Klinisk diagnose og behandling av intracerebral blødning basert på kunstig intelligens (CATCH-AI)
27. februar 2023 oppdatert av: Xingquan Zhao, Beijing Tiantan Hospital
Klinisk diagnose og behandling av intracerebral blødning basert på kunstig
Hensikten med denne studien er å teste påliteligheten og gyldigheten til et kunstig intelligenssystem og en relatert 5-poengskala for å forutsi hematomekspansjon, og gjennomføre en studiekohort av intracerebral blødning for å screene ut avbildning og biologiske markører som kan forutsi hematomekspansjon i virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, prospektiv, registrert kohortstudie.
Studien er ment å inkludere 4000 pasienter med intracerebral blødning fra 50 sykehus i Kina.
Kliniske data og bildedata, samt resultatene av laboratorieundersøkelser vil bli samlet inn for å teste påliteligheten og gyldigheten til et kunstig intelligenssystem og en relatert 5-poengskala for å forutsi hematomutvidelse, og gjennomføre en studiekohort av intracerebral blødning for å filtrere ut bildebehandling og biologiske markører som kan forutsi hematomutvidelse i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1374
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med sICH som ankom sykehus innen 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av spontan intracerebral blødning (sICH)
- Alder ≥18;
- Innleggelse innen 24 timer etter symptomdebut
- CT tilgjengelig på 24 timer
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning forårsaket av svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme, etc.
- Dyp koma ved innleggelse (GCS≤8)
- Planlagt å ha en operasjon innen 24 timer
- Medfødt koagulasjonsdysfunksjon
- Tidligere intracerebralt hematom har ikke blitt absorbert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hematom Ekspansjon (HE) gruppe
|
|
ikke-HE-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematomutvidelse
Tidsramme: 24-48 timer fra symptomdebut
|
ikke-kontrast CT-skanning: forstørrelse av hematom ≥6ml
|
24-48 timer fra symptomdebut
|
|
Tilbakefall av intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dager fra symptomdebut
|
ikke-kontrast CT-skanning: ikke-traumatisk intracerebral blødning annet enn det primære hemotomet
|
90 dager fra symptomdebut
|
|
Funksjonell avhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin Scale-score ≥3 (et globalt mål på funksjonshemming på en syv-nivåskala, med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), høyere skår betyr et bedre eller dårligere resultat )
|
3 måneder
|
|
Cerebrovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
|
Død på grunn av en av følgende hendelser: iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 måneder
|
Død på grunn av en av følgende hendelser: plutselig hjertedød eller akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytt iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt fokal nevrologisk svekkelse tilsvarende infarkt på CT/MR-skanning
|
3 måneder
|
|
Ny subaraknoidal blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning i subaraknoidalrom påvist ved CT/MR-skanning
|
3 måneder
|
|
Andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
En av følgende hendelser: ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertesvikt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATCH-AI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .