Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DICE-studiet - Diastolisk forbedring med Carvedilol og Empagliflozin hos patienter med cirrose (DICE)

13. maj 2026 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Empagliflozin + Carvedilol kontra Carvedilol alene for patienter med cirrose og venstre ventrikel diastolisk dysfunktion og indvirkning på leversvigt og overlevelse: En dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret kontrolleret undersøgelse

  1. Dette foreslåede dobbeltblindet placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg inkorporerer nylige fremskridt i behandlingen af hjertesvigt og portal hypertension ved brug af SGLT-2-hæmmeren, dvs. EMPAGLIFLOZIN. Lægemidlet har vist sig at være nyttigt i store forsøg på hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion i den generelle befolkning med forbedring i MASLD-progression, med forbedring i kropsvægt og leversteatose, men ingen ændring i leverfibrose.
  2. Natrium-glukose-cotransporter 2 (SGLT2)-hæmmere har vist sig at reducere udviklingen og progressionen af hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes og hos dem med hjertesvigt og en reduceret og bevaret udstødningsfraktion. Hos patienter med cirrose er sikkerheden af empagliflozin i en dosis på 10 mg blevet påvist.
  3. Forebyggelse af dekompensationsrelaterede hændelser ved cirrose er det centrale endepunkt for enhver leverrettet terapi, da medianoverlevelsen i den kompenserede tilstand overstiger 10 år, men medianoverlevelsen i den dekompenserede tilstand er cirka 1,5 år. Tidligere data har påvist risikoen for hepatisk dekompensation, akut nyreskade og dårlig overlevelse hos patienter med cirrose og hjertesvigt med bevaret udstødningsfraktion (HFpEF), dvs. LVDD, hvor en stor del opfylder kriterierne for CCM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye diagnostiske kriterier for cirrotisk kardiomyopati Til diagnosen af cirrotisk kardiomyopati (CCM) vil vi anvende kriterier foreslået af CCM-konsortiet i 2020 med tilpasning til at inkludere septal e' og E/e'-målinger. I overensstemmelse med de nylige CCM-kriterier defineres systolisk dysfunktion som en ejektionsfraktion (EF) på 50% eller mindre eller en absolut værdi af GLS <18%. LVDD-graden vil blive fastlagt, hvis 3 af følgende 4 kriterier er opfyldt: tidlig diastolisk trans-mitral flow til tidlig diastolisk mitral annulus hastighed (E/e') ≥15, venstre atrium volumen indeks (LAVI) >34 mL/m2, septal tidlig diastolisk mitral annulus hastighed (e') <7 cm/sekund eller trikuspidal regurgitation (TR) maksimal hastighed >2,8 m/sekund i fravær af pulmonal hypertension (HTN) og tilstedeværelse af målelig tidlig til sen diastolisk trans-mitral flow hastighed (E/A) forhold (E/A >2 = grad 3, E/A 0,8-2 = grad 2). LVDD vil blive klassificeret som "af ubestemt grad", når kun 2 af de 4 kriterier er opfyldt. De støttende kriterier for diagnosen af LVDD er ændringer i hjertekamre størrelser, elektrofysiologiske abnormiteter, forhøjede biomarkører som N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) og troponin I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Madumita Premkumar
  • Telefonnummer: 01722754777

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Aldersinterval på 18-65 år
  • Cirrose diagnosticeret ved histologi eller klinisk laboratorie- og USG-fund
  • LVDD (med EF>50%) på 2D-ekkokardiografi med TDI
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alder >65 år
  • Serum kreatinin>2 mg/dl
  • Historie med urinvejs-/kønsorganinfektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Patient i behandling med statin (en måned før undersøgelsen)
  • Avanceret cirrose (MELD>20)
  • Koronararteriesygdom
  • Sick sinus-syndrom/pacemaker, klapsygdom
  • Hjerterytmeforstyrrelse, peripartum kardiomyopati
  • Portopulmonal hypertension/hepatopulmonalt syndrom
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) indsættelse
  • Hepatocellulært karcinom
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med HIV eller retroviral terapi
  • Anæmi Hb < 8 g/dl hos kvinder og < 9 g/dl hos mænd
  • Akut variceblødning inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Empagliflozin + Carvedilol-arm

Eksperimentel: Empagliflozin + Carvedilol-arm

  • Empagliflozin fast dosis på 10 mg pr. dag hos patienter med eller uden diabetes i 1 år fra randomisering
  • Carvedilol: Startdosis på 3,125 mg to gange dagligt, justeres opad hver 7. dag for at opnå målpulsfrekvens
  • Standard medicinsk behandling for leversygdom som besluttes af klinikeren
Medicin: Empagliflozin + Carvedilol

Patientrekruttering:

Studiedeltagerne er alle patienter med cirrose, der modtager behandling på PGIMER Chandigarh. Berechtigede deltagere, der opfylder LVDD-kriterierne ifølge CCM Consortium 2020-konsensus.

Carvedilol-dosering i dette studie: Patienterne vil få carvedilol i en startdosis på 3,125 mg to gange dagligt. Doseringen vil blive titreret ugentligt for at opnå en målpuls på 50-60/min, idet der tages højde for, at bivirkninger som hypotension, bronkospasme og overdreven bradykardi ikke ses. Den maksimale tilladte dosis ifølge tidligere forsøgsdata er 25 mg om dagen.

Empagliflozin-dosering i dette studie:

• Alle patienter vil modtage en standarddosis Empagliflozin på en fast dosis på 10 mg dagligt hos patienter med eller uden diabetes.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Carvedilol-arm
  • Carvedilol: Startdosis på 3,125 mg to gange dagligt, justeres opad hver 7. dag for at opnå målpulsfrekvens på 10 mg placebo administreret én gang dagligt.
  • Standard medicinsk behandling ordineret efter klinikerens beslutning
Medicin: Carvedilol
  • Carvedilol: Startdosis på 3,125 mg to gange dagligt justeres opad hver 7. dag for at opnå målsætningen for hjertefrekvensen 10 mg placebo-pille
  • Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dekompensationshændelse og/eller død
Tidsramme: Fra indmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Det primære udfaldsmål er defineret som et sammensat endepunkt af akut dekompensationsbegivenhed (akut variceal blødning, ny ascites eller recidiv af tidligere kontrolleret ascites, episode af hepatisk encephalopati eller akut nyreskade) ELLER død af alle årsager hos patienter med cirrose og LVDD
Fra indmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kardiak diastolisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Forbedring i CCM-parametre (venstre ventrikels diastoliske funktion) i enten arm baseret på ekokardiografi og kardial billeddannelse

Septal E/e' forhold
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forbedring af hjertefunktion i diastole
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelse af studiet, i gennemsnit 1 år
Forbedring i CCM-parametre (venstre ventrikels diastoliske funktion) i enten arm baseret på ekkokardiografi og kardiobilleddiagnostik Septal e' hastighed
Fra tilmelding til gennemførelse af studiet, i gennemsnit 1 år
Forbedring i hjertets diastoliske funktion
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Forbedring i CCM-parametre (venstre ventrikel diastolisk funktion) i enten arm baseret på ekkokardiografi og kardiak billeddannelse

Venstre atrie volumenindeks
Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Forbedring af hjertets diastoliske funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år

Forbedring af CCM-parametre (venstre ventrikels diastoliske funktion) i enten arm baseret på ekkokardiografi og kardiobilleddannelse

Trikuspidal regurgitationshastighed
Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Forbedring i hjertets systoliske funktion
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Forbedring i kardiell systolisk funktion (Cardiac Index) i enten arm baseret på ekokardiografi og kardiologisk billeddannelse
Fra tilmelding gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Forbedring af kardiak systolisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 1 år
Forbedring i kardial systolisk funktion (udstødningsfraktion) i enten arm baseret på ekkokardiografi og kardial billeddannelse
Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 1 år
Forbedring i hjertefunktionens systoliske funktion
Tidsramme: Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Forbedring af den kardiale systoliske funktion (Global Longitudinal Strain) i begge arme baseret på ekokardiografi og kardial billeddannelse
Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Indlæggelseshændelser
Tidsramme: Fra indskrivning gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
• Episoder, der kræver indlæggelse
Fra indskrivning gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
• Serum niveau af NT-proBNP
Tidsramme: Ved tilmelding
Kardiale biomarkører
Ved tilmelding
• Serumkoncentration af NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Cardiale biomarkører
6 måneder efter tilmelding
• Serum niveau af NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder efter tilmeldingen
Kardiologiske biomarkører
12 måneder efter tilmeldingen
• Serumkoncentration af Galectin-3
Tidsramme: Ved tilmelding
Cardiologiske biomarkører
Ved tilmelding
• Serumkoncentration af Galectin 3
Tidsramme: Efter 6 måneder fra indskrivning
Kardiologiske biomarkører
Efter 6 måneder fra indskrivning
• Galectin 3-serumniveau
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Kardiale biomarkører
12 måneder efter tilmelding
• Serumkoncentration af aldosteron
Tidsramme: Ved tilmelding
Kardiale biomarkører
Ved tilmelding
• Serumkoncentration af Aldosteron
Tidsramme: Efter 6 måneder fra tilmeldingen
Cardiale biomarkører - Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Efter 6 måneder fra tilmeldingen
• Aldosteronniveau i serum
Tidsramme: 12 måneder efter indmeldelse
Cardiakkemiske markører - Renin-angiotensin-aldosteron-systemet
12 måneder efter indmeldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGI/IEC/2025/SPL-865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne database har identifikationsoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Empagliflozin + Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner