Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) na parametry nasienia

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fertilys

Wpływ zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej na parametry nasienia niepłodnych mężczyzn

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), wirusa wywołującego chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), na męską płodność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, pobiorą próbkę nasienia poprzez masturbację. Pacjenci będą również wypełniać ankietę dotyczącą ich stanu zdrowia. Sześć miesięcy po pierwszej próbce nasienia pacjenci będą wytwarzać kolejną próbkę nasienia poprzez masturbację. Te parametry nasienia zostaną porównane z tymi z analizy nasienia wykonanej mniej niż 2 lata przed zakażeniem SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H2P2L6
        • Fertilys

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz Kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, którzy w ciągu ostatnich 2 lat wykonali badanie nasienia w centrum płodności Fertilys, którzy nie zachorowali na COVID-19, wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
  • Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, u których wykonano badanie nasienia w centrum leczenia niepłodności Fertilys w ciągu ostatnich 2 lat), którzy zachorowali na COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisany formularz zgody na udział w badaniu badanie.
  • Wszyscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat ze stężeniem plemników ≥ 15 mln/ml, ruchliwością progresywną ≥ 20% i odsetkiem form prawidłowych ≥ 2%.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat.
  • Mężczyźni, którzy nie mogą wyprodukować próbki nasienia przez wytrysk poprzedzający.
  • Mężczyźni, u których stężenie plemników wynosi <15 mln/ml, ruchliwość progresywna <20% i odsetek form prawidłowych <2%, określone po wytworzeniu „referencyjnej” próbki nasienia, przeprowadzonej przed marcem 2020 r., tj. przed pandemią COVID-19 pandemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa COVID-19
mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat, którzy zostali zakażeni SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Rutynowa analiza plemników obejmująca analizę koncentracji, ruchliwości, żywotności i morfologii plemników. Oceniona zostanie również integralność DNA plemników.
Grupa kontrolna
zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat z prawidłowymi parametrami nasienia (kryteria WHO 2010) i którzy nigdy nie zachorowali na COVID-19
Rutynowa analiza plemników obejmująca analizę koncentracji, ruchliwości, żywotności i morfologii plemników. Oceniona zostanie również integralność DNA plemników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów jakości nasienia
Ramy czasowe: Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
Stężenie i ruchliwość plemników zostaną ocenione za pomocą wspomaganej komputerowo analizy nasienia (CASA). Żywotność i morfologia plemników zostaną ocenione przy użyciu odpowiednio technik barwienia eozyną-nigrozyną i metodą Romanowskiego. Fragmentacja DNA i dekondensacja chromatyny plemników będą mierzone odpowiednio przy użyciu terminalnej transferazy deoksynukleotydowej dUTP (TUNEL) i błękitu aniliny. Te parametry nasienia zostaną porównane przed i po zakażeniu SARS-CoV-2 oraz pomiędzy różnymi ramami czasowymi.
Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
Wirusowe RNA w osoczu nasienia
Ramy czasowe: Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później
Oceniona zostanie liczba kopii RNA SARS-CoV-2 i cząsteczek wirusa / ml osocza nasienia
Przed zakażeniem, w dniu rekrutacji i pół roku później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Analiza nasienia

3
Subskrybuj