for individer med CF og deres primære omsorgspersoner (Kavalieratos D et al., 2020). Ettersom hvert av CF-sentrene i studien tar i bruk denne nye systemomfattende omsorgsmodellen, vil den foreslåtte studien gjennomføre en intervensjonsstudie for å støtte praksisendring, som involverer: 1) screening- og triage arbeidsflyter på praksisnivå, 2) beste praksisbehandling veiledninger for håndtering av høyfrekvente problemer; 3) leverandørutdanning i palliativ omsorg på generalistnivå, støttet av on-demand webinarer og 4) train-the-trainer-tilnærming (utdanning og manualer); og 5) et QI-verktøysett inkludert ressurser for pasient- og familieutdanning, overvåking av kvalitetsindikatorer for vellykket implementering av rutinescreening, og fokuserte studier relatert til spesifikke mål for palliativ behandling.

Statistisk plan:

Prosesstiltak som samles inn i studien vil inkludere data om bruk av intervensjonen, inkludert rater for screening, triage, bruk av beste praksisveiledninger og leverandørbruk av utdanning (on-demand webinarer og on-site in-services og opplæring) ved hver nettstedet. For prosesstiltak vil den elektroniske journalen eller andre sporingssystemer på hvert nettsted bli forespurt kvartalsvis under et frafall av skriftlig autorisasjon for abstraksjon av journal. Denne avidentifiserte, aggregerte informasjonen, slik som prosentandelen av senterpasienter som mottar en årlig eller klinisk utløst palliativ screening (f.eks. delmål 2.1, hypoteser 1a og 1b), vil bli lagt inn av forskningskoordinatoren i en REDCap®-database for prosjekt.

Alle data fra de deltakende nettstedene (prosessdata om intervensjonsopptak fra den elektroniske journalen, og kvantitative data fra pasienter og omsorgspersoner fra REDCap®) vil bli slått sammen til en SPSS-database av forskningssjefen ved Data Coordinating Center, MJHS Institute.

Prosesstiltakene vil gi informasjon knyttet til gjennomførbarhet og opptak av den foreslåtte intervensjonen. Analysen vil evaluere a) andelen pasienter og omsorgspersoner som fullførte årlige screeninger vs pasienter og omsorgspersoner som er kvalifisert; b) andelen screeninger fullført av pasienter og omsorgspersoner etter spesifikke triggere: sykehusinnleggelse, ny diagnose av CF-relatert diabetes og henvisning/avslått henvisning for transplantasjonsevaluering; c) andelen pasienter og omsorgspersoner hvis screening identifiserte behov for ytterligere vurdering for ulike symptomer eller behov; og d) andelen pasienter som gjennomgikk en endring i pleieplan basert på triagetilnærmingen for ulike symptomer eller behov. Analysen vil evaluere hvert av disse resultatene etter pasientaldersgruppe (voksne, ungdom, eldre barn og små barn). Opptak vil også bli vurdert av antall Care Team-medlemmer som får tilgang til on-demand webinarer eller etterutdanning på stedet.

På hvert sted vil den nye modellen bli vurdert til å være gjennomførbar eller ikke, basert på om senteret oppnår alle følgende standarder: 1) de strukturelle komponentene kan implementeres og opprettholdes over tid og 2) ved resultatvurderingen, >80 % av pasientene som skal til en årlig screening blir screenet, og >25 % av pasientene som trenger en "utløst" screening blir screenet. Den generelle gjennomførbarheten av modellen i forhold til nasjonal distribusjon vil bli bekreftet dersom minst fire av praksisene viser at modellen er gjennomførbar på stedet.

Denne evalueringen av gjennomførbarhet vil bli supplert med utforskende kvantitative analyser. I de kvantitative analysene vil alle studievariabler bli beskrevet, og fordelinger evaluert. Generaliserte logistiske lineære blandede effekter-modeller vil evaluere endringer i alle opptaksvariabler. Opptaksvariabler (1=screenet, 0=ikke screenet) vil tjene som utfall i separate modeller.

Alle studievariabler vil bli beskrevet og fordelinger evaluert. Lineære blandede effekter-modeller vil evaluere endringer i de typiske primære resultatene (CFQ-R fysiske og emosjonelle funksjonsunderskala-skårer) og sekundære utfall (IPOS totalskåre, MSAS-CF totalskåre, totalskårer for BASC, PHQ, GAD, PSS og andre CFQ-R-underskalaer (f.eks. vitalitet, fordøyelses-, luftveissymptomer og rolleunderskala-skårer)) som foreløpige data for en fullskala randomisert klinisk studie. Tiden vil tjene som den faste effekten. Individuelle avskjæringer, sted og tid vil tjene som tilfeldige effekter. Den best passende kovariansstrukturen vil bli valgt ved å bruke Akaikes informasjonskriterium. Ytterligere separate modeller vil evaluere pasient- (sosiodemografi, alvorlighetsgrad av sykdom og psykologiske plager-relaterte variabler), leverandør- (bruk av opplæringsøkter) og stedsnivå prediktorer for opptak (størrelse på praksis). SPSS versjon 25 vil bli brukt for alle analyser. Alle analyser vil være tosidet med alfa satt til 0,05. Med basisdata før intervensjonen, longitudinelle data fra resultatvurderingen og prosessdata om opptak av intervensjonen fra hvert sted, vil vi også kunne utforske sammenhenger mellom intervensjons-"dose"-trendene (f.eks. frekvensen av screening og triage på tvers av pasienter og typen kliniske intervensjoner anbefalt og brukt) og effekter på pasientsymptomer, funksjon eller HRQL.

Overvåking og kvalitetssikring:

Overvåking av kildedata vil skje på hvert studiested og av Data Coordinating Center (MJHS Institute). Prosessdata om opptak av intervensjonen ved CF-sentrene og spørreskjemaer for individuell selvrapportering eller overordnet proxy-rapport vil bli sjekket av forskningspersonell ved å bruke en Standard Operating Procedure (SOP) Manual som spesifiserer standard praksis, metoder og protokoll. Et medlem av studiestaben vil krysssjekke alle data og gjennomgå alle egenrapporteringstiltak for å sikre at de er fullstendige. Eventuelle feil i fullføringen vil bli gjennomgått for å avgjøre om retningslinjene eller prosedyrene for vurderingene må endres. I dette tilfellet vil det bli bedt om tillatelse fra IRB til å endre eventuelle prosedyrer. I tillegg vil studiepersonell bruke IRB-godkjente kvalifikasjonssjekklister for å sikre at alle pasienter og omsorgspersoner som blir kontaktet for å delta i studievurderinger er kvalifisert.

Forskningskoordinatorer på hvert nettsted vil være i ukentlig kontakt med steds PI-er og forskningssjef ved Data Coordinating Center (MJHS Institute) for å gjennomgå eventuelle problemer med dataene (dvs. manglende data) og sikre dataintegritet. Gitt studiens multi-senter karakter, vil studiens PI-er (Anna Georgiopoulos, MD, og ​​Lara Dhingra, PhD) også møtes regelmessig via telefon og videokonferanse med nettstedets PI-er for å gjennomgå studieoppførsel på alle steder. Nettstedene vil bli pålagt å vurdere fremdriften regelmessig og rapportere uforutsette hendelser, protokollavvik og protokollbrudd minst månedlig til studiens PI-er.

Dr. Lara Dhingra, Co-PI ved MJHS Institute, Data Coordinating Center for denne studien, og hennes forskerteam vil føre tilsyn med gjennomføringen av månedlige protokolloverholdelsesrevisjoner. Disse vil fokusere på prosedyrer for informert samtykke, deltakerberettigelse, baseline- og resultatvurderinger, og kvartalsvis gjennomgang av prosesstiltak. Protokolloverholdelse vil bestå av 100 % verifisering av at de protokollspesifikke tiltakene identifisert i protokollen er tilgjengelige og nøyaktig notert for deltakeren som vurderes. Alle studiespørreskjemaer vil bli revidert for fullstendighet av Dr. Dhingra, som også vil gjennomføre kvalitetskontroller av databasen som vil motta denne informasjonen; disse dataverifiseringsrevisjonene vil bli utført i 100 % av tilfellene.

Sikkerhetsovervåking:

Den foreslåtte studien har blitt gjennomgått av Cystic Fibrosis Foundation Data Safety Monitoring Board, med avgjørelsen om at programmet er minimal risiko og at det ikke er behov for en dataovervåkingskomité for denne studien. Studie-PIer vil være ansvarlige for sikkerhetsovervåking. Nettstedets PI-er eller deres utpekte vil være tilgjengelig til enhver tid for å svare på alle spørsmål om sikkerhet.