- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948086
Krevní tlak a centrální hemodynamika u zdravých dospělých stratifikovaných podle genotypu MTHFR (RAFA Obs)
30. června 2021 aktualizováno: University of Ulster
Účinek vitaminů B na snížení krevního tlaku u dospělých s genetickou predispozicí ke zvýšenému krevnímu tlaku.
Přibližně 12 % světové populace má společný polymorfismus C677T v genu kódujícím enzym metabolizující folát, methylentetrahydrofolát reduktázu (MTHFR).
Zdá se, že homozygotnost pro polymorfismus (genotyp TT) vede ke zvýšené potřebě vitamínů B, kyseliny listové a riboflavinu, a co je důležitější, vede ke zvýšenému riziku rozvoje vysokého krevního tlaku (BP).
Předchozí práce z našeho centra prokázaly významně vyšší TK u pacientů s genotypem TT.
Tato práce byla provedena u kohort s předčasným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a hypertenzí bez zjevného KVO, ale účinek u mladších, zdravějších jedinců není prozkoumán.
Doposud se naše studie také zaměřovaly na TK jako primární výsledek, ale novější markery vaskulárního zdraví včetně centrálního tlaku a hemodynamiky se ukázaly jako vynikající prognostické ukazatele KVO.
Vliv genotypu TT na tato opatření je tedy důležitou oblastí pro zkoumání a může nám pomoci pochopit mechanismus spojující genotyp s BP, který je v současné době neznámý.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že dospělí s genotypem TT mají zvýšené požadavky na riboflavin a kyselinu listovou a krevní tlak u dospělých s TT se zdá být závislý na riboflavinu, je třeba zvážit vliv těchto vitamínů na centrální opatření.
Design studie Toto je observační studie zkoumající profily krevního tlaku zdravých dospělých ve věku 18-65 let, stratifikované podle genotypu MTHFR.
Zřejmě zdraví dospělí lidé budou rekrutováni z pracovišť a obecné komunity v Severním Irsku a budou vyšetřeni na polymorfismus pomocí bukálního výtěru.
Ti s genotypem TT a podobným počtem non-TT (tj.
Jednotlivci s genotypem CC/CT budou kontaktováni a požádáni, aby se dostavili na jednorázovou schůzku.
Brachiální TK bude měřen elektronickým TK monitorem, centrální TK a centrální hemodynamika (augmentační index, augmentační tlak a rychlost pulzní vlny) bude hodnocena pomocí SphygmoCor XCEL.
Kromě toho budou získána antropometrická měření, informace o zdraví a životním stylu a vzorek krve.
Data budou statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS, aby se určilo, zda existují rozdíly mezi skupinami gentoypů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
498
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předběžně testován na genotyp MTHFR 677TT
- Věk minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TT MTHFR genotyp
|
|
Non-TT (tj. CC/CT) MTHFR genotyp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Kancelářský krevní tlak
|
Jeden den, jedno měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Analýza pulzních vln
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí přístroje SphygmoCor
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Stav riboflavinu
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí EGRac
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Stav folátu
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno mikrobiologickým testem
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Stav PLP
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí HPLC
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Stav homocysteinu
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí GCMS
|
Jeden den, jedno měření
|
|
Stav jednouhlíkového metabolitu
Časové okno: Jeden den, jedno měření
|
Měřeno pomocí GCMS-MS
|
Jeden den, jedno měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/11/0081 Obs
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko