- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04937608
Wpływ choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na parametry nasienia
15 września 2023 zaktualizowane przez: Fertilys
Wpływ zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej na parametry nasienia niepłodnych mężczyzn
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusa wywołującego chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), na męską płodność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, pobiorą próbkę nasienia poprzez masturbację.
Pacjenci będą również wypełniać ankietę dotyczącą ich stanu zdrowia.
Sześć miesięcy po pierwszej próbce nasienia pacjenci będą wytwarzać kolejną próbkę nasienia poprzez masturbację.
Te parametry nasienia zostaną porównane z tymi z analizy nasienia wykonanej mniej niż 2 lata przed zakażeniem SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H2P2L6
- Fertilys
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zobacz Kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, którzy w ciągu ostatnich 2 lat wykonali badanie nasienia w centrum płodności Fertilys, którzy nie zachorowali na COVID-19, wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
- Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, u których wykonano badanie nasienia w centrum leczenia niepłodności Fertilys w ciągu ostatnich 2 lat), którzy zachorowali na COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisany formularz zgody na udział w badaniu badanie.
- Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat ze stężeniem plemników ≥ 15 mln/ml, ruchliwością progresywną ≥ 20% i odsetkiem form prawidłowych ≥ 2%.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat.
- Mężczyźni, którzy nie mogą wyprodukować próbki nasienia przez wytrysk poprzedzający.
- Mężczyźni, u których stężenie plemników wynosi <15 mln/ml, ruchliwość progresywna <20% i odsetek form prawidłowych <2%, określone po wytworzeniu „referencyjnej” próbki nasienia, przeprowadzonej przed marcem 2020 r., tj. przed pandemią COVID-19 pandemia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa COVID-19
mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat, którzy zostali zakażeni SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Rutynowa analiza plemników obejmująca analizę koncentracji, ruchliwości, żywotności i morfologii plemników.
Oceniona zostanie również integralność DNA plemników.
|
Grupa kontrolna
zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat z prawidłowymi parametrami nasienia (kryteria WHO 2010) i którzy nigdy nie zachorowali na COVID-19
|
Rutynowa analiza plemników obejmująca analizę koncentracji, ruchliwości, żywotności i morfologii plemników.
Oceniona zostanie również integralność DNA plemników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany parametrów jakości nasienia
Ramy czasowe: Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
|
Stężenie i ruchliwość plemników zostaną ocenione za pomocą wspomaganej komputerowo analizy nasienia (CASA).
Żywotność i morfologia plemników zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio technik barwienia eozyną-nigrozyną i metodą Romanowskiego.
Fragmentacja DNA i dekondensacja chromatyny plemników będą mierzone odpowiednio przy użyciu terminalnej transferazy deoksynukleotydowej dUTP (TUNEL) i błękitu aniliny.
Te parametry nasienia zostaną porównane przed i po zakażeniu SARS-CoV-2 oraz pomiędzy różnymi ramami czasowymi.
|
Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
|
Wirusowe RNA w osoczu nasienia
Ramy czasowe: Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
|
Oceniona zostanie liczba kopii RNA SARS-CoV-2 i cząsteczek wirusa / ml osocza nasienia
|
Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- COVID-19
- Bezpłodność
- Niepłodność, samiec
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 and sperm parameters
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny
Badania kliniczne na Analiza nasienia
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone