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Klinische Diagnose und Behandlung von intrazerebralen Blutungen basierend auf künstlicher Intelligenz (CATCH-AI)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital

Klinische Diagnose und Behandlung von intrazerebraler Blutung auf der Grundlage künstlicher

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Systems künstlicher Intelligenz und einer zugehörigen 5-Punkte-Skala zur Vorhersage der Hämatomausdehnung zu testen und eine Studienkohorte intrazerebraler Blutungen durchzuführen, um Bildgebung und biologische Marker herauszufiltern, die die Hämatomausdehnung vorhersagen könnten echte Welt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfer-initiierte, multizentrische, prospektive, registrierte Kohortenstudie. In die Studie sollen 4000 Patienten mit intrazerebraler Blutung aus 50 Krankenhäusern in China aufgenommen werden. Klinische und bildgebende Daten sowie die Ergebnisse von Laboruntersuchungen werden gesammelt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines künstlichen Intelligenzsystems und einer zugehörigen 5-Punkte-Skala zur Vorhersage der Hämatomausdehnung zu testen und eine Studienkohorte von intrazerebralen Blutungen zum Screening durchzuführen Bildgebung und biologische Marker, die die Hämatomausdehnung in der realen Welt vorhersagen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen sICH diagnostiziert wurde und die innerhalb von 24 Stunden im Krankenhaus eintrafen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer spontanen intrazerebralen Blutung (sICH)
  2. Alter ≥18;
  3. Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
  4. CT rund um die Uhr verfügbar
  5. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Intrazerebrale Blutung durch Tumor, Gefäßfehlbildung, Aneurysma usw.
  2. Tiefes Koma bei Aufnahme (GCS≤8)
  3. Geplante Operation innerhalb von 24 Stunden
  4. Angeborene Gerinnungsstörung
  5. Frühere intrazerebrale Hämatome wurden nicht resorbiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe „Hämatomexpansion“ (HE).
Nicht-HE-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom-Erweiterung
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Symptombeginn
Nicht-Kontrast-CT-Scan: die Vergrößerung des Hämatoms ≥6ml
24-48 Stunden nach Symptombeginn
Wiederauftreten einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: 90 Tage ab Symptombeginn
Nicht-Kontrast-CT-Scan: Nicht-traumatische intrazerebrale Blutung außer dem primären Hämatom
90 Tage ab Symptombeginn
Funktionelle Abhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierter Rankin-Skalenwert ≥ 3 (ein globales Maß für Behinderung auf einer siebenstufigen Skala mit Werten von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), höhere Werte bedeuten ein besseres oder schlechteres Ergebnis)
3 Monate
Zerebrovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Tod durch eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall
3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Tod durch eines der folgenden Ereignisse: plötzlicher Herztod oder akuter Myokardinfarkt oder Herzversagen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Akute fokale neurologische Beeinträchtigung, die einem Infarkt im CT/MR-Scan entspricht
3 Monate
Neue Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 3 Monate
Blutung im Subarachnoidalraum, nachgewiesen durch CT/MR-Scan
3 Monate
Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Eines der folgenden Ereignisse: nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödliche Herzinsuffizienz
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATCH-AI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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