- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924309
Stress hos par, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med donorsæd og dens indvirkning på graviditetsresultater
14. september 2021 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Stress hos par, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med donorinsemination og dens indvirkning på reproduktive resultater
Donorsæd giver en levedygtig mulighed for patienter med betydelig mandlig faktor infertilitet.
Men da kilden til sæd ikke er fra den mandlige partner, er den psykologiske belastning af disse par mere udtalt og kompleks end andre patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den stress, som deltagere står over for, som gennemgår assisteret reproduktion med donorsæd og at yderligere undersøge dets indvirkning på graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af infertilitetspatienter er steget markant i de senere år, og infertilitet forårsaget af den mandlige partner står for omkring 30%-50% af infertilitetsfaktorerne.
Donorsæd giver en levedygtig mulighed for patienter med betydelig mandlig faktor infertilitet.
Men da sædkilden ikke er fra den mandlige partner, er den psykologiske belastning af disse par mere udtalt og kompleks end andre patienter.
Mange faktorer såsom sociale, ægteskabelige og familiemæssige problemer kan bidrage til deres deprimerede følelsesmæssige tilstand.
Og virkningen af disse negative følelser på graviditetsresultater kan ikke ignoreres.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at undersøge den stress, som deltagere står over for, der gennemgår assisteret reproduktion med donorsæd for at give et pålideligt grundlag for fremtidige psykologiske interventioner og sundhedsuddannelse for denne gruppe patienter og forbedre livskvaliteten for infertilitetspatienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yimin Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 057189992071
- E-mail: zhuyim@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med donorsæd eller mands sæd på grund af mandlig faktor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige partneres >18< 40 år
- Mandlige partneres >18< 40 år
- Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med donorsæd eller mands sæd på grund af mandlig faktor
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige partnere med polycystisk ovarie
- Kvindelige partnere med insufficiens eller for tidlig ovariesvigt
- Kvindelige partnere med endometriose
- Kvindelige partnere med unormal profil af skjoldbruskkirtelhormoner
- Kromosomafvigelser hos begge ægtefæller
- Psykisk lidelse hos begge ægtefæller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med donorsæd
|
Den ene gruppe bruger donorsæd gennem processen med assisteret reproduktion, og den anden bruger ægtemandens sæd.
|
|
Patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi med mands sæd på grund af mandlig faktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Implantationshastighed er defineret som antallet af sække pr. embryo overført.
|
8 måneder
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 måneder
|
tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på ultralyd af 6 uger
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befrugtningshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal befrugtede oocytter divideret med antal inseminerede cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
|
8 måneder
|
|
spaltningshastighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Antal spaltet embryo divideret med antal befrugtet oocyt
|
8 måneder
|
|
Total brug af gonadotropin
Tidsramme: 8 måneder
|
Samlet brug af gonadotropin for hver deltager
|
8 måneder
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rater
Tidsramme: 8 måneder
|
OHSS-rater i begge undersøgelsesgrupper
|
8 måneder
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 8 måneder
|
antallet af modne oocytter
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .