Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig frigivelse versus langsom frigivelse af carvedilol ved hjertesvigt (SLOW-HF)

3. juli 2017 opdateret af: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Vurdering af klinisk effekt og behandlingskvalitet af hurtig frigivelse af carvedilol versus langsom frigivelse af carvedilol-SR hos hjertesvigtpatient (SLOW-HF): Et prospektivt randomiseret, åbent, multicenterstudie

Vurdering af klinisk effekt og behandlingskvalitet af carvedilol med øjeblikkelig frigivelse (IR) versus slow release carvedilol (SR) hos patienter med HFrEF

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLOW-HF-studiet er et fase 4, randomiseret, åbent, multicenterstudie for at evaluere den terapeutiske effekt af carvedilol-SR sammenlignet med carvedilol-IR hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Patienter med stabil HFrEF vil blive randomiseret (1:1) til carvedilol SR-gruppen (160 patienter) og carvedilol IR-gruppen (160 patienter).

Efter randomisering vil patienterne blive fulgt i 6 måneder. Det primære endepunkt er ændringen i NT-proBNP-niveau fra baseline til undersøgelsens afslutning. De sekundære endepunkter inkluderer hyppigheden af ​​NT-proBNP-stigning >10 % fra baseline, sammensat af dødelighed og genindlæggelse af alle årsager, dødelighed, genindlæggelsesrate, ændringer i blodtryk, livskvalitet og lægemiddelcompliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Rekruttering
        • Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republikken, 02053
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst eller mere end 20-årig mand og kvinde
  2. Bekræftet venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % ved ekkokardiografi inden for præanalytisk 6 måneder
  3. NT-proBNP niveau ≥ 125 pg/ml eller BNP niveau ≥ 35 pg/ml inden for præanalytiske 3 måneder
  4. Klinisk stabil patient uden tegn på overbelastning eller ekstracellulær væskeretention; disse kunne være kandidater til β-blokkere
  5. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk i siddende stilling < 90 mmHg eller hvilepuls < 50/min ved screening
  2. Patienten har kontraindikation over for β-blokkere
  3. Patient, som forventes at tage en anden β-blokker efter randomisering

  4. Hjerte-kar-sygdomme

    • Iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for 1 måned
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Cor pulmonale
    • Hæmodynamisk signifikant stenose af aorta, aortaklap eller mitralklap
    • ethvert akut myokardieinfarkt med komplikationer
  5. Alvorlig cerebrovaskulær ulykke (f.eks. iskæmisk slagtilfælde eller hjerneblødning) præanalytisk inden for 6 måneder
  6. Glottis ødem, allergisk rhinitis, luftvejssygdomme med bronkospasmer såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Perifer vaskulær sygdom (for eksempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  8. Patienter, der har behov for vasopressor på grund af fremtrædende volumenretention/overbelastning
  9. Moderat til svær retinopati (for eksempel nethindeblødning, synsforstyrrelser, retinal mikroaneurisme inden for 6 måneder)
  10. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) eller leverfunktion (AST eller ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Patienter i klinisk status, der kan have væsentlig indflydelse på absorption, distribution, metabolisme og sekretion af lægemidler til kliniske forsøg

    • anamnese med større gastrointestinale operationer, såsom gastrektomi eller gastrisk bypass-operation
    • inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 måneder
    • nuværende mavesår, abnormitet i bugspytkirtlen inklusive pancreatitis, gastrointestinal/rektal blødning, som kræver behandling
    • aktuelle urologiske stenose eller obstruktion, som kræver behandling
  12. Bekræftet eller mistanke om stof-/alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  13. Gravide eller ammende kvinder, mistænkte gravide eller ammende kvinder
  14. Kroniske inflammatoriske sygdomme, som kræver anti-inflammatorisk behandling
  15. Overfølsomhed over for carvedilol
  16. Ondartet sygdom, herunder lymfom og leukæmi inden for 5 år
  17. Patienter, der fik ordineret anden medicin til kliniske forsøg præanalytisk inden for 28 dage
  18. Patienter, der forventes at have længere indlæggelsesdage på grund af andre medicinske problemer end kronisk hjertesvigt (f.eks. lårbenshalsbrud)
  19. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i det kliniske forsøg af testere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (øjeblikkelig frigivelse)
Carvedilol IR 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg to gange dagligt p.o. i 6 måneder
Medicin: Carvedilol IR (øjeblikkelig frigivelse)
patienter vil modtage øjeblikkelig frigivelse carvedilol (IR) to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: CarVeDilol-SR (Slow Release)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg en gang dagligt p.o. i 6 måneder
Medicin: CarVeDilol-SR (Slow Release)
patienter vil modtage slow-release carvedilol (SR) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af NT-proBNP fra baseline til 6 måneder efter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i dødsfald af alle årsager mellem grupperne under klinisk opfølgning
6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i indlæggelse for hjertesvigt mellem grupperne under klinisk opfølgning
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i blodtryksændring mellem grupperne under klinisk opfølgning
6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i dyspnø målt med visuel analog skala mellem grupperne under klinisk opfølgning
6 måneder
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i lægemiddelcompliance målt med 'pilleantal' mellem grupperne under klinisk opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVDSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol IR (øjeblikkelig frigivelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner