Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Coronavirus-sygdommen 2019 (COVID-19) på sædparametre

15. september 2023 opdateret af: Fertilys

Indvirkning af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion på sædparametrene hos infertile mænd

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå virkningerne af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus, der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), på mandlig fertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, producere en sædprøve ved onani. Patienterne vil også udfylde et spørgeskema vedrørende deres helbredstilstand. Seks måneder efter den første sædprøve vil patienterne producere endnu en sædprøve ved onani. Disse sædparametre vil blive sammenlignet med dem fra en sædanalyse udført mindre end 2 år før SARS-CoV-2-infektionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H2P2L6
        • Fertilys

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se Berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd i alderen 18 til 45 år, der har fået foretaget en sædanalyse på Fertilys fertilitetscenter inden for de sidste 2 år, som ikke har fået COVID-19, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen.
  • Alle mænd i alderen 18 til 45 år, der har fået foretaget en sædanalyse på Fertilys fertilitetscenter inden for de sidste 2 år), som har fået COVID-19 inden for de sidste 6 måneder, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeformularen til at deltage i undersøgelse.
  • Alle mænd i alderen 18 til 45 år med en sædkoncentration ≥ 15 millioner/ml, progressiv motilitet ≥ 20 % og en procentdel af normale former ≥ 2 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd under 18 år og over 45 år.
  • Mænd, der ikke kan producere en sædprøve ved antegrad ejakulation.
  • Mænd, hvis sædkoncentration er <15 millioner/ml, progressiv motilitet <20 % og en procentdel af normale former <2 %, bestemt efter fremstillingen af ​​en "reference" sædprøve, udført før marts 2020, dvs. før COVID-19 pandemi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 gruppe
mænd i alderen 18 til 45 år, der har været inficeret med SARS-CoV-2 inden for de seneste 6 måneder
Diagnostisk test: Sperm analyse
Rutinemæssig spermanalyse inklusive analyse af spermkoncentration, motilitet, vitalitet og morfologi. Sperm DNA-integritet vil også blive vurderet.
Kontrolgruppe
raske mænd i alderen 18 til 45 år med normale sædparametre (WHO 2010 kriterier), og som aldrig har fået COVID-19
Diagnostisk test: Sperm analyse
Rutinemæssig spermanalyse inklusive analyse af spermkoncentration, motilitet, vitalitet og morfologi. Sperm DNA-integritet vil også blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sædparametres kvalitet
Tidsramme: Præ-infektion, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
Spermkoncentration og motilitet vil blive vurderet ved hjælp af computerassisteret sædanalyse (CASA). Spermvitalitet og morfologi vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis eosin-nigrosin og Romanowsky-farvningsteknikker. DNA-fragmentering og sperm-chromatin-dekondensering vil blive målt ved hjælp af henholdsvis Terminal deoxynucleotidyltransferase dUTP nick end-mærkning (TUNEL) og anilinblåt assays. Disse sædparametre vil blive sammenlignet før og efter SARS-CoV-2-infektion og mellem de forskellige tidsrammer.
Præ-infektion, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
Viralt RNA i sædplasma
Tidsramme: Præ-infektion, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
Antallet af SARS-CoV-2 RNA-kopier og virale partikler / ml sædplasma vil blive vurderet
Præ-infektion, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertilys

Samarbejdspartnere

Institut national de la recherche scientifique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 and sperm parameters

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner