Impacto de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los parámetros espermáticos
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fertilys
Impacto de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en los parámetros espermáticos de hombres infértiles
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor los efectos de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), en la fertilidad masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito producirán una muestra de esperma mediante masturbación.
Los pacientes también completarán un cuestionario relacionado con su estado de salud.
Seis meses después de la primera muestra de esperma, los pacientes producirán otra muestra de esperma mediante la masturbación.
Estos parámetros de esperma se compararán con los de un análisis de esperma realizado menos de 2 años antes de la infección por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H2P2L6
- Fertilys
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ver Criterios de Elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres de 18 a 45 años que se hayan realizado un análisis de esperma en el centro de fertilidad Fertilys en los últimos 2 años que no hayan contraído COVID-19, que acepten participar en el estudio y que hayan firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- Todos los hombres de 18 a 45 años que se hayan realizado un análisis de esperma en el centro de fertilidad Fertilys en los últimos 2 años) que hayan contraído COVID-19 en los últimos 6 meses, acepten participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudiar.
- Todos los hombres de 18 a 45 años con una concentración de espermatozoides ≥ 15 millones/mL, motilidad progresiva ≥ 20% y un porcentaje de formas normales ≥ 2%.
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 18 años y mayores de 45 años.
- Hombres que no pueden producir una muestra de esperma por eyaculación anterógrada.
- Varones cuya concentración espermática es < 15 millones/mL, motilidad progresiva < 20% y porcentaje de formas normales < 2%, determinada tras la producción de una muestra de semen "de referencia", realizada antes de marzo de 2020, es decir, antes de la COVID-19 pandemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo COVID-19
hombres de 18 a 45 años que han sido infectados con SARS-CoV-2 en los últimos 6 meses
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Análisis de esperma de rutina, incluido el análisis de la concentración, motilidad, vitalidad y morfología de los espermatozoides.
También se evaluará la integridad del ADN espermático.
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Grupo de control
hombres sanos de 18 a 45 años con parámetros espermáticos normales (criterios OMS 2010) y que nunca hayan contraído COVID-19
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Análisis de esperma de rutina, incluido el análisis de la concentración, motilidad, vitalidad y morfología de los espermatozoides.
También se evaluará la integridad del ADN espermático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros de calidad del esperma
Periodo de tiempo: Preinfección, el día del reclutamiento y seis meses después
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La concentración y la motilidad de los espermatozoides se evaluarán mediante el análisis de espermatozoides asistido por computadora (CASA).
La vitalidad y la morfología de los espermatozoides se evaluarán mediante las técnicas de tinción de eosina-nigrosina y Romanowsky, respectivamente.
La fragmentación del ADN y la descondensación de la cromatina espermática se medirán utilizando los ensayos de marcaje de extremos de desoxinucleotidil transferasa dUTP terminal (TUNEL) y azul de anilina, respectivamente.
Estos parámetros espermáticos se compararán antes y después de la infección por SARS-CoV-2 y entre los diferentes marcos temporales.
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Preinfección, el día del reclutamiento y seis meses después
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ARN viral en plasma seminal
Periodo de tiempo: Preinfección, el día del reclutamiento y seis meses después
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Se evaluará el número de copias de ARN del SARS-CoV-2 y partículas virales/mL de plasma seminal
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Preinfección, el día del reclutamiento y seis meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- COVID-19
- Esterilidad
- Infertilidad Masculina
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 and sperm parameters
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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