- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948086
Presión arterial y hemodinámica central en adultos sanos estratificados por genotipo MTHFR (RAFA Obs)
30 de junio de 2021 actualizado por: University of Ulster
Efecto reductor de la presión arterial de las vitaminas B en adultos con una predisposición genética a la presión arterial elevada.
Aproximadamente el 12 % de la población mundial tiene un polimorfismo C677T común en el gen que codifica la enzima que metaboliza el folato, la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR).
La homocigosidad para el polimorfismo (genotipo TT) parece dar como resultado un mayor requerimiento de vitaminas B, ácido fólico y riboflavina y, lo que es más importante, da como resultado un mayor riesgo de desarrollar presión arterial (PA) alta.
El trabajo previo de nuestro Centro ha demostrado una PA significativamente más alta en aquellos con el genotipo TT.
Este trabajo se ha realizado en cohortes con enfermedad cardiovascular prematura (ECV) e hipertensión sin ECV manifiesta, pero no se ha explorado el efecto en individuos más jóvenes y saludables.
Hasta la fecha, nuestros estudios también se han centrado en la PA como resultado primario, pero los marcadores más nuevos de la salud vascular, como la presión central y la hemodinámica, han surgido como indicadores pronósticos superiores de ECV.
El efecto del genotipo TT en estas medidas es, por lo tanto, un área importante de investigación y puede ayudarnos a comprender el mecanismo que vincula el genotipo con BP, que actualmente se desconoce.
Como los adultos con el genotipo TT parecen tener mayores necesidades de riboflavina y ácido fólico, y la PA en los adultos TT parece depender de la riboflavina, la influencia de estas vitaminas en las medidas centrales es un área a considerar.
Diseño del estudio Este es un estudio observacional que investiga los perfiles de presión arterial de adultos sanos de 18 a 65 años, estratificados por genotipo MTHFR.
Se reclutarán adultos aparentemente sanos de los lugares de trabajo y de la comunidad en general en Irlanda del Norte y se examinarán para detectar el polimorfismo a través de un hisopo bucal.
Aquellos con el genotipo TT y un número similar de no TT (es decir,
CC/CT) se contactará a los individuos de genotipo y se les pedirá que vengan a asistir a una cita única.
La PA braquial se evaluará mediante un monitor electrónico de PA, la PA central y la hemodinámica central (índice de aumento, presión de aumento y velocidad de la onda del pulso) se evaluarán mediante SphygmoCor XCEL.
Además, se obtendrán medidas antropométricas, información sobre salud y estilo de vida y una muestra de sangre.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando el software SPSS para determinar si existen diferencias entre los grupos de gentipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
498
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preseleccionado para el genotipo MTHFR 677TT
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Genotipo TT MTHFR
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Genotipo MTHFR no TT (es decir, CC/CT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Un día, una medida
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Presión arterial de oficina
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Un día, una medida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial braquial
Periodo de tiempo: Un día, una medida
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Medido con dispositivo SphygmoCor
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Un día, una medida
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido con dispositivo SphygmoCor
|
Un día, una medida
|
|
Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido con dispositivo SphygmoCor
|
Un día, una medida
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido con dispositivo SphygmoCor
|
Un día, una medida
|
|
Estado de riboflavina
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido por EGRac
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Un día, una medida
|
|
Estado de folato
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido por ensayo microbiológico
|
Un día, una medida
|
|
Estado de PLP
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido por HPLC
|
Un día, una medida
|
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Estado de homocisteína
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido por GCMS
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Un día, una medida
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Estado del metabolito de un carbono
Periodo de tiempo: Un día, una medida
|
Medido por GCMS-MS
|
Un día, una medida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/11/0081 Obs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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