- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948086
Blodtryck och central hemodynamik hos friska vuxna stratifierad efter MTHFR-genotyp (RAFA Obs)
30 juni 2021 uppdaterad av: University of Ulster
Blodtryckssänkande effekt av B-vitaminer hos vuxna med en genetisk predisposition för förhöjt blodtryck.
Cirka 12 % av världens befolkning har en gemensam C677T-polymorfism i genen som kodar för det folatmetaboliserande enzymet metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR).
Homozygositet för polymorfismen (TT genotyp) verkar resultera i ett ökat behov av B-vitaminerna folsyra och riboflavin och ännu viktigare resulterar i en ökad risk för att utveckla högt blodtryck (BP).
Tidigare arbete från vårt center har visat signifikant högre BP hos de med genotypen TT.
Detta arbete har utförts i kohorter med prematur hjärt-kärlsjukdom (CVD) och hypertoni utan uppenbar hjärt-kärlsjukdom, men effekten hos yngre, friskare individer är outforskad.
Hittills har våra studier också fokuserat på BP som det primära resultatet, men nyare markörer för vaskulär hälsa inklusive centralt tryck och hemodynamik har dykt upp som överlägsna prognostiska indikatorer för CVD.
Effekten av TT genotypen på dessa mått är därför ett viktigt område för undersökning och kan hjälpa oss att förstå mekanismen som kopplar genotypen till BP, vilket för närvarande är okänd.
Eftersom vuxna med genotypen TT verkar ha ökade krav på riboflavin och folsyra, och BP hos vuxna TT verkar vara riboflavinberoende, är inverkan av dessa vitaminer på centrala åtgärder ett område att överväga.
Studiedesign Detta är en observationsstudie som undersöker blodtrycksprofilerna hos friska vuxna i åldern 18-65 år, stratifierade efter MTHFR-genotyp.
Uppenbarligen kommer friska vuxna att rekryteras från arbetsplatser och det allmänna samhället över Nordirland och screenas för polymorfismen via buckal svabb.
De med TT-genotypen och ett liknande antal icke-TT (dvs.
CC/CT) genotypindivider kommer att kontaktas och ombeds komma för att delta i ett engångsmöte.
Brachial BP kommer att bedömas av en elektronisk BP monitor, central BP och central hemodynamik (augmentation index, augmentation tryck och pulsvågshastighet) kommer att bedömas av SphygmoCor XCEL.
Dessutom kommer antropometriska mätningar, hälso- och livsstilsinformation samt ett blodprov att tas.
Data kommer att analyseras statistiskt med SPSS-programvara för att fastställa skillnader mellan gentotypgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
498
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förscreenad för MTHFR 677TT genotyp
- Minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TT MTHFR genotyp
|
|
Non-TT (dvs. CC/CT) MTHFR-genotyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: En dag, en mätning
|
Kontorsblodtryck
|
En dag, en mätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtryck
Tidsram: En dag, en mätning
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en mätning
|
|
Centralt blodtryck
Tidsram: En dag, en mätning
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en mätning
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: En dag, en mätning
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en mätning
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: En dag, en mätning
|
Mäts med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en mätning
|
|
Riboflavinstatus
Tidsram: En dag, en mätning
|
Uppmätt med EGRAc
|
En dag, en mätning
|
|
Folatstatus
Tidsram: En dag, en mätning
|
Uppmätt med mikrobiologisk analys
|
En dag, en mätning
|
|
PLP-status
Tidsram: En dag, en mätning
|
Uppmätt med HPLC
|
En dag, en mätning
|
|
Homocysteinstatus
Tidsram: En dag, en mätning
|
Uppmätt med GCMS
|
En dag, en mätning
|
|
En-kolmetabolitstatus
Tidsram: En dag, en mätning
|
Uppmätt med GCMS-MS
|
En dag, en mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/11/0081 Obs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .