Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op spermaparameters

15 september 2023 bijgewerkt door: Fertilys

Impact van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie op de spermaparameters van onvruchtbare mannen

Deze studie heeft tot doel de effecten van de infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, op de mannelijke vruchtbaarheid beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een spermamonster produceren door middel van masturbatie. Patiënten vullen ook een vragenlijst in over hun gezondheidstoestand. Zes maanden na het eerste spermastaaltje produceren de patiënten nog een spermastaaltje door masturbatie. Deze spermaparameters zullen worden vergeleken met die van een spermaanalyse die minder dan 2 jaar vóór de SARS-CoV-2-infectie is uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H2P2L6
        • Fertilys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zie Geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen van 18 tot 45 jaar die in de afgelopen 2 jaar een sperma-analyse hebben ondergaan in het vruchtbaarheidscentrum van Fertilys, die geen COVID-19 hebben opgelopen, die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
  • Alle mannen van 18 tot 45 jaar die in de afgelopen 2 jaar een sperma-analyse hebben ondergaan in het fertiliteitscentrum van Fertilys) die in de afgelopen 6 maanden COVID-19 hebben opgelopen, die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek studie.
  • Alle mannen van 18 tot 45 jaar met een spermaconcentratie ≥ 15 miljoen/ml, progressieve motiliteit ≥ 20% en een percentage normale vormen ≥ 2%.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen onder de 18 jaar en ouder dan 45 jaar.
  • Mannen die geen spermamonster kunnen produceren door middel van antegrade ejaculatie.
  • Mannen met een spermaconcentratie <15 miljoen/ml, progressieve motiliteit <20% en een percentage normale vormen <2%, bepaald na de productie van een "referentie" spermamonster, uitgevoerd vóór maart 2020, d.w.z. vóór de COVID-19 pandemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19-groep
mannen van 18 tot 45 jaar die in de afgelopen 6 maanden zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2
Diagnostische toets: Sperma analyse
Routinematige sperma-analyse inclusief analyse van spermaconcentratie, beweeglijkheid, vitaliteit en morfologie. De integriteit van sperma-DNA zal ook worden beoordeeld.
Controlegroep
gezonde mannen van 18 tot 45 jaar met normale spermaparameters (WHO 2010-criteria) en die nooit COVID-19 hebben opgelopen
Diagnostische toets: Sperma analyse
Routinematige sperma-analyse inclusief analyse van spermaconcentratie, beweeglijkheid, vitaliteit en morfologie. De integriteit van sperma-DNA zal ook worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van spermaparameters
Tijdsspanne: Pre-infectie, op de dag van aanwerving en zes maanden later
Spermaconcentratie en -motiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van computerondersteunde spermaanalyse (CASA). De vitaliteit en morfologie van het sperma zullen worden geëvalueerd met behulp van respectievelijk eosine-nigrosine- en Romanowsky-kleuringstechnieken. DNA-fragmentatie en decondensatie van spermachromatine zullen gemeten worden met behulp van respectievelijk de Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling (TUNEL) en aniline blue assays. Deze spermaparameters zullen worden vergeleken voor en na SARS-CoV-2-infectie en tussen de verschillende tijdframes.
Pre-infectie, op de dag van aanwerving en zes maanden later
Viraal RNA in rudimentair plasma
Tijdsspanne: Pre-infectie, op de dag van aanwerving en zes maanden later
Het aantal SARS-CoV-2 RNA-kopieën en virale deeltjes / ml rudimentair plasma zal worden beoordeeld
Pre-infectie, op de dag van aanwerving en zes maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertilys

Medewerkers

Institut national de la recherche scientifique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 and sperm parameters

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren