CF:n primaarisen palliatiivisen hoidon intervention käytännöllinen toteutuskoe

Esittely:

Palliatiivinen hoito on monitieteinen hoitomalli, jonka tarkoituksena on lieventää vakavia sairauksia sairastavien potilaiden ja heidän perheidensä kärsimystä ja sairaustaakkaa diagnoosihetkestä eteenpäin. CF-potilaiden ja heidän hoitajiensa kokema sairaustaakka on tunnusomaista monilla aloilla (esim. fyysiset oireet, emotionaalinen ahdistus, hoitajan taakka ja tavoitteiden asettamisen tarve). CF-ammattilaisten on suoritettava interventioita palliatiivisen hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi koko sairauden ajan. Tämä lähestymistapa tunnetaan yleisenä tai primaarisena palliatiivisena hoitona. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoituja, yleistettäviä malleja CF:n ensisijaisesta palliatiivisesta hoidosta.

Uudet CF-säätiön ohjeet suosittelevat, että CF-keskukset seulovat kaikki aikuiset ja lapset diagnoosista alkaen sekä kaiken ikäisten CF-potilaiden omaishoitajia tyydyttämättömien palliatiivisen hoidon tarpeiden varalta vuosittain ja "laukaisujen", kuten sairaalahoidon tai muiden suurten tapahtumien jälkeen (Kavalieratos D et ai. J Palliat Med. 2020 16. syyskuuta. Epub ennen tulostusta). Tavoitteena on tunnistaa korkean taajuuden ongelmat, kuten oireen aiheuttama ahdistus ja ennakkohoidon suunnittelun tarve (ACP).

Ehdotettu toimenpide sisältää CF-säätiön palliatiivisen hoidon suuntaviivoja (Kavalieratos D et al., 2020) soveltavan uuden hoitomallin usean paikan kokeilun viidessä CF-keskuksessa eri puolilla maata. Keräämme potilailta ja omaishoitajilta pitkittäistietoja palliatiivisen hoidon tuloksista ja arvioimme myös hoitomallin käyttöönottoa.

Tutkimustyö:

Lähtötilanteessa jokainen viidestä osallistuvasta CF-keskuksesta rekrytoi kaikki kelvolliset teini-ikäiset ja aikuiset CF-potilaat sekä yhden tunnistetun hoitajan potilasta kohden missä tahansa iässä. Osallistujilla on mahdollisuus saada vastauksia kysymyksiinsä sivuston tutkimushenkilöstön jäseniltä, ​​ja heillä on vähintään 24 tuntia aikaa päättää, haluavatko he osallistua. Osallistumiseen suostuville annetaan tutkimustunnus ja heidän tilaansa seurataan suojatussa ilmoittautumislokissa.

Tuloksen arviointi:

Ennen kuin aloitetaan järjestelmätason palliatiivisen hoidon interventio, johon osallistuvat CF-potilaita ja heidän ensisijaisia ​​hoitajiaan kussakin paikassa, potilaat ja hoitajat, jotka suostuvat osallistumaan tulosarviointiin, täyttävät peruskyselylomakkeen. Tämä paketti sisältää validoidut kyselylomakkeet, jotka toistetaan tulosarvioinnin aikana. Osallistujille hyvitetään 20 dollaria perusarvioinnista, jonka suorittamiseen odotetaan kuluvan alle 30 minuuttia.

Perustason arviointi sisältää sosiodemografisia seikkoja, jotka arvioivat iän, sukupuolen, rodun/etnisen aseman, ensisijaisen kielen, siviilisäädyn, koulutustason, työllisyystilanteen, kotitalouden vuositulot ja vakuutusaseman. Potilaat ja omaishoitajat arvioivat arvioinnin kohortin profiloimiseksi. .

Kokeilun viimeisen kolmen kuukauden aikana potilaita ja hoitajia, jotka suostuivat osallistumaan perusarviointiin, pyydetään täyttämään toinen kyselylomake (identtinen ensimmäisen kanssa). Tämä tapahtuu noin 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen, tutkimuskuukausina 25-27. Osallistujille hyvitetään 20 dollaria tulosarvioinnista, jonka suorittamiseen odotetaan kuluvan alle 30 minuuttia.

Perustutkimuksen arvioinnin jälkeen kaikki tutkimuspaikat pyrkivät ottamaan käyttöön CF-säätiön uudet ohjeet, joissa suositellaan vuosittaisia ​​ja laukaistavia palliatiivisen hoidon tarpeiden arviointeja CF-potilaille ja heidän ensihoitajilleen (Kavalieratos D et al., 2020). Kun jokainen tutkimuksessa mukana olevista CF-keskuksista omaksuu tämän uuden koko järjestelmän kattavan hoitomallin, ehdotettu tutkimus suorittaa interventiokokeen käytäntöjen muutoksen tukemiseksi, joka sisältää: 1) käytännön tason seulonta- ja triagetyönkulkuja, 2) parhaiden käytäntöjen hoitoa. oppaat suurtaajuisten ongelmien hallintaan; 3) yleissivistävän tason palliatiivisen hoidon tarjoajan koulutus, jota tuetaan tilattavilla webinaareilla ja 4) kouluttaa kouluttajaa (koulutus ja käsikirjat); ja 5) QI-työkalupaketti, joka sisältää resurssit potilaiden ja perheen koulutukseen, laatuindikaattoreiden seurantaan rutiiniseulonnan onnistuneen toteuttamisen varmistamiseksi ja kohdennettuja tutkimuksia, jotka liittyvät palliatiivisen hoidon erityistavoitteisiin.

Tilastosuunnitelma:

Kokeessa kerätyt prosessitoimenpiteet sisältävät tietoja interventioiden käyttöönotosta, mukaan lukien seulontaasteet, lajittelu, parhaiden käytäntöjen oppaiden käyttö ja palveluntarjoajan koulutuksen käyttö (tilausverkkoseminaarit ja paikan päällä tapahtuvat täydennykset ja koulutus) jokaisessa vaiheessa. sivusto. Prosessitoimenpiteitä varten kunkin toimipisteen sähköisistä potilaskertomuksista tai muista seurantajärjestelmistä tehdään kysely neljännesvuosittain, koska potilastietojen poistamista koskeva kirjallinen lupa poikkeaa. Tutkimuskoordinaattori syöttää nämä de-identifioidut, aggregoidut tiedot, kuten prosenttiosuus keskuksen potilaista, jotka saavat vuosittaisen tai kliinisesti käynnistetyn palliatiivisen hoidon seulonnan (esim. Subaim 2.1, hypoteesit 1a ja 1b), tutkimuskoordinaattorin toimesta REDCap®-tietokantaan hanke.

MJHS Instituten Data Coordinating Centerin tutkimuspäällikkö yhdistää kaikki osallistuvien kohteiden tiedot (käsittelytiedot interventioiden vastaanottamisesta sähköisestä sairauskertomuksesta ja kvantitatiiviset tiedot potilailta ja hoitajilta REDCap®:sta) SPSS-tietokantaan.

Prosessitoimenpiteet tarjoavat tietoa ehdotetun toimenpiteen toteutettavuudesta ja käyttöönotosta. Analyysissä arvioidaan a) vuotuisen seulonnan suorittaneiden potilaiden ja omaishoitajien osuus verrattuna kelvollisiin potilaisiin ja hoitajiin; b) potilaiden ja hoitajien suorittamien seulontatutkimusten osuus tiettyjen laukaisevien syiden perusteella: sairaalahoito, uusi CF-tautiin liittyvän diabeteksen diagnoosi ja lähete/hylätty lähete elinsiirtojen arviointiin; c) niiden potilaiden ja hoitajien osuus, joiden seulonnassa havaittiin eri oireiden tai tarpeiden lisäarviointi; ja d) niiden potilaiden osuus, joille on tehty hoitosuunnitelman muutos eri oireiden tai tarpeiden perusteella. Analyysissa arvioidaan jokainen näistä tuloksista potilaan ikäryhmittäin (aikuiset, nuoret, vanhemmat lapset ja pienet lapset). Käyttöönottoa arvioidaan myös niiden Care Teamin jäsenten lukumäärän perusteella, jotka osallistuvat on-demand-verkkoseminaareihin tai paikan päällä järjestettävään täydennyskoulutukseen.

Jokaisella toimipaikalla uusi malli arvioidaan toteuttamiskelpoiseksi vai ei sen perusteella, saavuttaako keskus kaikki seuraavat kriteerit: 1) rakenteelliset osat voidaan toteuttaa ja ylläpitää ajan mittaan ja 2) tulosarvioinnin perusteella, >80 % vuosittaiseen seulontaan tulevista potilaista seulotaan, ja yli 25 % potilaista, jotka tarvitsevat "laukaisevan" seulonnan, seulotaan. Mallin yleinen toteutettavuus suhteessa kansalliseen jakeluun vahvistetaan, jos vähintään neljä käytännöistä osoittaa, että malli on toteutettavissa työmaalla.

Tätä toteutettavuuden arviointia täydennetään kokeellisilla kvantitatiivisilla analyyseillä. Kvantitatiivisissa analyyseissä kuvataan kaikki tutkimusmuuttujat ja arvioidaan jakaumat. Yleistetyt logistiset lineaariset sekavaikutusmallit arvioivat muutoksia kaikissa sisäänottomuuttujissa. Sisäänottomuuttujat (1 = seulottu, 0 = seulottu) toimivat tuloksena erillisissä malleissa.

Kaikki tutkimusmuuttujat kuvataan ja jakaumat arvioidaan. Lineaariset sekavaikutusmallit arvioivat muutoksia tyypillisissä ensisijaisissa tuloksissa (CFQ-R fyysisen ja emotionaalisen toiminnan alaskaalan pisteet) ja toissijaisissa tuloksissa (IPOS-kokonaispisteet, MSAS-CF-kokonaispisteet, kokonaispisteet BASC:lle, PHQ:lle, GAD:lle, PSS:lle ja muut CFQ-R-ala-asteikot (esim. elinvoimaisuus, ruoansulatuskanavan, hengitystieoireet ja rooliala-asteikon pisteet)) alustavaksi dataksi täysin skaalattua satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Aika toimii kiinteänä vaikutuksena. Yksittäiset sieppaukset, paikka ja aika toimivat satunnaisina vaikutuksina. Sopivin kovarianssirakenne valitaan Akaiken tietokriteerin avulla. Muut erilliset mallit arvioivat potilasta (sosiaaliset demografiset tiedot, sairauden vakavuus ja psykologinen stressi liittyvät muuttujat), palveluntarjoajaa (koulutusistuntojen käyttö) ja paikkatason ennakoijia (harjoituksen koko). Kaikissa analyyseissä käytetään SPSS-versiota 25. Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia, ja alfa-arvo on 0,05. Interventiota edeltävien perustietojen, tulosarvioinnin pitkittäistietojen ja prosessitietojen avulla, jotka koskevat toimenpiteen ottamista kussakin paikassa, voimme myös tutkia interventioiden "annostrendien" välisiä suhteita (esim. seulontatiheys ja potilaiden väliset erot ja suositellut ja käytetyt kliiniset interventiotyypit) ja vaikutukset potilaan oireisiin, toimintaan tai HRQL:ään.

Valvonta ja laadunvarmistus:

Lähdetietojen seuranta tapahtuu kussakin tutkimuspaikassa ja Data Coordinating Centerissä (MJHS Institute). Tutkimushenkilöstö tarkistaa CF-keskusten prosessitiedot interventioiden käyttöönotosta ja yksittäisten itseraporttien tai vanhempien välitysraporttien kyselylomakkeista käyttämällä standarditoimintaohjetta (SOP), jossa määritellään vakiokäytännöt, -menetelmät ja -protokollat. Tutkimushenkilöstön jäsen tarkistaa kaikki tiedot ja tarkistaa kaikki itseraportointitoimenpiteet varmistaakseen niiden täydellisyyden. Mahdolliset virheet tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko arvioinnin ohjeita tai menettelytapoja muutettava. Tässä tapauksessa menettelyjen muuttamiseen vaaditaan lupa IRB:ltä. Lisäksi tutkimushenkilöstö käyttää IRB-hyväksyttyjä kelpoisuustarkistuslistoja varmistaakseen, että kaikki potilaat ja omaishoitajat, joita pyydetään osallistumaan tutkimusarviointeihin, ovat kelvollisia.

Kunkin toimipisteen tutkimuskoordinaattorit ovat viikoittain yhteydessä tietokoordinointikeskuksen (MJHS-instituutin) toimipisteen johtajiin ja tutkimuspäälliköön tarkistaakseen dataan liittyvät ongelmat (eli puuttuvat tiedot) ja varmistaakseen tietojen eheyden. Koska tutkimus on luonteeltaan monikeskustainen, tutkimuksen johtajat (Anna Georgiopoulos, MD ja Lara Dhingra, PhD) tapaavat säännöllisesti myös puhelimitse ja videokonferenssissa sivuston johtajien kanssa tarkastellakseen tutkimusten toteutusta kaikissa kohteissa. Työpaikkojen on tarkasteltava edistymistään säännöllisesti ja raportoitava odottamattomista tapahtumista, protokollapoikkeamista ja protokollarikkomuksista vähintään kuukausittain tutkimuksen PI:ille.

Tohtori Lara Dhingra, tämän tutkimuksen datakoordinointikeskuksen MJHS-instituutin johtaja, ja hänen tutkimusryhmänsä valvovat kuukausittaisten protokollien noudattamisen tarkastusten suorittamista. Niissä keskitytään tietoon perustuviin suostumusmenettelyihin, osallistujien kelpoisuuteen, lähtötilanteen ja tulosten arviointeihin sekä prosessitoimenpiteiden neljännesvuosittaiseen tarkasteluun. Protokollan noudattaminen koostuu 100-prosenttisesti siitä, että pöytäkirjassa yksilöidyt protokollakohtaiset toimenpiteet ovat saatavilla ja ne on merkitty tarkasti tarkasteltavalle osallistujalle. Tohtori Dhingra tarkastaa kaikkien tutkimuskyselylomakkeiden täydellisyyden ja suorittaa myös tietokannan laatutarkistuksia, jotka vastaanottavat nämä tiedot. nämä tietojen varmennustarkastukset suoritetaan 100 prosentissa tapauksista.

Turvallisuuden valvonta:

Cystic Fibrosis Foundation Data Safety Monitoring Board on tarkistanut ehdotetun tutkimuksen ja todennut, että ohjelma on minimaalinen riski ja että tätä tutkimusta varten ei tarvita tietojen seurantakomiteaa. Tutkimusjohtajat vastaavat turvallisuusvalvonnasta. Työpaikan PI:t tai heidän nimeämänsä henkilöt ovat aina käytettävissä vastaamaan kaikkiin turvallisuuskysymyksiin.