Pragmatischer Implementierungsversuch einer CF-Primär-Palliativversorgungsintervention

Einführung:

Palliativpflege ist ein interdisziplinäres Pflegemodell, das darauf abzielt, das Leiden und die Krankheitslast von Patienten mit schweren Erkrankungen und ihren Familien ab dem Zeitpunkt der Diagnose zu lindern. Die Krankheitslast, die CF-Patienten und ihre Betreuer erfahren, ist durch Probleme in vielen Bereichen gekennzeichnet (z. B. körperliche Symptome, emotionale Belastung, Belastung der Betreuer und Notwendigkeit, sich Ziele zu setzen). Interventionen zur Erreichung der Ziele der Palliativversorgung müssen während des gesamten Krankheitsverlaufs von CF-Fachkräften durchgeführt werden – ein Ansatz, der als generalistische oder primäre Palliativversorgung bekannt ist. Derzeit gibt es keine standardisierten, verallgemeinerbaren Modelle der primären Palliativversorgung bei CF.

In den neuen Leitlinien der CF Foundation wird empfohlen, dass CF-Zentren alle Erwachsenen und Kinder ab dem Zeitpunkt der Diagnose sowie die Betreuer von Personen mit CF jeden Alters jährlich und nach „Auslösern“ wie Krankenhausaufenthalten oder anderen Großereignissen (Kavalieratos) auf ungedeckten Palliativpflegebedarf untersuchen (Kavalieratos). D et al. J Palliat Med. 16. September 2020. Epub vor Druck). Das Ziel besteht darin, hochfrequente Probleme wie Symptombelastung und die Notwendigkeit einer vorausschauenden Pflegeplanung (ACP) zu identifizieren.

Die vorgeschlagene Intervention umfasst einen standortübergreifenden Implementierungsversuch eines neuen Pflegemodells, das die Leitlinien der CF Foundation Palliative Care (Kavalieratos D et al., 2020) in fünf CF-Zentren im ganzen Land anwendet. Wir werden Längsschnittdaten von Patienten und pflegenden Angehörigen zu den Ergebnissen der Palliativpflege sammeln und auch die Akzeptanz des Pflegemodells bewerten.

Forschungsdurchführung:

Zu Beginn wird jedes der fünf teilnehmenden CF-Zentren alle geeigneten jugendlichen und erwachsenen CF-Patienten sowie eine identifizierte Pflegekraft pro Patient jeden Alters rekrutieren. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Fragen von einem Mitarbeiter des Studienzentrums beantworten zu lassen und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Denjenigen, die der Teilnahme zustimmen, wird eine Studien-ID-Nummer zugewiesen und ihr Status wird in einem sicheren Anmeldeprotokoll verfolgt.

Ergebnisbewertung:

Vor Beginn der Palliativpflegeintervention auf Systemebene, an der Personen mit CF und ihre primären Betreuer an jedem Standort beteiligt sind, füllen Patienten und Betreuer, die der Teilnahme an der Ergebnisbewertung zustimmen, ein grundlegendes Fragebogenpaket aus. Dieses Paket enthält validierte Fragebögen, die während der Ergebnisbewertung wiederholt werden. Den Teilnehmern werden 20 US-Dollar für die Basisbewertung erstattet, die voraussichtlich weniger als 30 Minuten in Anspruch nehmen wird.

Die Basisbewertung umfasst soziodemografische Elemente, die Alter, Geschlecht, Rassen-/ethnischen Status, Primärsprache, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, jährliches Haushaltseinkommen und Versicherungsstatus bewerten, und wird von Patienten und Betreuern ausgefüllt, um ein Profil der Kohorte zu erstellen .

Während der letzten drei Monate der Durchführung der Studie werden Patienten und Betreuer, die der Teilnahme an der Basisbewertung zugestimmt haben, gebeten, ein zweites Fragebogenpaket auszufüllen (identisch mit dem ersten). Dies wird etwa 2 Jahre nach Studienbeginn in den Studienmonaten 25–27 der Fall sein. Den Teilnehmern werden 20 US-Dollar für die Ergebnisbeurteilung erstattet, die voraussichtlich weniger als 30 Minuten in Anspruch nehmen wird.

Nach der grundlegenden Forschungsbewertung werden alle Studienstandorte versuchen, neue Leitlinien der CF Foundation umzusetzen, die jährliche und ausgelöste Beurteilungen des Palliativpflegebedarfs für Personen mit CF und ihre primären Betreuer empfehlen (Kavalieratos D et al., 2020). Da jedes der CF-Zentren in der Studie dieses neue systemweite Versorgungsmodell übernimmt, wird die vorgeschlagene Studie einen Interventionsversuch zur Unterstützung von Praxisänderungen durchführen, der Folgendes umfasst: 1) Screening- und Triage-Workflows auf Praxisebene, 2) Best-Practice-Behandlung Leitfäden zur Bewältigung von Hochfrequenzproblemen; 3) Ausbildung von Anbietern in Palliativversorgung auf allgemeiner Ebene, unterstützt durch On-Demand-Webinare und 4) „Train-the-Trainer“-Ansatz (Schulung und Handbücher); und 5) ein QI-Toolkit mit Ressourcen für die Patienten- und Familienaufklärung, die Überwachung von Qualitätsindikatoren für die erfolgreiche Umsetzung von Routine-Screenings und gezielte Studien im Zusammenhang mit spezifischen Zielen der Palliativversorgung.

Statistischer Plan:

Zu den in der Studie gesammelten Prozessmaßnahmen gehören Daten zur Inanspruchnahme der Intervention, einschließlich der Screening- und Triage-Raten, der Verwendung von Best-Practice-Leitfäden und der Nutzung von Schulungen durch die Anbieter (On-Demand-Webinare sowie In-Services und Schulungen vor Ort). Grundstück. Für Prozessmaßnahmen werden die elektronische Krankenakte oder andere Nachverfolgungssysteme an jedem Standort vierteljährlich abgefragt, sofern keine schriftliche Genehmigung zur Entnahme von Krankenakten vorliegt. Diese nicht identifizierten, aggregierten Informationen, wie z. B. der Prozentsatz der Zentrumspatienten, die ein jährliches oder klinisch ausgelöstes Palliativpflege-Screening erhalten (z. B. Unterziel 2.1, Hypothesen 1a und 1b), werden vom Forschungskoordinator in eine REDCap®-Datenbank eingegeben Projekt.

Alle Daten der teilnehmenden Standorte (Prozessdaten zur Interventionsaufnahme aus der elektronischen Krankenakte und quantitative Daten von Patienten und Pflegekräften aus REDCap®) werden vom Forschungsmanager im Datenkoordinierungszentrum des MJHS-Instituts in einer SPSS-Datenbank zusammengeführt.

Die Prozessmaßnahmen liefern Informationen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention. Bei der Analyse wird a) der Anteil der Patienten und Pflegekräfte, die jährliche Vorsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben, im Vergleich zu Patienten und Pflegekräften, die dafür geeignet sind, bewertet; b) der Anteil der Screenings, die von Patienten und Betreuern aufgrund spezifischer Auslöser durchgeführt wurden: Krankenhausaufenthalt, neue Diagnose von CF-bedingtem Diabetes und Überweisung/abgelehnte Überweisung zur Transplantationsbeurteilung; c) der Anteil der Patienten und Pflegekräfte, deren Screening einen Bedarf für eine weitere Beurteilung verschiedener Symptome oder Bedürfnisse ergab; und d) der Anteil der Patienten, bei denen aufgrund unterschiedlicher Symptome oder Bedürfnisse eine Änderung des Pflegeplans auf der Grundlage des Triage-Ansatzes durchgeführt wurde. Die Analyse bewertet jedes dieser Ergebnisse nach Altersgruppe des Patienten (Erwachsene, Jugendliche, ältere Kinder und Kleinkinder). Die Akzeptanz wird auch anhand der Anzahl der Mitglieder des Pflegeteams beurteilt, die an On-Demand-Webinaren oder berufsbegleitenden Schulungen vor Ort teilnehmen.

An jedem Standort wird das neue Modell als machbar beurteilt oder nicht, basierend darauf, ob das Zentrum alle der folgenden Benchmarks erreicht: 1) die strukturellen Komponenten können implementiert und im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden und 2) durch die Ergebnisbewertung >80 % der Patienten, bei denen ein jährliches Screening ansteht, werden untersucht, und >25 % der Patienten, die ein „ausgelöstes“ Screening benötigen, werden untersucht. Die Gesamtdurchführbarkeit des Modells im Vergleich zur nationalen Verbreitung wird bestätigt, wenn mindestens vier der Praxen nachweisen, dass das Modell am Standort durchführbar ist.

Diese Machbarkeitsbewertung wird durch explorative quantitative Analysen ergänzt. In den quantitativen Analysen werden alle Studienvariablen beschrieben und Verteilungen ausgewertet. Verallgemeinerte logistische lineare Mixed-Effects-Modelle bewerten Änderungen in allen Aufnahmevariablen. Aufnahmevariablen (1=gescreent, 0=nicht gescreent) dienen in separaten Modellen als Ergebnis.

Alle Studienvariablen werden beschrieben und Verteilungen ausgewertet. Lineare Mixed-Effects-Modelle bewerten Veränderungen in den typischen primären Endpunkten (CFQ-R-Subskalenwerte für körperliche und emotionale Funktion) und sekundären Endpunkten (IPOS-Gesamtscore, MSAS-CF-Gesamtscore, Gesamtscores für BASC, PHQ, GAD, PSS usw.). andere CFQ-R-Subskalen (z. B. Vitalität, Verdauung, Atemwegssymptome und Rollen-Subskalen-Scores) als vorläufige Daten für eine voll angelegte randomisierte klinische Studie. Die Zeit wird als fester Effekt dienen. Einzelne Abschnitte, Orte und Zeitpunkte dienen als Zufallseffekte. Die am besten passende Kovarianzstruktur wird anhand des Informationskriteriums von Akaike ausgewählt. Zusätzliche separate Modelle werden patientenbezogene (soziodemografische, mit der Schwere der Krankheit und psychischer Belastung verbundene Variablen), Anbieter (Nutzung von Schulungssitzungen) und Prädiktoren der Inanspruchnahme auf Standortebene (Größe der Praxis) bewerten. Für alle Analysen wird SPSS Version 25 verwendet. Alle Analysen sind zweiseitig mit einem Alpha-Wert von 0,05. Mit Basisdaten vor der Intervention, Längsschnittdaten aus der Ergebnisbewertung und Prozessdaten über die Inanspruchnahme der Intervention durch jeden Standort werden wir auch in der Lage sein, Zusammenhänge zwischen den „Dosis“-Trends der Intervention (z. B. der Häufigkeit des Screenings und …) zu untersuchen Triage zwischen Patienten und die Art der empfohlenen und verwendeten klinischen Interventionen) und Auswirkungen auf die Symptome, die Funktion oder die HRQL des Patienten.

Überwachung und Qualitätssicherung:

Die Überwachung der Quelldaten erfolgt an jedem Studienstandort und durch das Datenkoordinierungszentrum (das MJHS-Institut). Prozessdaten zur Aufnahme der Intervention in den CF-Zentren und Fragebögen zum individuellen Selbstbericht oder Eltern-Proxy-Bericht werden vom Forschungspersonal anhand eines Standard Operating Procedure (SOP)-Handbuchs überprüft, in dem die Standardpraktiken, -methoden und -protokolle festgelegt sind. Ein Mitglied des Studienpersonals wird alle Daten gegenprüfen und alle Selbstberichtsmaßnahmen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie vollständig sind. Etwaige Fehler beim Ausfüllen werden überprüft, um festzustellen, ob Anweisungen oder Verfahren für die Bewertungen geändert werden müssen. In diesem Fall wird die Genehmigung des IRB zur Änderung etwaiger Verfahren eingeholt. Darüber hinaus wird das Studienpersonal vom IRB genehmigte Eignungschecklisten verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienten und Betreuer, die zur Teilnahme an Studienbewertungen angesprochen werden, berechtigt sind.

Die Forschungskoordinatoren an jedem Standort stehen wöchentlich in Kontakt mit den Standort-PIs und dem Forschungsmanager im Datenkoordinierungszentrum (dem MJHS-Institut), um etwaige Probleme mit den Daten (d. h. fehlende Daten) zu überprüfen und die Datenintegrität sicherzustellen. Aufgrund des multizentrischen Charakters der Studie werden sich die Studienleiter (Anna Georgiopoulos, MD und Lara Dhingra, PhD) außerdem regelmäßig per Telefon und Videokonferenz mit den Standortleitern treffen, um die Studiendurchführung an allen Standorten zu überprüfen. Die Standorte müssen ihre Fortschritte regelmäßig überprüfen und den Studienleitern mindestens einmal im Monat unvorhergesehene Ereignisse, Protokollabweichungen und Protokollverstöße melden.

Dr. Lara Dhingra, Co-PI am MJHS Institute, dem Datenkoordinierungszentrum für diese Studie, und ihr Forschungsteam werden die Durchführung monatlicher Protokoll-Compliance-Audits überwachen. Diese konzentrieren sich auf Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, die Eignung der Teilnehmer, Ausgangs- und Ergebnisbewertungen sowie die vierteljährliche Überprüfung der Prozessmaßnahmen. Die Einhaltung des Protokolls besteht aus einer 100-prozentigen Überprüfung, ob die im Protokoll identifizierten protokollspezifischen Maßnahmen verfügbar sind und für den überprüften Teilnehmer genau vermerkt sind. Alle Studienfragebögen werden von Dr. Dhingra auf Vollständigkeit geprüft, der auch Qualitätsprüfungen der Datenbank durchführt, die diese Informationen erhält. Diese Datenüberprüfungen werden in 100 % der Fälle durchgeführt.

Sicherheitsüberwachung:

Die vorgeschlagene Studie wurde vom Data Safety Monitoring Board der Cystic Fibrosis Foundation geprüft und kam zu dem Schluss, dass das Programm ein minimales Risiko darstellt und dass kein Bedarf für einen Datenüberwachungsausschuss für diese Studie besteht. Studienleiter sind für die Sicherheitsüberwachung verantwortlich. Standort-PIs oder ihre Beauftragten stehen jederzeit zur Verfügung, um alle Fragen zur Sicherheit zu beantworten.