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Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf die Spermienparameter

15. September 2023 aktualisiert von: Fertilys

Einfluss einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) auf die Spermienparameter unfruchtbarer Männer

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), einem Virus, das die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, auf die männliche Fruchtbarkeit besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie durch Masturbation eine Spermaprobe produzieren. Die Patienten füllen außerdem einen Fragebogen zu ihrem Gesundheitszustand aus. Sechs Monate nach der ersten Samenprobe produzieren die Patienten durch Masturbation eine weitere Samenprobe. Diese Spermienparameter werden mit denen einer Spermienanalyse verglichen, die weniger als 2 Jahre vor der SARS-CoV-2-Infektion durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H2P2L6
        • Fertilys

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Spermienanalyse im Fruchtbarkeitszentrum Fertilys durchgeführt wurde, die nicht an COVID-19 erkrankt sind, der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
  • Alle Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Spermienanalyse im Fruchtbarkeitszentrum Fertilys durchgeführt wurde, die sich innerhalb der letzten 6 Monate mit COVID-19 infiziert haben, der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben lernen.
  • Alle Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Spermienkonzentration ≥ 15 Millionen/ml, progressiver Motilität ≥ 20 % und einem Anteil normaler Formen ≥ 2 %.

Ausschlusskriterien:

  • Männer im Alter unter 18 und über 45 Jahren.
  • Männer, die durch antegrade Ejakulation keine Samenprobe produzieren können.
  • Männer mit einer Spermienkonzentration von <15 Millionen/ml, einer progressiven Motilität von <20 % und einem Prozentsatz normaler Formen von <2 %, bestimmt nach der Gewinnung einer „Referenz“-Spermienprobe, die vor März 2020, also vor der COVID-19-Erkrankung, durchgeführt wurde Pandemie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Gruppe
Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich in den letzten 6 Monaten mit SARS-CoV-2 infiziert haben
Diagnosetest: Spermienanalyse
Routinemäßige Spermienanalyse einschließlich Analyse der Spermienkonzentration, -motilität, -vitalität und -morphologie. Die Integrität der Spermien-DNA wird ebenfalls beurteilt.
Kontrollgruppe
gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren mit normalen Spermienparametern (WHO-Kriterien 2010) und die noch nie an COVID-19 erkrankt sind
Diagnosetest: Spermienanalyse
Routinemäßige Spermienanalyse einschließlich Analyse der Spermienkonzentration, -motilität, -vitalität und -morphologie. Die Integrität der Spermien-DNA wird ebenfalls beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Qualität der Spermienparameter
Zeitfenster: Vor der Infektion, am Tag der Rekrutierung und sechs Monate später
Die Konzentration und Beweglichkeit der Spermien wird mittels computergestützter Spermienanalyse (CASA) beurteilt. Die Vitalität und Morphologie der Spermien wird mittels Eosin-Nigrosin- bzw. Romanowsky-Färbetechniken bewertet. Die DNA-Fragmentierung und die Spermienchromatin-Dekondensation werden mit dem Terminal Desoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL) bzw. dem Anilinblau-Assay gemessen. Diese Spermienparameter werden vor und nach der SARS-CoV-2-Infektion sowie zwischen den verschiedenen Zeiträumen verglichen.
Vor der Infektion, am Tag der Rekrutierung und sechs Monate später
Virale RNA im Samenplasma
Zeitfenster: Vor der Infektion, am Tag der Rekrutierung und sechs Monate später
Bewertet wird die Anzahl der SARS-CoV-2-RNA-Kopien und Viruspartikel pro ml Samenplasma
Vor der Infektion, am Tag der Rekrutierung und sechs Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertilys

Mitarbeiter

Institut national de la recherche scientifique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 and sperm parameters

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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