Pragmatische implementatieproef van een primaire palliatieve zorginterventie voor CF

Invoering:

Palliatieve zorg is een interdisciplinair zorgmodel dat bedoeld is om vanaf het moment van de diagnose het lijden en de ziektelast van patiënten met een ernstige ziekte en hun families te verminderen. De ziektelast die patiënten met CF en hun mantelzorgers ervaren, wordt gekenmerkt door problemen op veel gebieden (bijv. lichamelijke symptomen, emotionele stress, last van mantelzorgers en behoefte aan het stellen van doelen). Interventies om de doelen van palliatieve zorg aan te pakken moeten tijdens het ziekteverloop worden ondernomen door CF-professionals - een aanpak die bekend staat als generalistische of eerstelijns palliatieve zorg. Op dit moment zijn er geen gestandaardiseerde, generaliseerbare modellen van eerstelijns palliatieve zorg voor CF.

Nieuwe richtlijnen van de CF Foundation bevelen aan dat CF-centra alle volwassenen en kinderen vanaf het moment van de diagnose screenen, samen met zorgverleners van mensen met CF van alle leeftijden, jaarlijks en na "triggers" zoals ziekenhuisopname of andere grote gebeurtenissen (Kavalieratos) op onvervulde palliatieve zorgbehoeften D et al. J Palliat Med. 2020 16 september. E-publicatie voorafgaand aan druk). Het doel is om hoogfrequente problemen te identificeren, zoals symptoomnood en de noodzaak van vroegtijdige zorgplanning (ACP).

De voorgestelde interventie omvat een implementatieproef op meerdere locaties van een nieuw zorgmodel dat de richtlijnen voor palliatieve zorg van de CF Foundation (Kavalieratos D et al., 2020) toepast in vijf CF-centra in het hele land. We zullen longitudinale gegevens verzamelen van patiënten en mantelzorgers over palliatieve zorgresultaten en ook de acceptatie van het zorgmodel evalueren.

Onderzoeksgedrag:

Bij aanvang zal elk van de 5 deelnemende CF-centra alle in aanmerking komende adolescente en volwassen CF-patiënten rekruteren plus één geïdentificeerde verzorger per patiënt van elke leeftijd. Deelnemers krijgen de gelegenheid om hun vragen te laten beantwoorden door een lid van het studiepersoneel van de site en hebben ten minste 24 uur de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een studie-ID-nummer toegewezen en hun status wordt bijgehouden in een beveiligd inschrijvingslogboek.

Uitkomstbeoordeling:

Voorafgaand aan de start van de palliatieve zorginterventie op systeemniveau waarbij personen met CF en hun primaire zorgverleners op elke locatie betrokken zijn, zullen patiënten en zorgverleners die ermee instemmen om deel te nemen aan de uitkomstbeoordeling een basisvragenlijst invullen. Dit pakket bevat gevalideerde vragenlijsten die tijdens de uitkomstbeoordeling worden herhaald. Deelnemers krijgen $ 20 vergoed voor de basisbeoordeling, die naar verwachting minder dan 30 minuten zal duren.

De baseline-evaluatie omvat sociodemografische items die leeftijd, geslacht, ras/etnische status, primaire taal, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus, jaarlijks gezinsinkomen en verzekeringsstatus beoordelen, en zal worden ingevuld door patiënten en zorgverleners om het cohort te profileren .

Gedurende de laatste 3 maanden van de uitvoering van de proef zullen patiënten en zorgverleners die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de baseline-evaluatie worden gevraagd om een ​​tweede vragenlijstpakket in te vullen (identiek aan het eerste). Dit zal ongeveer 2 jaar na baseline gebeuren, in studiemaanden 25-27. Deelnemers krijgen $ 20 vergoed voor de uitkomstbeoordeling, die naar verwachting minder dan 30 minuten in beslag zal nemen.

Na de basisonderzoeksbeoordeling zullen alle onderzoekslocaties proberen nieuwe richtlijnen van de CF Foundation te implementeren die jaarlijkse en getriggerde palliatieve zorgbehoeftenbeoordelingen aanbevelen voor personen met CF en hun primaire zorgverleners (Kavalieratos D et al., 2020). Aangezien elk van de CF-centra in de studie dit nieuwe systeembrede zorgmodel toepast, zal de voorgestelde studie een interventieproef uitvoeren om praktijkverandering te ondersteunen, met: 1) screening- en triage-workflows op praktijkniveau, 2) best practice-behandeling handleidingen voor het beheer van hoogfrequente problemen; 3) opleiding van zorgverleners in palliatieve zorg op generalistisch niveau, ondersteund door on-demand webinars en 4) train-the-trainer-benadering (opleiding en handleidingen); en 5) een QI-toolkit met middelen voor voorlichting aan patiënten en familie, het monitoren van kwaliteitsindicatoren voor een succesvolle implementatie van routinematige screening en gerichte onderzoeken met betrekking tot specifieke doelstellingen van palliatieve zorg.

Statistisch plan:

Procesmaatregelen die in het onderzoek worden verzameld, omvatten gegevens over de acceptatie van de interventie, inclusief screeningpercentages, triage, gebruik van gidsen met beste praktijken en gebruik door aanbieders van onderwijs (on-demand webinars en on-site in-services en training) bij elk plaats. Voor procesmaatregelen zal het elektronische medische dossier of andere volgsystemen op elke locatie driemaandelijks worden opgevraagd onder een verklaring van afstand van schriftelijke toestemming voor abstractie van medische dossiers. Deze geanonimiseerde, geaggregeerde informatie, zoals het percentage centrumpatiënten dat een jaarlijkse of klinisch getriggerde palliatieve zorgscreening krijgt (bijv. Subaim 2.1, hypothesen 1a en 1b), zal door de onderzoekscoördinator worden ingevoerd in een REDCap®-database voor de projecteren.

Alle gegevens van de deelnemende locaties (procesgegevens over de opname van interventies uit het elektronische medische dossier en kwantitatieve gegevens van patiënten en zorgverleners van REDCap®) zullen worden samengevoegd in een SPSS-database door de Research Manager van het Data Coordinating Center, MJHS Institute.

De procesmaatregelen zullen informatie verschaffen met betrekking tot de haalbaarheid en acceptatie van de voorgestelde interventie. De analyse evalueert a) het aandeel patiënten en zorgverleners dat de jaarlijkse screenings heeft voltooid vs. patiënten en zorgverleners die hiervoor in aanmerking komen; b) het percentage screenings dat is voltooid door patiënten en zorgverleners na specifieke triggers: ziekenhuisopname, nieuwe diagnose van CF-gerelateerde diabetes en doorverwijzing/weigerde verwijzing voor evaluatie van transplantatie; c) het percentage patiënten en zorgverleners van wie de screening een behoefte aan verdere beoordeling voor verschillende symptomen of behoeften aantoonde; en d) het percentage patiënten dat een wijziging in het zorgplan onderging op basis van de triagebenadering voor verschillende symptomen of behoeften. De analyse zal elk van deze uitkomsten evalueren per leeftijdsgroep van de patiënt (volwassenen, adolescenten, oudere kinderen en jonge kinderen). De opname zal ook worden beoordeeld aan de hand van het aantal zorgteamleden dat toegang heeft tot on-demand webinars of on-site in-service training.

Op elke locatie zal het nieuwe model als haalbaar worden beoordeeld of niet, op basis van het feit of het centrum alle volgende benchmarks behaalt: 1) de structurele componenten kunnen worden geïmplementeerd en in de loop van de tijd worden gehandhaafd en 2) door de resultaatbeoordeling,> 80 % van de patiënten die een jaarlijkse screening moeten ondergaan, wordt gescreend, en >25% van de patiënten die een 'triggered' screening nodig hebben, wordt gescreend. De algehele haalbaarheid van het model met betrekking tot de landelijke distributie zal worden bevestigd als ten minste vier van de praktijken aantonen dat het model haalbaar is op de locatie.

Deze haalbaarheidsevaluatie zal worden aangevuld met verkennende kwantitatieve analyses. In de kwantitatieve analyses worden alle studievariabelen beschreven en verdelingen geëvalueerd. Gegeneraliseerde logistische lineaire modellen met gemengde effecten zullen veranderingen in alle opnamevariabelen evalueren. Opnamevariabelen (1=gescreend, 0=niet gescreend) zullen in aparte modellen als uitkomst dienen.

Alle studievariabelen worden beschreven en verdelingen geëvalueerd. Lineaire modellen met gemengde effecten evalueren veranderingen in de typische primaire uitkomsten (CFQ-R subschaalscores voor fysiek en emotioneel functioneren) en secundaire uitkomsten (IPOS-totaalscore, MSAS-CF-totaalscore, totaalscores voor de BASC, PHQ, GAD, PSS en andere CFQ-R-subschalen (bijv. vitaliteit, spijsvertering, ademhalingssymptomen en rolsubschaalscores)) als voorlopige gegevens voor een volledig gerandomiseerde klinische studie. Tijd zal dienen als het vaste effect. Individuele onderscheppingen, locatie en tijd dienen als willekeurige effecten. De best passende covariantiestructuur wordt geselecteerd met behulp van het informatiecriterium van Akaike. Aanvullende afzonderlijke modellen zullen patiënt- (socio-demografische gegevens, ziekte-ernst- en psychologische nood-gerelateerde variabelen), aanbieder- (gebruik van onderwijssessies) en locatie-niveau voorspellers van opname (omvang van de praktijk) evalueren. Voor alle analyses wordt SPSS versie 25 gebruikt. Alle analyses zullen tweezijdig zijn met alpha ingesteld op .05. Met basislijngegevens voorafgaand aan de interventie, longitudinale gegevens van de uitkomstbeoordeling en procesgegevens over de acceptatie van de interventie door elke locatie, zullen we ook in staat zijn om verbanden te onderzoeken tussen de interventie "dosis" trends (bijv. de frequentie van screening en triage over patiënten en het soort aanbevolen en toegepaste klinische interventies) en effecten op de symptomen, het functioneren of de kwaliteit van leven van de patiënt.

Bewaking en kwaliteitsborging:

Monitoring van brongegevens vindt plaats op elke onderzoekslocatie en door het Data Coordinating Centre (het MJHS Instituut). Procesgegevens over de acceptatie van de interventie in de CF-centra en individuele zelfrapportage of ouder proxy-rapportenvragenlijsten zullen worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel met behulp van een Standard Operating Procedure (SOP)-handleiding waarin de standaardpraktijken, methoden en protocol worden gespecificeerd. Een lid van het onderzoekspersoneel zal alle gegevens kruiselings controleren en alle zelfgerapporteerde maatregelen beoordelen om ervoor te zorgen dat ze volledig zijn. Eventuele fouten bij het invullen worden beoordeeld om te bepalen of richtlijnen of procedures voor de beoordelingen moeten worden gewijzigd. In dat geval zal toestemming aan de IRB worden gevraagd om eventuele procedures te wijzigen. Bovendien zal het onderzoekspersoneel door de IRB goedgekeurde checklists voor geschiktheid gebruiken om ervoor te zorgen dat alle patiënten en zorgverleners die worden benaderd voor deelname aan onderzoeksbeoordelingen in aanmerking komen.

Onderzoekscoördinatoren op elke locatie hebben wekelijks contact met de locatie-PI's en onderzoeksmanager van het gegevenscoördinatiecentrum (het MJHS-instituut) om eventuele problemen met de gegevens (d.w.z. ontbrekende gegevens) te beoordelen en de gegevensintegriteit te waarborgen. Gezien de multi-center aard van de studie, zullen de studie-PI's (Anna Georgiopoulos, MD, en Lara Dhingra, PhD) ook regelmatig per telefoon en videoconferentie bijeenkomen met de Site PI's om het studiegedrag op alle locaties te beoordelen. Locaties zullen hun voortgang regelmatig moeten beoordelen en onverwachte gebeurtenissen, protocolafwijkingen en protocolschendingen ten minste maandelijks moeten rapporteren aan de PI's van het onderzoek.

Dr. Lara Dhingra, Co-PI bij het MJHS Institute, het Data Coordinating Centre voor deze studie, en haar onderzoeksteam zullen toezien op de uitvoering van maandelijkse protocolcompliance-audits. Deze zullen zich richten op procedures voor geïnformeerde toestemming, geschiktheid van deelnemers, basis- en uitkomstbeoordelingen en driemaandelijkse beoordeling van procesmaatregelen. Naleving van het protocol bestaat uit 100% verificatie van de protocolspecifieke maatregelen die in het protocol zijn geïdentificeerd en die nauwkeurig zijn genoteerd voor de deelnemer die wordt beoordeeld. Alle onderzoeksvragenlijsten zullen worden gecontroleerd op volledigheid door Dr. Dhingra, die ook kwaliteitscontroles zal uitvoeren van de database die deze informatie zal ontvangen; deze gegevensverificatie-audits zullen in 100% van de gevallen worden uitgevoerd.

Veiligheidsbewaking:

De voorgestelde studie is beoordeeld door de Cystic Fibrosis Foundation Data Safety Monitoring Board, met de vaststelling dat het programma een minimaal risico inhoudt en dat er geen behoefte is aan een Data Monitoring Committee voor deze studie. Studie-PI's zullen verantwoordelijk zijn voor de veiligheidsbewaking. Site PI's of hun aangewezen personen zullen te allen tijde beschikbaar zijn om te reageren op elke veiligheidsvraag.