- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924309
Lo stress nelle coppie che si sottopongono alla tecnologia di riproduzione assistita con donatore di sperma e il suo impatto sugli esiti della gravidanza
14 settembre 2021 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Lo stress nelle coppie che si sottopongono alla tecnologia di riproduzione assistita con inseminazione da donatore e il suo impatto sugli esiti riproduttivi
Lo sperma del donatore fornisce un'opzione praticabile per i pazienti con significativa infertilità da fattore maschile.
Tuttavia, poiché la fonte dello sperma non proviene dal partner maschile, il carico psicologico di queste coppie è più pronunciato e complesso rispetto ad altri pazienti. Lo scopo di questo studio è indagare lo stress affrontato dai partecipanti sottoposti a riproduzione assistita con seme donato indagare ulteriormente il suo impatto sugli esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti con infertilità è aumentato in modo significativo negli ultimi anni e l'infertilità causata dal partner maschile rappresenta circa il 30% -50% dei fattori di infertilità.
Lo sperma del donatore fornisce un'opzione praticabile per i pazienti con significativa infertilità da fattore maschile.
Tuttavia, poiché la fonte dello sperma non proviene dal partner maschile, il carico psicologico di queste coppie è più pronunciato e complesso rispetto ad altri pazienti.
Molti fattori come i problemi sociali, coniugali e familiari possono contribuire al loro stato emotivo depresso.
E l'impatto di queste emozioni negative sugli esiti della gravidanza non può essere ignorato.
In questo studio, i ricercatori intendono indagare sullo stress affrontato dai partecipanti sottoposti a riproduzione assistita con sperma di donatore per fornire una base affidabile per futuri interventi psicologici ed educazione sanitaria per questo gruppo di pazienti e migliorare la qualità della vita dei pazienti con infertilità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yimin Zhu, Dr.
- Numero di telefono: 057189992071
- Email: zhuyim@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita con sperma di donatore o seme del marito a causa del fattore maschile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partner di sesso femminile >18<40 anni
- Partner di sesso maschile >18<40 anni
- Pazienti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita con sperma di donatore o seme del marito a causa del fattore maschile
Criteri di esclusione:
- Partner femminili con ovaio policistico
- Partner femminili con insufficienza o insufficienza ovarica prematura
- Partner femminili con endometriosi
- Partner femminili con profilo anormale degli ormoni tiroidei
- Anomalie cromosomiche di uno dei coniugi
- Disturbo mentale di uno dei coniugi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita con sperma di donatore
|
Un gruppo utilizza lo sperma di un donatore attraverso il processo di riproduzione assistita e l'altro utilizza il seme del marito.
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|
Pazienti sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita con seme del marito a causa del fattore maschile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Il tasso di impianto è definito come il numero di sacchi per embrione trasferito.
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8 mesi
|
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia di 6 settimane
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
N. di ovociti fecondati diviso per il numero di complessi cumulo-ovociti (COC) inseminati
|
8 mesi
|
|
tasso di scissione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di embrioni scissi diviso per numero di ovociti fecondati
|
8 mesi
|
|
Uso totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Uso totale di gonadotropine di ciascun partecipante
|
8 mesi
|
|
Tassi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Tassi di OHSS in entrambi i gruppi di studio
|
8 mesi
|
|
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 8 mesi
|
il numero di ovociti maturi
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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