Клиническая диагностика и лечение внутримозговых кровоизлияний на основе искусственного интеллекта (CATCH-AI)
27 февраля 2023 г. обновлено: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Клиническая диагностика и лечение внутримозговых кровоизлияний на основе искусственных
Целью этого исследования является проверка надежности и достоверности системы искусственного интеллекта и связанной с ней 5-балльной шкалы для прогнозирования расширения гематомы, а также проведение когорты исследования внутримозгового кровоизлияния для выявления визуализационных и биологических маркеров, которые могут предсказать расширение гематомы в реальный мир.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это инициированное исследователем многоцентровое проспективное зарегистрированное когортное исследование.
В исследование планируется включить 4000 пациентов с внутримозговым кровоизлиянием из 50 больниц Китая.
Клинические данные и данные визуализации, а также результаты лабораторного обследования будут собраны для проверки надежности и достоверности системы искусственного интеллекта и соответствующей 5-балльной шкалы для прогнозирования расширения гематомы, а также для проведения когорты исследования внутримозгового кровоизлияния для выявления изображения и биологические маркеры, которые могут предсказать рост гематомы в реальном мире.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1374
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом sICH, поступившие в стационар в течение 24 часов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спонтанного внутримозгового кровоизлияния (сВМК)
- Возраст ≥18 лет;
- Госпитализация в течение 24 часов после появления симптомов
- КТ доступен в 24 часа
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Внутримозговое кровоизлияние, вызванное опухолью, сосудистой мальформацией, аневризмой и др.
- Глубокая кома при поступлении (GCS≤8)
- Назначен на операцию в течение 24 часов
- Врожденная дисфункция свертывания крови
- Предыдущая внутримозговая гематома не рассосалась
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа расширения гематомы (HE)
|
|
не-HE группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширение гематомы
Временное ограничение: 24-48 часов с момента появления симптомов
|
КТ без контраста: увеличение гематомы ≥6мл
|
24-48 часов с момента появления симптомов
|
|
Рецидив внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 90 дней с момента появления симптомов
|
КТ без контраста: нетравматическое внутримозговое кровоизлияние, отличное от первичной гемотомы
|
90 дней с момента появления симптомов
|
|
Функциональная зависимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
балл по модифицированной шкале Рэнкина ≥3 (общая мера инвалидности по семиуровневой шкале с баллами от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), более высокие баллы означают лучший или худший результат)
|
3 месяца
|
|
Цереброваскулярная смерть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть в результате одного из следующих событий: ишемический инсульт или геморрагический инсульт.
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть в результате одного из следующих событий: внезапная сердечная смерть или острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый ишемический инсульт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острые очаговые неврологические нарушения, соответствующие инфаркту на КТ/МРТ
|
3 месяца
|
|
Новое субарахноидальное кровоизлияние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровоизлияние в субарахноидальное пространство, подтвержденное КТ/МРТ
|
3 месяца
|
|
Другие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Одно из следующих событий: инфаркт миокарда без летального исхода или сердечная недостаточность без летального исхода
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATCH-AI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .