Virkningen av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) på spermparametre
15. september 2023 oppdatert av: Fertilys
Virkning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon på spermparametrene til infertile menn
Denne studien tar sikte på å bedre forstå effekten av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus som forårsaker koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), på mannlig fertilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke produsere en sædprøve ved onani.
Pasientene vil også fylle ut et spørreskjema om deres helsetilstand.
Seks måneder etter den første sædprøven vil pasientene produsere en ny sædprøve ved onani.
Disse spermparametrene vil bli sammenlignet med de fra en spermanalyse utført mindre enn 2 år før SARS-CoV-2-infeksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H2P2L6
- Fertilys
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn i alderen 18 til 45 år som har fått utført en sædanalyse på Fertilys fertilitetssenter de siste 2 årene som ikke har fått COVID-19, samtykker i å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.
- Alle menn i alderen 18 til 45 år som har fått en sædanalyse utført ved Fertilys fertilitetssenter i løpet av de siste 2 årene) som har fått COVID-19 i løpet av de siste 6 månedene, samtykker i å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet for å delta i studere.
- Alle menn i alderen 18 til 45 år med en sædkonsentrasjon ≥ 15 millioner/ml, progressiv motilitet ≥ 20 % og en prosentandel av normale former ≥ 2 %.
Ekskluderingskriterier:
- Menn under 18 år og over 45.
- Menn som ikke kan produsere en sædprøve ved antegrad ejakulasjon.
- Menn hvis sædkonsentrasjon er <15 millioner/ml, progressiv motilitet <20 % og en prosentandel av normale former <2 %, bestemt etter produksjon av en "referanse" sædprøve, utført før mars 2020, dvs. før COVID-19 pandemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-gruppen
menn i alderen 18 til 45 år som har blitt smittet med SARS-CoV-2 de siste 6 månedene
|
Rutinemessig spermanalyse inkludert analyse av spermkonsentrasjon, motilitet, vitalitet og morfologi.
Sperm DNA-integritet vil også bli vurdert.
|
|
Kontrollgruppe
friske menn i alderen 18 til 45 år med normale sædparametere (WHO 2010-kriterier) og som aldri har fått covid-19
|
Rutinemessig spermanalyse inkludert analyse av spermkonsentrasjon, motilitet, vitalitet og morfologi.
Sperm DNA-integritet vil også bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sædparameterkvalitet
Tidsramme: Pre-infeksjon, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
|
Spermkonsentrasjon og motilitet vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinassistert sædanalyse (CASA).
Spermvitalitet og morfologi vil bli evaluert ved bruk av henholdsvis eosin-nigrosin og Romanowsky-fargingsteknikker.
DNA-fragmentering og spermkromatin-dekondensering vil bli målt ved hjelp av henholdsvis terminal deoksynukleotidyltransferase dUTP nick end-merking (TUNEL) og anilinblått-analyse.
Disse spermparametrene vil bli sammenlignet før og etter SARS-CoV-2-infeksjon og mellom de forskjellige tidsrammene.
|
Pre-infeksjon, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
|
|
Viralt RNA i sædplasma
Tidsramme: Pre-infeksjon, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
|
Antall SARS-CoV-2 RNA-kopier og viruspartikler / ml sædplasma vil bli vurdert
|
Pre-infeksjon, på rekrutteringsdagen og seks måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Covid-19
- Infertilitet
- Infertilitet, mann
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 and sperm parameters
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .