Klinisk diagnose og behandling af intracerebral blødning baseret på kunstig intelligens (CATCH-AI)
27. februar 2023 opdateret af: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk diagnose og behandling af intracerebral blødning baseret på kunstig
Formålet med denne undersøgelse er at teste pålideligheden og validiteten af et kunstig intelligenssystem og en relateret 5-score-skala til at forudsige hæmatomudvidelse og udføre en undersøgelseskohorte af intracerebral blødning for at frasortere billeddannelse og biologiske markører, der kunne forudsige hæmatomudvidelse i virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret, multicenter, prospektiv, registreret kohorteundersøgelse.
Undersøgelsen er beregnet til at inkludere 4000 patienter med intracerebral blødning fra 50 hospitaler i Kina.
Kliniske og billeddiagnostiske data samt resultaterne af laboratorieundersøgelser vil blive indsamlet for at teste pålideligheden og validiteten af et kunstig intelligenssystem og en relateret 5-score skala til at forudsige hæmatomudvidelse og udføre en undersøgelseskohorte af intracerebral blødning for at screene ud billeddannelse og biologiske markører, der kunne forudsige hæmatomudvidelse i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1374
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med sICH, der ankom til hospitalet inden for 24 timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spontan intracerebral blødning (sICH)
- Alder ≥18;
- Indlæggelse inden for 24 timer efter symptomdebut
- CT tilgængelig i 24 timer
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning forårsaget af tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme mv.
- Dyb koma ved indlæggelse (GCS≤8)
- Beregnet til en operation inden for 24 timer
- Medfødt koagulationsdysfunktion
- Tidligere intracerebralt hæmatom er ikke blevet absorberet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmatomudvidelsesgruppe (HE).
|
|
ikke-HE gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmatomudvidelse
Tidsramme: 24-48 timer fra symptomdebut
|
non-contrast CT-scanning: forstørrelsen af hæmatom ≥6ml
|
24-48 timer fra symptomdebut
|
|
Gentagelse af intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dage fra symptomdebut
|
non-contrast CT-scanning: ikke-traumatisk intracerebral blødning bortset fra det primære hæmotom
|
90 dage fra symptomdebut
|
|
Funktionel afhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Rankin Scale-score ≥3 (et globalt mål for handicap på en syv-niveau-skala, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), højere score betyder et bedre eller dårligere resultat )
|
3 måneder
|
|
Cerebrovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsfald på grund af en af følgende hændelser: iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsfald på grund af en af følgende hændelser: pludselig hjertedød eller akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut fokal neurologisk svækkelse svarende til infarkt på CT/MR-skanning
|
3 måneder
|
|
Ny subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning i subaraknoidal rum påvist ved CT/MR-scanning
|
3 måneder
|
|
Andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
En af følgende hændelser: ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt hjertesvigt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CATCH-AI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .