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2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 对精子参数的影响

2023年9月15日 更新者:Fertilys

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染对不育男性精子参数的影响

本研究旨在更好地了解严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染(导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒)对男性生育能力的影响。

研究概览

详细说明

在被告知研究和潜在风险后,所有签署知情同意书的患者将通过手淫产生精子样本。 患者还将完成有关其健康状况的问卷调查。 第一份精子样本后六个月,患者将通过手淫产生另一份精子样本。 这些精子参数将与 SARS-CoV-2 感染前不到 2 年进行的精子分析的参数进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H2P2L6
        • Fertilys

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

见资格标准

描述

纳入标准:

  • 所有 18 至 45 岁的男性在过去 2 年内在 Fertilys 生育中心进行了精子分析,但未感染 COVID-19,同意参与研究并签署了参与研究的同意书。
  • 所有在过去 2 年内在 Fertilys 生育中心进行过精子分析的 18 至 45 岁男性)在过去 6 个月内感染了 COVID-19,同意参与研究并签署了参与研究的同意书学习。
  • 所有 18 至 45 岁的男性,精子浓度 ≥ 1500 万/mL,前向活力 ≥ 20% 且正常形式的百分比 ≥ 2%。

排除标准:

  • 18岁以下和45岁以上的男性。
  • 不能通过顺行射精产生精子样本的男性。
  • 精子浓度 <1500 万/毫升、前向运动能力 <20% 且正常形式百分比 <2% 的男性,在 2020 年 3 月之前(即 COVID-19 之前)生成“参考”精子样本后确定大流行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19组
在过去 6 个月内感染过 SARS-CoV-2 的 18 至 45 岁男性
常规精子分析包括精子浓度、活力、活力和形态分析。 还将评估精子 DNA 的完整性。
控制组
精子参数正常(WHO 2010 标准)且从未感染过 COVID-19 的 18 至 45 岁健康男性
常规精子分析包括精子浓度、活力、活力和形态分析。 还将评估精子 DNA 的完整性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子参数质量的变化
大体时间:感染前、招募当天和六个月后
将使用计算机辅助精子分析 (CASA) 评估精子浓度和活力。 将分别使用曙红-苯胺黑和罗曼诺夫斯基染色技术评估精子活力和形态。 DNA 片段化和精子染色质去浓缩将分别使用末端脱氧核苷酸转移酶 dUTP 缺口末端标记 (TUNEL) 和苯胺蓝测定法进行测量。 这些精子参数将在 SARS-CoV-2 感染前后以及不同时间段之间进行比较。
感染前、招募当天和六个月后
精浆中的病毒 RNA
大体时间:感染前、招募当天和六个月后
将评估 SARS-CoV-2 RNA 拷贝数和病毒颗粒数/mL 精浆
感染前、招募当天和六个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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