- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04948086
Ciśnienie krwi i centralna hemodynamika u zdrowych dorosłych stratyfikowana według genotypu MTHFR (RAFA Obs)
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Ulster
Obniżający ciśnienie krwi wpływ witamin z grupy B u dorosłych z genetyczną predyspozycją do podwyższonego ciśnienia krwi.
Około 12% światowej populacji ma wspólny polimorfizm C677T w genie kodującym enzym metabolizujący folany, reduktazę metylenotetrahydrofolianową (MTHFR).
Wydaje się, że homozygotyczność polimorfizmu (genotyp TT) skutkuje zwiększonym zapotrzebowaniem na witaminy z grupy B, kwas foliowy i ryboflawinę, a co ważniejsze, skutkuje zwiększonym ryzykiem rozwoju wysokiego ciśnienia krwi (BP).
Poprzednie prace naszego Centrum wykazały znacznie wyższe BP u osób z genotypem TT.
Ta praca została przeprowadzona w kohortach z przedwczesną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i nadciśnieniem tętniczym bez jawnej CVD, ale wpływ na młodsze, zdrowsze osoby jest niezbadany.
Do tej pory nasze badania koncentrowały się również na BP jako głównym wyniku, ale nowsze markery zdrowia naczyń, w tym ciśnienie centralne i hemodynamika, okazały się lepszymi wskaźnikami prognostycznymi CVD.
Wpływ genotypu TT na te pomiary jest zatem ważnym obszarem badań i może pomóc nam zrozumieć mechanizm łączący genotyp z BP, który jest obecnie nieznany.
Ponieważ wydaje się, że dorośli z genotypem TT mają zwiększone zapotrzebowanie na ryboflawinę i kwas foliowy, a BP u dorosłych z TT wydaje się być zależne od ryboflawiny, wpływ tych witamin na parametry centralne jest obszarem do rozważenia.
Projekt badania Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie profili ciśnienia krwi u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat, z podziałem na genotyp MTHFR.
Najwyraźniej zdrowi dorośli będą rekrutowani z miejsc pracy i ogólnej społeczności w całej Irlandii Północnej i badani pod kątem polimorfizmu za pomocą wymazu z policzka.
Osoby z genotypem TT i podobną liczbą nie-TT (tj.
CC/CT) skontaktujemy się z osobami o genotypie i poprosimy o przybycie na jednorazową wizytę.
BP na ramieniu będzie oceniane za pomocą elektronicznego monitora BP, centralne BP i centralna hemodynamika (wskaźnik augmentacji, ciśnienie augmentacji i prędkość fali tętna) będą oceniane za pomocą SphygmoCor XCEL.
Ponadto zostaną wykonane pomiary antropometryczne, informacje o stanie zdrowia i stylu życia oraz pobrana zostanie próbka krwi.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS w celu ustalenia, czy istnieją różnice między grupami gentotypów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępnie przebadany pod kątem genotypu MTHFR 677TT
- Wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Genotyp TT MTHFR
|
|
Genotyp MTHFR inny niż TT (tj. CC/CT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Ciśnienie krwi w biurze
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Stan ryboflawiny
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzone przez EGRac
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Stan kwasu foliowego
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Mierzone za pomocą testu mikrobiologicznego
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Stan PLP
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Zmierzono za pomocą HPLC
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Stan homocysteiny
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Mierzone przez GCMS
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
|
Status metabolitu jednowęglowego
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden pomiar
|
Mierzone przez GCMS-MS
|
Jeden dzień, jeden pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/11/0081 Obs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .