- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948086
Pressione sanguigna ed emodinamica centrale in adulti sani stratificati per genotipo MTHFR (RAFA Obs)
30 giugno 2021 aggiornato da: University of Ulster
Effetto di abbassamento della pressione sanguigna delle vitamine del gruppo B negli adulti con una predisposizione genetica alla pressione sanguigna elevata.
Circa il 12% della popolazione mondiale ha un comune polimorfismo C677T nel gene che codifica per l'enzima di metabolizzazione dei folati, la metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR).
L'omozigosi per il polimorfismo (genotipo TT) sembra comportare un aumento del fabbisogno di vitamine del gruppo B, acido folico e riboflavina e, cosa più importante, comporta un aumento del rischio di sviluppare ipertensione (BP).
Il lavoro precedente del nostro Centro ha dimostrato una pressione arteriosa significativamente più alta in quelli con il genotipo TT.
Questo lavoro è stato condotto in coorti con malattia cardiovascolare prematura (CVD) e ipertensione senza CVD conclamata, ma l'effetto in individui più giovani e più sani è inesplorato.
Ad oggi i nostri studi si sono concentrati anche sulla pressione arteriosa come esito primario, ma i nuovi marcatori di salute vascolare, tra cui la pressione centrale e l'emodinamica, sono emersi come indicatori prognostici superiori di CVD.
L'effetto del genotipo TT su queste misure è quindi un'importante area di indagine e può aiutarci a comprendere il meccanismo che collega il genotipo con BP, che è attualmente sconosciuto.
Poiché gli adulti con il genotipo TT sembrano avere un fabbisogno maggiore di riboflavina e acido folico, e la pressione arteriosa negli adulti TT sembra essere riboflavina dipendente, l'influenza di queste vitamine sulle misure centrali è un'area da considerare.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale che indaga i profili pressori di adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, stratificati per genotipo MTHFR.
Adulti apparentemente sani saranno reclutati dai luoghi di lavoro e dalla comunità in generale in tutta l'Irlanda del Nord e sottoposti a screening per il polimorfismo tramite tampone buccale.
Quelli con il genotipo TT e un numero simile di non-TT (es.
Gli individui con genotipo CC/CT) verranno contattati e invitati a partecipare a un appuntamento una tantum.
La PA brachiale sarà valutata da un monitor elettronico della PA, la PA centrale e l'emodinamica centrale (indice di aumento, aumento della pressione e velocità dell'onda del polso) saranno valutate da SphygmoCor XCEL.
Inoltre, saranno ottenute misurazioni antropometriche, informazioni sulla salute e sullo stile di vita e un campione di sangue.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS per determinare se esistono differenze tra i gruppi gentoype.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
498
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pre-screening per il genotipo MTHFR 677TT
- Età minima 18 anni
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Genotipo TT MTHFR
|
|
Genotipo MTHFR non TT (cioè CC/CT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Un giorno, una misurazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa brachiale
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato utilizzando il dispositivo SphygmoCor
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Stato della riboflavina
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato da EGRac
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Stato dei folati
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato mediante saggio microbiologico
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Stato PLP
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato mediante HPLC
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Stato dell'omocisteina
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato da GCMS
|
Un giorno, una misurazione
|
|
Stato di un metabolita di carbonio
Lasso di tempo: Un giorno, una misurazione
|
Misurato da GCMS-MS
|
Un giorno, una misurazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/11/0081 Obs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
Andrew Hantel, MDNon ancora reclutamentoMieloma multiplo | Cancro al seno triplo negativo | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene Mutation | Duffy Blood Group, Chemokine Receptor Gene C.-67T>CStati Uniti
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.CompletatoAnemia | Condizione della pelle | Sindrome da carenza di blind Qi-BLOODCina
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina