- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04924309
Stress hos par som genomgår teknik för assisterad befruktning med donatorsperma och dess inverkan på graviditetsresultat
14 september 2021 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Stress hos par som genomgår teknik för assisterad befruktning med donatorinsemination och dess inverkan på reproduktiva resultat
Donatorspermier ger ett livskraftigt alternativ för patienter med betydande manlig faktorinfertilitet.
Men eftersom källan till sperma inte kommer från den manliga partnern, är den psykologiska bördan för dessa par mer uttalad och komplex än andra patienter. Syftet med denna studie är att undersöka den stress som deltagarna utsätts för som genomgår assisterad reproduktion med donatorspermier och att ytterligare undersöka dess inverkan på graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet infertilitetspatienter har ökat avsevärt de senaste åren, och infertilitet orsakad av den manliga partnern står för cirka 30%-50% av infertilitetsfaktorerna.
Donatorspermier ger ett livskraftigt alternativ för patienter med betydande manlig faktorinfertilitet.
Men eftersom källan till sperma inte kommer från den manliga partnern, är den psykologiska bördan för dessa par mer uttalad och komplex än andra patienter.
Många faktorer som sociala, äktenskapliga och familjeproblem kan bidra till deras deprimerade känslomässiga tillstånd.
Och effekterna av dessa negativa känslor på graviditetsresultat kan inte ignoreras.
I denna studie avser utredarna att undersöka stressen som deltagarna möter som genomgår assisterad befruktning med donatorspermier för att tillhandahålla en tillförlitlig grund för framtida psykologiska interventioner och hälsoutbildning för denna grupp patienter och förbättra livskvaliteten för infertilitetspatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yimin Zhu, Dr.
- Telefonnummer: 057189992071
- E-post: zhuyim@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi med donatorsperma eller mans sperma på grund av manlig faktor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga partners >18< 40 år
- Manliga partners >18< 40 år
- Patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi med donatorsperma eller mans sperma på grund av manlig faktor
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga partners med polycystisk äggstock
- Kvinnliga partners med insufficiens eller för tidig ovariesvikt
- Kvinnliga partners med endometrios
- Kvinnliga partners med onormal profil av sköldkörtelhormoner
- Kromosomavvikelser hos någon av makarna
- Psykisk störning hos någon av makarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi med donatorspermier
|
En grupp använder donatorspermier genom processen med assisterad befruktning och den andra använder mannens sperma.
|
Patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi med mans sperma på grund av manlig faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantationshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Implantationshastighet definieras som antalet säckar per överfört embryo.
|
8 månader
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 månader
|
närvaro av minst en graviditetspåse på ultraljud under 6 veckor
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
befruktningshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Antal befruktade oocyter dividerat med antal inseminerade cumulus-oocytkomplex (COC)
|
8 månader
|
klyvningshastighet
Tidsram: 8 månader
|
Antal klyvt embryo dividerat med antal befruktad oocyt
|
8 månader
|
Total gonadotropinanvändning
Tidsram: 8 månader
|
Total gonadotropinanvändning för varje deltagare
|
8 månader
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) priser
Tidsram: 8 månader
|
OHSS-tal i båda studiegrupperna
|
8 månader
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
Metafas II (MII) oocyter
Tidsram: 8 månader
|
antalet mogna oocyter
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Första postat (Faktisk)
11 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadEpilepsi | Anfall | Barndom frånvaro Epilepsi | Petit Mal EpilepsiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Exponering: donatorspermier
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Ohana BioSciencesOkändInfertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
IVI AmericaRekrytering
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridRekryteringInfertilitet, manlig | Spermieantal, lågtSpanien
-
Keio UniversityAvslutad
-
Douglas Postels, MD, MSNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering