- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948086
Blodtryk og central hæmodynamik hos raske voksne stratificeret efter MTHFR-genotype (RAFA Obs)
30. juni 2021 opdateret af: University of Ulster
Blodtrykssænkende effekt af B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposition for forhøjet blodtryk.
Cirka 12% af verdens befolkning har en fælles C677T polymorfi i genet, der koder for det folatmetaboliserende enzym, methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR).
Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) ser ud til at resultere i et øget behov for B-vitaminerne folinsyre og riboflavin og endnu vigtigere resulterer i en øget risiko for at udvikle forhøjet blodtryk (BP).
Tidligere arbejde fra vores center har vist signifikant højere BP hos dem med TT genotypen.
Dette arbejde er blevet udført i kohorter med for tidlig kardiovaskulær sygdom (CVD) og hypertension uden åbenlys CVD, men effekten hos yngre, sundere individer er uudforsket.
Til dato har vores undersøgelser også fokuseret på BP som det primære resultat, men nyere markører for vaskulær sundhed, herunder centralt tryk og hæmodynamik, er dukket op som overlegne prognostiske indikatorer for CVD.
Effekten af TT-genotypen på disse mål er således et vigtigt område for undersøgelse og kan hjælpe os med at forstå mekanismen, der forbinder genotypen med BP, som i øjeblikket er ukendt.
Da voksne med TT-genotypen ser ud til at have øget behov for riboflavin og folinsyre, og BP hos voksne TT ser ud til at være riboflavinafhængig, er indflydelsen af disse vitaminer på centrale mål et område, der bør overvejes.
Studiedesign Dette er et observationsstudie, der undersøger blodtryksprofilerne for raske voksne i alderen 18-65 år, stratificeret efter MTHFR-genotype.
Tilsyneladende vil raske voksne blive rekrutteret fra arbejdspladser og det generelle samfund på tværs af Nordirland og screenet for polymorfi via mundkurv.
Dem med TT-genotypen og et tilsvarende antal ikke-TT (dvs.
CC/CT) genotype personer vil blive kontaktet og bedt om at komme for at deltage i en engangsaftale.
Brachial BP vil blive vurderet af en elektronisk BP monitor, central BP og central hæmodynamik (augmentation index, augmentation tryk og pulsbølge hastighed) vil blive vurderet af SphygmoCor XCEL.
Derudover vil der blive indhentet antropometriske målinger, sundheds- og livsstilsoplysninger og en blodprøve.
Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-software for at bestemme forskelle mellem gentotypegrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
498
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pre-screenet for MTHFR 677TT genotype
- Er mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TT MTHFR genotype
|
|
Ikke-TT (dvs. CC/CT) MTHFR-genotype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Kontor blodtryk
|
En dag, en måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtryk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
En dag, en måling
|
|
Centralt blodtryk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
En dag, en måling
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
En dag, en måling
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhed
|
En dag, en måling
|
|
Riboflavin status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved EGRAc
|
En dag, en måling
|
|
Folatstatus
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved mikrobiologisk analyse
|
En dag, en måling
|
|
PLP status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved HPLC
|
En dag, en måling
|
|
Homocystein status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved GCMS
|
En dag, en måling
|
|
Et-kulstofmetabolitstatus
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved GCMS-MS
|
En dag, en måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/11/0081 Obs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina