- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948086
Blodtrykk og sentral hemodynamikk hos friske voksne Stratifisert etter MTHFR-genotype (RAFA Obs)
30. juni 2021 oppdatert av: University of Ulster
Blodtrykkssenkende effekt av B-vitaminer hos voksne med en genetisk disposisjon for forhøyet blodtrykk.
Omtrent 12 % av verdens befolkning har en vanlig C677T polymorfisme i genet som koder for det folatmetaboliserende enzymet, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR).
Homozygositet for polymorfismen (TT-genotypen) ser ut til å gi økt behov for B-vitaminene folsyre og riboflavin, og enda viktigere resulterer det i økt risiko for å utvikle høyt blodtrykk (BP).
Tidligere arbeid fra vårt senter har vist betydelig høyere BP hos de med TT-genotypen.
Dette arbeidet har blitt utført i kohorter med prematur kardiovaskulær sykdom (CVD) og hypertensjon uten åpenbar CVD, men effekten hos yngre, friskere individer er uutforsket.
Til dags dato har våre studier også fokusert på BP som det primære resultatet, men nyere markører for vaskulær helse, inkludert sentraltrykk og hemodynamikk, har dukket opp som overlegne prognostiske indikatorer for CVD.
Effekten av TT-genotypen på disse målene er derfor et viktig område for undersøkelse og kan hjelpe oss å forstå mekanismen som forbinder genotypen med BP, som foreløpig er ukjent.
Ettersom voksne med TT-genotypen ser ut til å ha økte krav til riboflavin og folsyre, og BP hos voksne TT ser ut til å være riboflavinavhengige, er påvirkningen av disse vitaminene på sentrale tiltak et område å vurdere.
Studiedesign Dette er en observasjonsstudie som undersøker blodtrykksprofilene til friske voksne i alderen 18-65 år, stratifisert etter MTHFR-genotype.
Tilsynelatende friske voksne vil bli rekruttert fra arbeidsplasser og det generelle samfunnet over hele Nord-Irland og screenet for polymorfismen via bukkal vattpinne.
De med TT-genotypen og et lignende antall ikke-TT (dvs.
CC/CT) genotypeindivider vil bli kontaktet og bedt om å komme for å delta på en engangsavtale.
Brachial BP vil bli vurdert av en elektronisk BP monitor, sentral BP og sentral hemodynamikk (augmentation index, augmentation trykk og pulsbølgehastighet) vil bli vurdert av SphygmoCor XCEL.
I tillegg vil det bli innhentet antropometriske målinger, helse- og livsstilsinformasjon og blodprøve.
Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programvare for å fastslå forskjeller mellom gentotypegrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
498
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhåndsscreenet for MTHFR 677TT genotype
- Minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TT MTHFR genotype
|
|
Ikke-TT (dvs. CC/CT) MTHFR-genotype
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Kontor blodtrykk
|
En dag, en måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtrykk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en måling
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en måling
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en måling
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med SphygmoCor-enhet
|
En dag, en måling
|
|
Riboflavinstatus
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt med EGRAc
|
En dag, en måling
|
|
Folatstatus
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved mikrobiologisk analyse
|
En dag, en måling
|
|
PLP-status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved HPLC
|
En dag, en måling
|
|
Homocystein status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved GCMS
|
En dag, en måling
|
|
En-karbon metabolitt status
Tidsramme: En dag, en måling
|
Målt ved GCMS-MS
|
En dag, en måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/11/0081 Obs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .