- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948086
Pressão Arterial e Hemodinâmica Central em Adultos Saudáveis Estratificados por Genótipo MTHFR (RAFA Obs)
30 de junho de 2021 atualizado por: University of Ulster
Efeito redutor da pressão arterial das vitaminas B em adultos com predisposição genética para pressão arterial elevada.
Aproximadamente 12% da população mundial tem um polimorfismo C677T comum no gene que codifica a enzima metabolizadora do folato, metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR).
A homozigose para o polimorfismo (genótipo TT) parece resultar em um aumento na necessidade de vitaminas do complexo B, ácido fólico e riboflavina e, mais importante, resulta em um risco aumentado de desenvolver hipertensão arterial (PA).
Trabalhos anteriores de nosso Centro demonstraram BP significativamente maior naqueles com o genótipo TT.
Este trabalho foi conduzido em coortes com doença cardiovascular prematura (DCV) e hipertensão sem DCV evidente, mas o efeito em indivíduos mais jovens e saudáveis é inexplorado.
Até o momento, nossos estudos também se concentraram na PA como desfecho primário, mas novos marcadores de saúde vascular, incluindo pressão central e hemodinâmica, surgiram como indicadores prognósticos superiores de DCV.
O efeito do genótipo TT nessas medidas é, portanto, uma importante área de investigação e pode nos ajudar a entender o mecanismo que liga o genótipo ao BP, que é atualmente desconhecido.
Como os adultos com o genótipo TT parecem ter necessidades aumentadas de riboflavina e ácido fólico, e a BP em adultos TT parece ser dependente de riboflavina, a influência dessas vitaminas nas medidas centrais é uma área a ser considerada.
Desenho do estudo Este é um estudo observacional que investiga os perfis de pressão arterial de adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, estratificados pelo genótipo MTHFR.
Adultos aparentemente saudáveis serão recrutados nos locais de trabalho e na comunidade em geral na Irlanda do Norte e rastreados quanto ao polimorfismo por meio de zaragatoa bucal.
Aqueles com o genótipo TT e um número semelhante de não-TT (ou seja,
CC/CT) serão contatados e convidados a comparecer a uma consulta pontual.
A PA braquial será avaliada por um monitor eletrônico de PA, a PA central e a hemodinâmica central (índice de aumento, pressão de aumento e velocidade da onda de pulso) serão avaliadas pelo SphygmoCor XCEL.
Além disso, serão obtidas medidas antropométricas, informações sobre saúde e estilo de vida e uma amostra de sangue.
Os dados serão analisados estatisticamente usando o software SPSS para determinar se existem diferenças entre os grupos de genótipos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-selecionado para o genótipo MTHFR 677TT
- Ter no mínimo 18 anos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Genótipo TT MTHFR
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Genótipo MTHFR não TT (isto é, CC/CT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Um dia, uma medição
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Pressão arterial de escritório
|
Um dia, uma medição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial braquial
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Um dia, uma medição
|
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Pressão arterial central
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Um dia, uma medição
|
|
Análise de onda de pulso
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Um dia, uma medição
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido usando o dispositivo SphygmoCor
|
Um dia, uma medição
|
|
Estado de riboflavina
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido por por EGRac
|
Um dia, uma medição
|
|
Estado de folato
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido por ensaio microbiológico
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Um dia, uma medição
|
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Status PLP
Prazo: Um dia, uma medição
|
Medido por HPLC
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Um dia, uma medição
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Status de homocisteína
Prazo: Um dia, uma medição
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Medido por GCMS
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Um dia, uma medição
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Status de metabólito de um carbono
Prazo: Um dia, uma medição
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Medido por GCMS-MS
|
Um dia, uma medição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REC/11/0081 Obs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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