Pragmatyczna próba wdrożenia interwencji podstawowej opieki paliatywnej CF

Wstęp:

Opieka paliatywna to interdyscyplinarny model opieki mający na celu złagodzenie cierpienia i obciążenia chorobą doświadczanych przez pacjentów z poważnymi chorobami i ich rodziny od momentu postawienia diagnozy. Obciążenie chorobą doświadczane przez pacjentów z mukowiscydozą i ich opiekunów charakteryzuje się problemami w wielu dziedzinach (np. Interwencje mające na celu osiągnięcie celów opieki paliatywnej muszą być podejmowane przez cały czas trwania choroby przez specjalistów ds. mukowiscydozy – podejście znane jako ogólna opieka paliatywna lub podstawowa opieka paliatywna. Obecnie nie ma wystandaryzowanych, dających się uogólnić modeli podstawowej opieki paliatywnej dla mukowiscydozy.

Nowe wytyczne CF Foundation zalecają, aby ośrodki CF badały wszystkich dorosłych i dzieci od momentu postawienia diagnozy, a także opiekunów osób z mukowiscydozą w każdym wieku, pod kątem niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki paliatywnej co roku oraz po „czynnikach wyzwalających”, takich jak hospitalizacja lub inne ważne wydarzenia (Kavalieratos D i in. J Palliat Med. 2020 16 września. Wydanie elektroniczne przed papierowym). Celem jest zidentyfikowanie problemów o wysokiej częstotliwości, takich jak objawy dystresu i potrzeba wcześniejszego planowania opieki (ACP).

Proponowana interwencja będzie obejmować wieloośrodkową próbę wdrożenia nowego modelu opieki, który stosuje wytyczne CF Foundation Paliative Care Guidelines (Kavalieratos D i in., 2020) w pięciu ośrodkach CF w całym kraju. Będziemy gromadzić dane podłużne od pacjentów i opiekunów rodzinnych na temat wyników opieki paliatywnej, a także oceniać wykorzystanie modelu opieki.

Prowadzenie badań:

Na początku każdy z 5 uczestniczących ośrodków CF będzie rekrutować wszystkich kwalifikujących się nastolatków i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą oraz jednego wyznaczonego opiekuna na pacjenta w dowolnym wieku. Uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na swoje pytania od członka personelu badawczego ośrodka i będą mieli co najmniej 24 godziny na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, otrzymają numer identyfikacyjny badania, a ich status będzie śledzony w bezpiecznym dzienniku rejestracji.

Ocena wyników:

Przed rozpoczęciem interwencji opieki paliatywnej na poziomie systemu obejmującej osoby z mukowiscydozą i ich głównych opiekunów w każdym ośrodku, pacjenci i opiekunowie, którzy wyrażą zgodę na udział w ocenie wyników, wypełnią podstawowy pakiet kwestionariuszy. Pakiet ten będzie zawierał zweryfikowane kwestionariusze, które będą powtarzane podczas oceny wyników. Uczestnicy otrzymają zwrot 20 USD za ocenę bazową, której ukończenie powinno zająć < 30 minut.

Ocena wyjściowa będzie obejmowała elementy socjodemograficzne, które oceniają wiek, płeć, status rasowy/etniczny, język podstawowy, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, roczny dochód gospodarstwa domowego i status ubezpieczenia, i zostanie wypełniona przez pacjentów i opiekunów w celu sprofilowania kohorty .

W ciągu ostatnich 3 miesięcy realizacji badania pacjenci i opiekunowie, którzy wyrazili zgodę na udział w ocenie wyjściowej, zostaną poproszeni o wypełnienie drugiego pakietu kwestionariuszy (identycznego z pierwszym). Nastąpi to około 2 lata po okresie wyjściowym, w miesiącach badania 25-27. Uczestnicy otrzymają zwrot 20 USD za ocenę wyniku, której ukończenie powinno zająć < 30 minut.

Po przeprowadzeniu podstawowej oceny badawczej wszystkie ośrodki badawcze będą starały się wdrożyć nowe wytyczne Fundacji CF, zalecające coroczne i wyzwalane oceny potrzeb w zakresie opieki paliatywnej dla osób z mukowiscydozą i ich głównych opiekunów (Kavalieratos D i in., 2020). Ponieważ każdy z ośrodków CF w badaniu przyjęło ten nowy, ogólnosystemowy model opieki, proponowane badanie przeprowadzi próbę interwencyjną w celu wsparcia zmiany praktyki, obejmującej: 1) przepływy pracy przesiewowej i segregacji na poziomie praktyki, 2) najlepsze praktyki leczenia przewodniki dotyczące zarządzania problemami o wysokiej częstotliwości; 3) edukacja świadczeniodawców w zakresie ogólnej opieki paliatywnej, wspierana przez seminaria internetowe na żądanie oraz 4) podejście polegające na szkoleniu trenera (edukacja i podręczniki); oraz 5) zestaw narzędzi QI obejmujący zasoby do edukacji pacjentów i rodzin, monitorowania wskaźników jakości w celu pomyślnego wdrożenia rutynowych badań przesiewowych oraz ukierunkowanych badań związanych z określonymi celami opieki paliatywnej.

Plan statystyczny:

Miary procesu zebrane w badaniu będą obejmować dane dotyczące wykorzystania interwencji, w tym wskaźniki badań przesiewowych, segregacji, korzystania z przewodników po najlepszych praktykach oraz korzystania przez usługodawców z edukacji (webinaria na żądanie oraz usługi i szkolenia na miejscu) na każdym strona. W przypadku środków procesowych, elektroniczna dokumentacja medyczna lub inne systemy śledzenia w każdym ośrodku będą kwartalnie przeszukiwane pod warunkiem zrzeczenia się pisemnego zezwolenia na pobieranie dokumentacji medycznej. Te zanonimizowane, zagregowane informacje, takie jak odsetek pacjentów ośrodka, którzy otrzymują coroczne lub wywołane klinicznie badania przesiewowe opieki paliatywnej (np. Subaim 2.1, hipotezy 1a i 1b), zostaną wprowadzone przez Koordynatora ds. projekt.

Wszystkie dane z uczestniczących ośrodków (dane procesowe dotyczące interwencji z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz dane ilościowe od pacjentów i opiekunów z REDCap®) zostaną połączone w bazę danych SPSS przez Kierownika ds. Badań w Centrum Koordynacji Danych Instytutu MJHS.

Mierniki procesu dostarczą informacji związanych z wykonalnością i przyjęciem proponowanej interwencji. Analiza oceni a) odsetek pacjentów i opiekunów, którzy ukończyli coroczne badania przesiewowe w stosunku do pacjentów i opiekunów, którzy się kwalifikują; b) odsetek badań przesiewowych zakończonych przez pacjentów i opiekunów po określonych czynnikach wyzwalających: hospitalizacji, nowej diagnozie cukrzycy związanej z mukowiscydozą oraz skierowaniu/odrzuceniu skierowania na ocenę przeszczepu; c) odsetek pacjentów i opiekunów, u których badania przesiewowe wykazały potrzebę dalszej oceny różnych objawów lub potrzeb; oraz d) odsetek pacjentów, którzy przeszli zmianę planu opieki w oparciu o podejście segregacyjne z powodu różnych objawów lub potrzeb. Analiza oceni każdy z tych wyników według grupy wiekowej pacjentów (dorośli, młodzież, starsze dzieci i małe dzieci). Wykorzystanie będzie również oceniane na podstawie liczby członków zespołu opieki, którzy mają dostęp do seminariów internetowych na żądanie lub szkoleń w miejscu pracy.

W każdym miejscu nowy model zostanie oceniony jako wykonalny lub nie, na podstawie tego, czy Centrum osiągnie wszystkie następujące kryteria: 1) elementy strukturalne mogą zostać wdrożone i utrzymane w czasie oraz 2) na podstawie oceny wyników, > 80 Badaniom przesiewowym poddawanych jest % pacjentów, którzy mają zostać poddani corocznym badaniom przesiewowym, a ponad 25% pacjentów, którzy potrzebują „wyzwolonych” badań przesiewowych. Ogólna wykonalność modelu w odniesieniu do dystrybucji krajowej zostanie potwierdzona, jeśli co najmniej cztery praktyki wykażą, że model jest wykonalny w miejscu.

Ta ocena wykonalności zostanie uzupełniona eksploracyjnymi analizami ilościowymi. W analizach ilościowych zostaną opisane wszystkie badane zmienne i ocenione rozkłady. Uogólnione modele logistycznych liniowych efektów mieszanych będą oceniać zmiany we wszystkich zmiennych absorpcji. Zmienne absorpcji (1=przeszukiwane, 0=nieprzeszukiwane) będą służyć jako wynik w oddzielnych modelach.

Wszystkie zmienne badawcze zostaną opisane, a rozkłady ocenione. Liniowe modele efektów mieszanych będą oceniać zmiany w typowych wynikach pierwotnych (wyniki podskali funkcjonowania fizycznego i emocjonalnego CFQ-R) i wtórnych (całkowity wynik IPOS, całkowity wynik MSAS-CF, łączne wyniki dla BASC, PHQ, GAD, PSS i inne podskale CFQ-R (np. witalność, objawy ze strony układu pokarmowego, układu oddechowego i wyniki w podskalach ról)) jako wstępne dane do w pełni skalowanego randomizowanego badania klinicznego. Czas będzie służył jako stały efekt. Poszczególne przechwycenia, miejsce i czas będą służyć jako efekty losowe. Najlepiej dopasowana struktura kowariancji zostanie wybrana przy użyciu Kryterium informacyjnego Akaike. Dodatkowe oddzielne modele będą oceniać predyktory absorpcji na poziomie pacjenta (zmienne socjodemograficzne, ciężkość choroby i stres psychiczny), świadczeniodawcy (wykorzystanie sesji edukacyjnych) oraz predyktory absorpcji na poziomie ośrodka (rozmiar praktyki). Do wszystkich analiz będzie używany SPSS w wersji 25. Wszystkie analizy będą dwustronne z alfa ustawioną na 0,05. Dysponując danymi wyjściowymi przed interwencją, danymi podłużnymi z oceny wyników oraz danymi procesowymi dotyczącymi przyjmowania interwencji przez każdy ośrodek, będziemy również w stanie zbadać zależności między trendami „dawek” interwencji (np. segregacja pacjentów i rodzaj zalecanych i stosowanych interwencji klinicznych) oraz wpływ na objawy, funkcjonowanie lub HRQL pacjenta.

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

Monitoring danych źródłowych będzie prowadzony w każdym ośrodku badawczym oraz przez Centrum Koordynacji Danych (Instytut MJHS). Dane procesowe dotyczące absorpcji interwencji w ośrodkach CF oraz kwestionariusze samoopisowe lub kwestionariusze pełnomocnictwa rodziców zostaną sprawdzone przez personel badawczy przy użyciu Podręcznika Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP) określającego standardowe praktyki, metody i protokół. Członek personelu badawczego sprawdzi krzyżowo wszystkie dane i dokona przeglądu wszystkich środków samoopisowych, aby zapewnić ich kompletność. Wszelkie błędy w wypełnieniu zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy należy zmienić wskazówki lub procedury oceny. W takim przypadku wymagana będzie zgoda IRB na zmianę jakichkolwiek procedur. Ponadto personel badawczy będzie korzystał z zatwierdzonych przez IRB list kontrolnych kwalifikacji, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci i opiekunowie, do których zwrócono się o udział w ocenach badań, kwalifikują się.

Koordynatorzy badań w każdym ośrodku będą co tydzień kontaktować się z osobami odpowiedzialnymi za dane ośrodka i kierownikiem ds. badań w Centrum Koordynacji Danych (Instytut MJHS) w celu przeglądu wszelkich problemów z danymi (tj. brakujących danych) i zapewnienia integralności danych. Biorąc pod uwagę wieloośrodkowy charakter badania, kierownicy badania (lekarz Anna Georgiopoulos i dr Lara Dhingra) będą również regularnie spotykać się przez telefon i wideokonferencje z kierownikami ośrodka w celu przeglądu przebiegu badania we wszystkich ośrodkach. Ośrodki będą zobowiązane do regularnego przeglądu swoich postępów i zgłaszania nieoczekiwanych zdarzeń, odchyleń od protokołu i naruszeń protokołu co najmniej raz w miesiącu do PI badania.

Dr Lara Dhingra, Co-PI w Instytucie MJHS, Centrum Koordynacji Danych dla tego badania, oraz jej zespół badawczy będą nadzorować przeprowadzanie comiesięcznych audytów zgodności z protokołami. Skupią się one na procedurach świadomej zgody, kwalifikowalności uczestników, ocenach wyjściowych i końcowych oraz kwartalnym przeglądzie środków procesowych. Zgodność z protokołem będzie polegać na 100% weryfikacji, czy konkretne środki określone w protokole są dostępne i dokładnie odnotowane dla sprawdzanego uczestnika. Wszystkie kwestionariusze badawcze zostaną sprawdzone pod kątem kompletności przez dr Dhingra, który przeprowadzi również kontrolę jakości bazy danych, która otrzyma te informacje; te audyty weryfikacji danych będą przeprowadzane dla 100% przypadków.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Proponowane badanie zostało zweryfikowane przez Radę Monitorującą Bezpieczeństwo Danych Fundacji Cystic Fibrosis, z ustaleniem, że program stwarza minimalne ryzyko i że nie ma potrzeby powołania Komitetu Monitorującego Dane dla tego badania. Za monitorowanie bezpieczeństwa odpowiedzialni będą kierownicy badań. Inspektorzy ochrony danych zakładu lub osoby przez nich wyznaczone będą dostępne przez cały czas, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące bezpieczeństwa.