- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948086
Bloeddruk en centrale hemodynamica bij gezonde volwassenen gestratificeerd naar MTHFR-genotype (RAFA Obs)
30 juni 2021 bijgewerkt door: University of Ulster
Bloeddrukverlagend effect van B-vitamines bij volwassenen met een genetische aanleg voor verhoogde bloeddruk.
Ongeveer 12% van de wereldbevolking heeft een gemeenschappelijk C677T-polymorfisme in het gen dat codeert voor het folaatmetaboliserende enzym methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR).
Homozygositeit voor het polymorfisme (TT-genotype) lijkt te resulteren in een verhoogde behoefte aan de B-vitamines foliumzuur en riboflavine en, nog belangrijker, resulteert in een verhoogd risico op het ontwikkelen van hoge bloeddruk (BP).
Eerder werk van ons centrum heeft significant hogere bloeddruk aangetoond bij mensen met het TT-genotype.
Dit werk is uitgevoerd in cohorten met vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ) en hypertensie zonder openlijke hart- en vaatziekten, maar het effect bij jongere, gezondere personen is onontgonnen.
Tot op heden hebben onze onderzoeken zich ook gericht op BP als de primaire uitkomst, maar nieuwere markers van vasculaire gezondheid, waaronder centrale druk en hemodynamica, zijn naar voren gekomen als superieure prognostische indicatoren van HVZ.
Het effect van het TT-genotype op deze maatregelen is dus een belangrijk onderzoeksgebied en kan ons helpen het mechanisme te begrijpen dat het genotype koppelt aan BP, dat momenteel onbekend is.
Aangezien volwassenen met het TT-genotype een verhoogde behoefte aan riboflavine en foliumzuur lijken te hebben, en de bloeddruk bij TT-volwassenen afhankelijk lijkt te zijn van riboflavine, is de invloed van deze vitamines op centrale maatregelen een punt van overweging.
Onderzoeksopzet Dit is een observationeel onderzoek naar de bloeddrukprofielen van gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, gestratificeerd naar MTHFR-genotype.
Blijkbaar zullen gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit werkplekken en de algemene gemeenschap in Noord-Ierland en worden gescreend op het polymorfisme via een monduitstrijkje.
Degenen met het TT-genotype en een vergelijkbaar aantal niet-TT (d.w.z.
CC/CT) genotype-individuen worden gecontacteerd en gevraagd om een eenmalige afspraak bij te wonen.
Brachiale BP zal worden beoordeeld door een elektronische BP-monitor, centrale BP en centrale hemodynamica (augmentatie-index, augmentatiedruk en pulsgolfsnelheid) zullen worden beoordeeld door SphygmoCor XCEL.
Daarnaast worden antropometrische metingen, gezondheids- en leefstijlinformatie en bloed afgenomen.
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software om vast te stellen of er verschillen zijn tussen gentoype-groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
498
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vooraf gescreend op MTHFR 677TT-genotype
- Leeftijd minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
TT MTHFR-genotype
|
Niet-TT (d.w.z. CC/CT) MTHFR-genotype
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Kantoor bloeddruk
|
Eén dag, één meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Eén dag, één meting
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Eén dag, één meting
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Eén dag, één meting
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat
|
Eén dag, één meting
|
Riboflavine-status
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten door EGRac
|
Eén dag, één meting
|
Foliumzuur status
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten door microbiologische assay
|
Eén dag, één meting
|
PLP-status
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten met HPLC
|
Eén dag, één meting
|
Homocysteïne-status
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten door GCMS
|
Eén dag, één meting
|
Status van één koolstofmetaboliet
Tijdsspanne: Eén dag, één meting
|
Gemeten door GCMS-MS
|
Eén dag, één meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/11/0081 Obs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .