- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924309
Stress hos par som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med donorsæd og dens innvirkning på graviditetsutfall
14. september 2021 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Stress hos par som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med donorinseminering og dens innvirkning på reproduktive utfall
Donorsæd gir et levedyktig alternativ for pasienter med betydelig mannlig faktor infertilitet.
Men siden kilden til sæd ikke kommer fra den mannlige partneren, er den psykologiske belastningen til disse parene mer uttalt og sammensatt enn andre pasienter. Hensikten med denne studien er å undersøke stresset som deltakere møter som gjennomgår assistert befruktning med donorsæd og å videre undersøke dens innvirkning på graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet infertilitetspasienter har økt betydelig de siste årene, og infertilitet forårsaket av den mannlige partneren står for omtrent 30%-50% av infertilitetsfaktorene.
Donorsæd gir et levedyktig alternativ for pasienter med betydelig mannlig faktor infertilitet.
Men siden kilden til sæd ikke kommer fra den mannlige partneren, er den psykologiske belastningen til disse parene mer uttalt og sammensatt enn andre pasienter.
Mange faktorer som sosiale, ekteskapelige og familieproblemer kan bidra til deres deprimerte følelsesmessige tilstand.
Og virkningen av disse negative følelsene på graviditetsutfall kan ikke ignoreres.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å undersøke stresset som deltakere møter som gjennomgår assistert befruktning med donorsæd for å gi et pålitelig grunnlag for fremtidige psykologiske intervensjoner og helseopplæring for denne gruppen pasienter og forbedre livskvaliteten til infertilitetspasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yimin Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 057189992071
- E-post: zhuyim@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med donorsæd eller manns sæd på grunn av mannlig faktor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige partneres >18< 40 år
- Mannlige partneres >18< 40 år
- Pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med donorsæd eller manns sæd på grunn av mannlig faktor
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige partnere med polycystisk eggstokk
- Kvinnelige partnere med insuffisiens eller for tidlig ovariesvikt
- Kvinnelige partnere med endometriose
- Kvinnelige partnere med unormal profil av skjoldbruskhormoner
- Kromosomavvik hos begge ektefellene
- Psykisk lidelse hos begge ektefellene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med donorsæd
|
Den ene gruppen bruker donorsæd gjennom prosessen med assistert befruktning, og den andre bruker ektemannens sæd.
|
Pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi med ektemanns sæd på grunn av mannlig faktor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Implantasjonshastighet er definert som antall poser per embryo som overføres.
|
8 måneder
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 måneder
|
tilstedeværelse av minst én svangerskapssekk på ultralyd på 6 uker
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
befruktningsgrad
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall befruktede oocytter delt på antall inseminerte cumulus-oocyttkomplekser (COC)
|
8 måneder
|
spaltningshastighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall spaltet embryo delt på antall befruktede oocytter
|
8 måneder
|
Total bruk av gonadotropin
Tidsramme: 8 måneder
|
Total gonadotropinbruk for hver deltaker
|
8 måneder
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) rater
Tidsramme: 8 måneder
|
OHSS-rater i begge studiegruppene
|
8 måneder
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 8 måneder
|
antall modne oocytter
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater
Kliniske studier på Eksponering: donorsæd
-
Clínica EUGINRekruttering
-
Acibadem UniversityUkjentUforklarlig infertilitet | Gjentatt implantasjonssviktTyrkia
-
Peter HumaidanExamenLab LtdRekrutteringInfertilitet, mannDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjent
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptFullført
-
Sandstone DiagnosticsFullførtFertilitet, mann | Sub-fertilitet, hannForente stater
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Gazi UniversityFullførtMannlig infertilitet | Uforklarlig infertilitet
-
Sheba Medical CenterRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe University HospitalFullførtMannlig infertilitet | Infertilitet, mannTyrkia