Pragmatisk implementeringsprövning av en CF Primary Palliative Care Intervention

Introduktion:

Palliativ vård är en tvärvetenskaplig vårdmodell avsedd att mildra det lidande och den sjukdomsbörda som patienter med allvarliga sjukdomar och deras familjer upplever, från och med diagnostillfället. Sjukdomsbördan som patienter med CF och deras vårdgivare upplever kännetecknas av problem inom många områden (t.ex. fysiska symtom, känslomässigt lidande, vårdgivares börda och behov av målsättning). Interventioner för att möta målen för palliativ vård måste vidtas under hela sjukdomsförloppet av CF-proffs - ett tillvägagångssätt som kallas generalistnivå eller primär palliativ vård. För närvarande finns det inga standardiserade, generaliserbara modeller för primär palliativ vård för CF.

Nya riktlinjer för CF Foundation rekommenderar att CF-center undersöker alla vuxna och barn från diagnostillfället, tillsammans med vårdgivare till individer med CF i alla åldrar, för otillfredsställda palliativa vårdbehov årligen och efter "triggers" som sjukhusvistelse eller andra större händelser (Kavalieratos D et al. J Palliat Med. 16 september 2020. Epub före tryckning). Målet är att identifiera högfrekventa problem, såsom symtombesvär och behovet av förhandsplanering (ACP).

Den föreslagna interventionen kommer att involvera en implementeringsprövning på flera ställen av en ny vårdmodell som tillämpar CF Foundation Palliative Care Guidelines (Kavalieratos D et al., 2020) vid fem CF-center över hela landet. Vi kommer att samla in longitudinella data från patienter och anhörigvårdare om palliativ vård och även utvärdera användningen av vårdmodellen.

Forskningsuppförande:

Vid baslinjen kommer vart och ett av de 5 deltagande CF-centren att rekrytera alla kvalificerade ungdomar och vuxna CF-patienter plus en identifierad vårdgivare per patient oavsett ålder. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få sina frågor besvarade av en medlem av webbplatsens studiepersonal och kommer att ha minst 24 timmar på sig att bestämma sig för om de vill delta. De som går med på att delta kommer att tilldelas ett studie-ID-nummer och deras status spåras i en säker registreringslogg.

Resultatbedömning:

Innan den palliativa vårdintervention på systemnivå som involverar individer med CF och deras primära vårdgivare på varje plats påbörjas, kommer patienter och vårdgivare som samtycker till att delta i resultatbedömningen fylla i ett frågeformulär. Detta paket kommer att innehålla validerade frågeformulär som kommer att upprepas under resultatbedömningen. Deltagarna kommer att få ersättning $20 för baslinjebedömningen, som förväntas ta <30 minuter att slutföra.

Baslinjebedömningen kommer att inkludera sociodemografiska poster som bedömer ålder, kön, ras/etnisk status, primärt språk, civilstånd, utbildningsnivå, anställningsstatus, årlig hushållsinkomst och försäkringsstatus, och kommer att fyllas i av patienter och vårdgivare för att profilera kohorten .

Under de senaste 3 månaderna av testimplementeringen kommer patienter och vårdgivare som samtyckte till att delta i baslinjebedömningen att bli ombedda att fylla i ett andra frågeformulärpaket (identiskt med det första). Detta kommer att inträffa cirka 2 år efter baslinjen, under studiemånaderna 25-27. Deltagarna kommer att få ersättning $20 för resultatbedömningen, som förväntas ta <30 minuter att slutföra.

Efter grundforskningsbedömningen kommer alla studieplatser att försöka implementera nya CF Foundation-riktlinjer som rekommenderar årliga och utlösta behovsbedömningar för palliativ vård för individer med CF och deras primära vårdgivare (Kavalieratos D et al., 2020). Eftersom vart och ett av CF-centren i studien antar denna nya systemomfattande vårdmodell kommer den föreslagna studien att genomföra ett interventionsförsök för att stödja förändringar i praktiken, innefattande: 1) screening- och triage-arbetsflöden på praktiknivå, 2) bästa praxisbehandling guider för hantering av högfrekventa problem; 3) leverantörsutbildning i palliativ vård på generalistnivå, med stöd av webbseminarier på begäran och 4) utbilda-utbildaren-metoden (utbildning och manualer); och 5) en QI-verktygslåda som inkluderar resurser för patient- och familjeutbildning, övervakning av kvalitetsindikatorer för framgångsrik implementering av rutinscreening och fokuserade studier relaterade till specifika mål för palliativ vård.

Statistisk plan:

Processåtgärder som samlas in i försöket kommer att inkludera data om användningen av interventionen, inklusive graden av screening, triage, användning av guider för bästa praxis och leverantörers användning av utbildning (on-demand webinars och on-site in-services och utbildning) vid varje webbplats. För processåtgärder kommer den elektroniska journalen eller andra spårningssystem på varje plats att efterfrågas kvartalsvis under ett undantag från skriftligt tillstånd för abstraktion av journaler. Denna avidentifierade, aggregerade information, såsom procentandelen av centrumpatienter som får en årlig eller kliniskt utlöst palliativ vårdscreening (t.ex. delmål 2.1, hypoteserna 1a och 1b), kommer att föras in av forskningskoordinatorn i en REDCap®-databas för projekt.

All data från de deltagande platserna (processdata om interventionsupptag från den elektroniska journalen och kvantitativ data från patienter och vårdgivare från REDCap®) kommer att slås samman till en SPSS-databas av forskningschefen vid Data Coordinating Center, MJHS Institute.

Processåtgärderna kommer att ge information relaterad till genomförbarheten och användningen av den föreslagna interventionen. Analysen kommer att utvärdera a) andelen patienter och vårdgivare som genomfört årliga screeningar jämfört med patienter och vårdgivare som är berättigade; b) andelen screeningar som slutförts av patienter och vårdgivare efter specifika triggers: sjukhusvistelse, ny diagnos av CF-relaterad diabetes och remiss/avböjd remiss för transplantationsutvärdering; c) andelen patienter och vårdgivare vars screening identifierade ett behov av ytterligare bedömning för olika symtom eller behov; och d) andelen patienter som genomgått en förändring i vårdplan baserat på triagemetoden för olika symtom eller behov. Analysen kommer att utvärdera vart och ett av dessa resultat efter patientåldersgrupp (vuxna, tonåringar, äldre barn och små barn). Upptaget kommer också att bedömas av antalet Care Team-medlemmar som får tillgång till on-demand webbseminarier eller fortbildning på plats.

På varje plats kommer den nya modellen att bedömas vara genomförbar eller inte, baserat på om centret uppnår alla följande riktmärken: 1) de strukturella komponenterna kan implementeras och upprätthållas över tid och 2) genom resultatbedömningen, >80 % av patienterna som ska göra en årlig screening screenas och >25 % av patienterna som behöver en "utlöst" screening screenas. Modellens övergripande genomförbarhet i förhållande till nationell distribution kommer att bekräftas om minst fyra av metoderna visar att modellen är genomförbar på platsen.

Denna utvärdering av genomförbarheten kommer att kompletteras med explorativa kvantitativa analyser. I de kvantitativa analyserna kommer alla studievariabler att beskrivas och fördelningar utvärderas. Generaliserade logistiska linjära blandeffektmodeller kommer att utvärdera förändringar i alla upptagsvariabler. Upptagsvariabler (1=screenad, 0=inte screenad) kommer att fungera som resultat i separata modeller.

Alla studievariabler kommer att beskrivas och fördelningar utvärderas. Linjära blandade effektmodeller kommer att utvärdera förändringar i de typiska primära resultaten (CFQ-R fysiska och känslomässiga funktionssubskalepoäng) och sekundära resultat (IPOS totalpoäng, MSAS-CF totalpoäng, totalpoäng för BASC, PHQ, GAD, PSS och andra CFQ-R-subskalor (t.ex. vitalitet, matsmältningssymtom, andningssymtom och roll-subskalepoäng)) som preliminära data för en fullständigt skalad randomiserad klinisk prövning. Tiden kommer att fungera som den fasta effekten. Individuella avlyssningar, plats och tid kommer att fungera som slumpmässiga effekter. Den bäst passande kovariansstrukturen kommer att väljas med hjälp av Akaikes informationskriterium. Ytterligare separata modeller kommer att utvärdera patient- (sociodemografi, sjukdomens svårighetsgrad och psykologiska nödrelaterade variabler), leverantörs- (användning av utbildningssessioner) och prediktorer på platsnivå för upptag (storlek på praktiken). SPSS version 25 kommer att användas för alla analyser. Alla analyser kommer att vara tvåsidiga med alfa inställd på 0,05. Med baslinjedata före interventionen, longitudinella data från resultatbedömningen och processdata om upptag av interventionen på varje plats, kommer vi också att kunna utforska sambandet mellan interventionens "dos"-trender (t.ex. frekvensen av screening och triage mellan patienter och vilken typ av kliniska insatser som rekommenderas och används) och effekter på patientens symtom, funktion eller HRQL.

Övervakning och kvalitetssäkring:

Övervakning av källdata kommer att ske på varje studieplats och av Data Coordinating Center (MJHS Institute). Processdata om upptagandet av interventionen vid CF-centra och individuella frågeformulär för självrapportering eller överordnade proxyrapporter kommer att kontrolleras av forskarpersonal med hjälp av en Standard Operating Procedure (SOP) Manual som anger standardpraxis, metoder och protokoll. En medlem av studiepersonalen kommer att dubbelkontrollera all data och granska alla självrapporteringsåtgärder för att säkerställa att de är fullständiga. Eventuella fel i slutförandet kommer att granskas för att avgöra om instruktioner eller procedurer för bedömningarna behöver ändras. I detta fall kommer tillstånd från IRB att begäras för att ändra eventuella rutiner. Dessutom kommer studiepersonal att använda IRB-godkända checklistor för behörighet för att säkerställa att alla patienter och vårdgivare som kontaktas för deltagande i studiebedömningar är behöriga.

Forskningskoordinatorer på varje plats kommer att ha veckokontakt med platsens PI:er och forskningschefen vid Data Coordinating Center (MJHS Institute) för att granska eventuella problem med data (dvs. saknade data) och säkerställa dataintegritet. Med tanke på studiens multicenterkaraktär kommer studiens PI:er (Anna Georgiopoulos, MD och Lara Dhingra, PhD) också att träffas regelbundet via telefon och videokonferenser med webbplatsens PI:er för att granska studiens uppförande på alla platser. Webbplatserna kommer att behöva granska sina framsteg regelbundet och rapportera oförutsedda händelser, protokollavvikelser och protokollöverträdelser minst en gång i månaden till studiens PI:er.

Dr Lara Dhingra, Co-PI vid MJHS Institute, Data Coordinating Center för denna studie, och hennes forskargrupp kommer att övervaka genomförandet av månatliga granskningar av protokollefterlevnad. Dessa kommer att fokusera på förfaranden för informerat samtycke, deltagares behörighet, baslinje- och resultatbedömningar och kvartalsvisa granskning av processåtgärder. Protokollefterlevnad kommer att bestå av att 100 % verifiering av att de protokollspecifika åtgärder som identifierats i protokollet är tillgängliga och korrekt noterade för deltagaren som granskas. Alla studiefrågeformulär kommer att granskas för fullständighet av Dr. Dhingra, som också kommer att utföra kvalitetskontroller av databasen som kommer att ta emot denna information; Dessa dataverifieringsrevisioner kommer att genomföras i 100 % av fallen.

Säkerhetsövervakning:

Den föreslagna studien har granskats av Cystic Fibrosis Foundation Data Safety Monitoring Board, med beslutet att programmet är minimal risk och att det inte finns något behov av en dataövervakningskommitté för denna studie. Studie-PI:er kommer att ansvara för säkerhetsövervakning. Plats-PI:er eller deras utsedda personer kommer att vara tillgängliga när som helst för att svara på alla säkerhetsfrågor.