Ensaio de Implementação Pragmática de uma Intervenção de Cuidados Paliativos Primários para FC

Introdução:

Os cuidados paliativos são um modelo interdisciplinar de cuidado destinado a mitigar o sofrimento e a carga de doença vivenciados por pacientes com doenças graves e suas famílias, desde o momento do diagnóstico. A carga da doença vivenciada pelos pacientes com FC e seus cuidadores é caracterizada por problemas em muitos domínios (por exemplo, sintomas físicos, sofrimento emocional, sobrecarga do cuidador e necessidade de estabelecimento de metas). Intervenções para abordar os objetivos dos cuidados paliativos devem ser realizadas ao longo da doença por profissionais de FC - uma abordagem conhecida como nível generalista ou cuidados paliativos primários. Atualmente, não existem modelos padronizados e generalizáveis ​​de cuidados paliativos primários para FC.

As novas diretrizes da CF Foundation recomendam que os CF Centers triem todos os adultos e crianças desde o momento do diagnóstico, juntamente com cuidadores de indivíduos com FC de todas as idades, para necessidades de cuidados paliativos não atendidas anualmente e após "gatilhos" como hospitalização ou outros eventos importantes (Kavalieratos D et al. J Palliat Med. 16 de setembro de 2020. Epub antes da impressão). O objetivo é identificar problemas de alta frequência, como desconforto sintomático e necessidade de planejamento antecipado de cuidados (ACP).

A intervenção proposta envolverá um teste de implementação em vários locais de um novo modelo de atendimento que aplica as Diretrizes de Cuidados Paliativos da CF Foundation (Kavalieratos D et al., 2020) em cinco Centros de CF em todo o país. Coletaremos dados longitudinais de pacientes e cuidadores familiares sobre os resultados dos cuidados paliativos e também avaliaremos a aceitação do modelo de atendimento.

Conduta da pesquisa:

Na linha de base, cada um dos 5 Centros de CF participantes recrutará todos os pacientes com FC adolescentes e adultos elegíveis, mais um cuidador identificado por paciente de qualquer idade. Os participantes terão a oportunidade de tirar suas dúvidas com um membro da equipe do estudo do site e terão pelo menos 24 horas para decidir se desejam participar. Aqueles que concordarem em participar receberão um número de identificação do estudo e seu status será rastreado em um registro de inscrição seguro.

Avaliação do resultado:

Antes do início da intervenção de cuidados paliativos em nível de sistema envolvendo indivíduos com FC e seus cuidadores principais em cada local, os pacientes e cuidadores que consentirem em participar da avaliação de resultados preencherão um pacote de questionário de linha de base. Este pacote incluirá questionários validados que serão repetidos durante a avaliação do resultado. Os participantes serão reembolsados ​​em US$ 20 pela avaliação inicial, que deve levar < 30 minutos para ser concluída.

A avaliação de linha de base incluirá itens sociodemográficos que avaliam idade, sexo, status racial/étnico, idioma principal, estado civil, nível educacional, status de emprego, renda familiar anual e status de seguro, e será preenchido por pacientes e cuidadores para traçar o perfil da coorte .

Durante os últimos 3 meses de implementação do estudo, os pacientes e cuidadores que consentiram em participar da avaliação inicial serão solicitados a preencher um segundo pacote de questionário (idêntico ao primeiro). Isso ocorrerá aproximadamente 2 anos após a linha de base, nos meses de estudo 25-27. Os participantes serão reembolsados ​​em US$ 20 pela avaliação dos resultados, que deve levar < 30 minutos para ser concluída.

Após a avaliação da pesquisa de linha de base, todos os locais de estudo procurarão implementar as novas diretrizes da CF Foundation, recomendando avaliações anuais e acionadas das necessidades de cuidados paliativos para indivíduos com FC e seus cuidadores primários (Kavalieratos D et al., 2020). À medida que cada um dos Centros de FC no estudo adota esse novo modelo de atendimento em todo o sistema, o estudo proposto conduzirá um teste de intervenção para apoiar a mudança de prática, envolvendo: 1) fluxos de trabalho de triagem e triagem em nível de prática, 2) tratamento de melhores práticas guias para gerenciamento de problemas de alta frequência; 3) educação do provedor em cuidados paliativos de nível generalista, apoiada por webinars sob demanda e 4) abordagem de treinar o treinador (educação e manuais); e 5) um kit de ferramentas de QI incluindo recursos para educação do paciente e família, monitoramento de indicadores de qualidade para implementação bem-sucedida de triagem de rotina e estudos focados relacionados a objetivos específicos de cuidados paliativos.

Plano Estatístico:

As medidas de processo coletadas no estudo incluirão dados sobre a aceitação da intervenção, incluindo taxas de triagem, triagem, uso de guias de melhores práticas e uso de educação pelo provedor (webinars sob demanda e serviços e treinamento no local) em cada site. Para medidas de processo, o prontuário eletrônico ou outros sistemas de rastreamento em cada local serão consultados trimestralmente sob uma dispensa de autorização por escrito para abstração de prontuário. Essas informações agregadas não identificadas, como a porcentagem de pacientes do centro que recebem uma triagem anual ou clinicamente desencadeada de cuidados paliativos (por exemplo, Subaim 2.1, hipóteses 1a e 1b), serão inseridas pelo Coordenador de pesquisa em um banco de dados REDCap® para o projeto.

Todos os dados dos locais participantes (dados de processo sobre a captação de intervenção do registro médico eletrônico e dados quantitativos de pacientes e cuidadores do REDCap®) serão mesclados em um banco de dados SPSS pelo gerente de pesquisa do Data Coordinating Center, MJHS Institute.

As medidas do processo fornecerão informações relacionadas à viabilidade e aceitação da intervenção proposta. A análise avaliará a) a proporção de pacientes e cuidadores que completaram as triagens anuais versus pacientes e cuidadores elegíveis; b) a proporção de triagens concluídas por pacientes e cuidadores seguindo gatilhos específicos: hospitalização, novo diagnóstico de Diabetes Relacionado à FC e encaminhamento/encaminhamento recusado para avaliação de transplante; c) a proporção de pacientes e cuidadores cuja triagem identificou a necessidade de avaliação adicional para vários sintomas ou necessidades; ed) a proporção de pacientes que sofreram uma mudança no plano de cuidados com base na abordagem de triagem para diferentes sintomas ou necessidades. A análise avaliará cada um desses resultados por faixa etária do paciente (adultos, adolescentes, crianças mais velhas e crianças pequenas). A aceitação também será avaliada pelo número de membros da Equipe de Cuidados que acessam webinars sob demanda ou treinamento em serviço no local.

Em cada local, o novo modelo será considerado viável ou não, com base no fato de o Centro atingir todas as seguintes referências: 1) os componentes estruturais podem ser implementados e sustentados ao longo do tempo e 2) pela avaliação do resultado, >80 % dos pacientes que devem fazer uma triagem anual são rastreados e >25% dos pacientes que precisam de uma triagem 'acionada' são rastreados. A viabilidade geral do modelo em relação à distribuição nacional será confirmada se pelo menos quatro das práticas demonstrarem que o modelo é viável no local.

Esta avaliação de viabilidade será complementada por análises quantitativas exploratórias. Nas análises quantitativas, todas as variáveis ​​do estudo serão descritas e as distribuições avaliadas. Modelos de efeitos mistos lineares logísticos generalizados avaliarão mudanças em todas as variáveis ​​de absorção. As variáveis ​​de aceitação (1=rastreadas, 0=não rastreadas) servirão como resultado em modelos separados.

Todas as variáveis ​​do estudo serão descritas e as distribuições avaliadas. Modelos lineares de efeitos mistos avaliarão mudanças nos resultados primários típicos (pontuações da subescala de funcionamento físico e emocional do CFQ-R) e resultados secundários (pontuação total IPOS, pontuação total MSAS-CF, pontuações totais para o BASC, PHQ, GAD, PSS e outras subescalas do CFQ-R (por exemplo, vitalidade, sintomas digestivos, respiratórios e pontuações da subescala de papel)) como dados preliminares para um ensaio clínico randomizado em escala total. O tempo servirá como efeito fixo. Intercepções individuais, local e tempo servirão como efeitos aleatórios. A melhor estrutura de covariância de ajuste será selecionada usando o Critério de Informação de Akaike. Modelos separados adicionais avaliarão pacientes (sociodemográficos, gravidade da doença e variáveis ​​relacionadas ao sofrimento psicológico), provedores (uso de sessões de educação) e preditores de aceitação no nível do local (tamanho da prática). O SPSS versão 25 será usado para todas as análises. Todas as análises serão bicaudais com alfa definido em 0,05. Com dados de linha de base antes da intervenção, dados longitudinais da avaliação do resultado e dados do processo sobre a aceitação da intervenção por cada local, também seremos capazes de explorar as relações entre as tendências de "dose" da intervenção (por exemplo, a frequência de triagem e triagem entre pacientes e o tipo de intervenções clínicas recomendadas e utilizadas) e efeitos nos sintomas, função ou QVRS do paciente.

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

O monitoramento dos dados de origem ocorrerá em cada local de estudo e pelo Data Coordinating Center (o MJHS Institute). Os dados do processo sobre a aceitação da intervenção nos Centros de CF e os questionários individuais de auto-relato ou de relatório dos pais serão verificados pela equipe de pesquisa usando um Manual de Procedimento Operacional Padrão (SOP) especificando as práticas, métodos e protocolo padrão. Um membro da equipe do estudo cruzará todos os dados e revisará todas as medidas de autorrelato para garantir sua integridade. Quaisquer erros no preenchimento serão revisados ​​para determinar se as instruções ou procedimentos para as avaliações precisam ser alterados. Nesse caso, será solicitada autorização do CEP para alteração de qualquer procedimento. Além disso, a equipe do estudo usará listas de verificação de elegibilidade aprovadas pelo IRB para garantir que todos os pacientes e cuidadores abordados para participação nas avaliações do estudo sejam elegíveis.

Os coordenadores de pesquisa em cada local estarão em contato semanal com os PIs do local e o gerente de pesquisa no Data Coordinating Center (o MJHS Institute) para revisar quaisquer problemas com os dados (ou seja, dados ausentes) e garantir a integridade dos dados. Dada a natureza multicêntrica do estudo, os IPs do estudo (Anna Georgiopoulos, MD e Lara Dhingra, PhD) também se reunirão regularmente por telefone e videoconferência com os PIs do local para revisar a conduta do estudo em todos os locais. Os centros deverão revisar seu progresso regularmente e relatar eventos imprevistos, desvios de protocolo e violações de protocolo pelo menos mensalmente aos PIs do estudo.

A Dra. Lara Dhingra, Co-PI do Instituto MJHS, o Centro de Coordenação de Dados para este estudo, e sua equipe de pesquisa supervisionarão a condução das auditorias mensais de conformidade do protocolo. Estes se concentrarão em procedimentos de consentimento informado, elegibilidade do participante, avaliações de linha de base e resultados e revisão trimestral das medidas do processo. A conformidade do protocolo consistirá na verificação de 100% das medidas específicas do protocolo identificadas no protocolo que estão disponíveis e anotadas com precisão para o participante que está sendo revisado. A integridade de todos os questionários do estudo será auditada pelo Dr. Dhingra, que também realizará verificações de qualidade do banco de dados que receberá essas informações; essas auditorias de verificação de dados serão realizadas para 100% dos casos.

Monitoramento de segurança:

O estudo proposto foi revisado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados da Cystic Fibrosis Foundation, com a determinação de que o programa é de risco mínimo e que não há necessidade de um Comitê de Monitoramento de Dados para este estudo. Os PIs do estudo serão responsáveis ​​pelo monitoramento de segurança. PIs do local ou seus designados estarão disponíveis em todos os momentos para responder a qualquer questão de segurança.