Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af specifikt hyperimmun hesteserum til behandling af alvorligt indlagt SARS-CoV-2 hos voksne: Retrospektiv kohorteundersøgelse

En klassisk retrospektiv kohorteobservationsundersøgelse af voksne patienter indlagt for svær lungebetændelse med diagnosen SARS-CoV-2 vil blive udført. Optagelsesdatoen til kohorten vil blive betragtet som optagelsesdatoen. Alle patienter vil blive fulgt med strukturerede evalueringer efter 14, 21 og 28 dage.

Kohorten vil blive opdelt i to arme: en gruppe patienter, der modtog behandling med 2 infusioner på hver 4 mg/kg af hyperimmun anti-SARS-CoV-2 serum (INM005, CoviFab®) adskilt med 48 timer, fra datoen for godkendelse af dets brug; og en gruppe patienter, der ikke blev udsat for nævnte intervention under hospitalsindlæggelse, svarende til perioden forud for godkendelsen af ​​det hyperimmune anti-SARS-CoV-2-serum til dets anvendelse. CoviFab® er under særlige betingelser blevet godkendt af Agenturet for Lægemidler, Fødevarer og Medicinsk Teknologi (ANMAT) til behandling af indlagte patienter med moderat til svær sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus (forordning 9175/20, 22. december 2020) )

Studieperioden, der vil blive overvejet for armen af ​​patienter, der er udsat for anti-SARS-CoV-2 polyklonalt hyperimmunserum, er mellem 27. januar 2021 og 9. april 2021. Undersøgelsesperioden for at inkludere patienter, der ikke er udsat for hyperimmun anti-SARS-CoV-2-serum, er mellem 1. september 2020 og 26. januar 2021. Denne sidste periode er valgt, fordi det anses for at være et tidspunkt, hvor der ikke var væsentlige forskelle i diagnosticering, kategorisering af risiko, støtteforanstaltninger eller behandling af indlagte voksne patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 lungebetændelse, og svarer derfor til en gyldig periode til sammenligning.

Selvom "Escuela Hogar"-hospitalet begyndte at fungere i juli 2020, blev det besluttet at udelukke patienter indlagt i de første to måneder i betragtning af, at efter to måneders operation er diagnose-, behandlings- og støttesystemerne stabile til sammenligningen mellem udsatte og ueksponerede patienter.

Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde mellem Acute Campaign Hospital "Escuela Hogar" og Hospital Italiano de Buenos Aires, som vil fungere som det koordinerende center for denne undersøgelse.

Acute Campaign Hospital "Escuela Hogar" blev designet og implementeret til udelukkende at behandle COVID-19 tilfælde. Det blev indviet i juli 2020 i byen Corrientes, Argentinsk Republik, med det formål at fungere som et diagnostisk og behandlingscenter for patienter, der er ramt af COVID-19 i hele Corrientes-provinsen[4].

Det har en generel hospitalsindlæggelsessektor og en intensivafdeling med cirka 723 sengepladser i alt og 300 på intensivafdelingen. Personalet omfatter læger, sygeplejersker og sundhedspersonale samt teknikere og administratorer, der er uddannet i pleje af patienter ramt af COVID-19. Det har et operationscenter, hvor medlemmerne af kriseudvalget overvåger hele bygningen og adgangen i realtid, patienternes status og den pågældende institutions bevægelse.

Hospitalet er papirfrit og har en edb-journal. Dette datalager har yderligere information om patientindlæggelse, fritekstudviklinger, strukturerede indikationer, vitale tegnregistrering og support og resultater af billeddiagnostiske undersøgelsesrapporter såsom røntgen og tomografi. Laboratoriet er i en anden udvikling, der indeholder alle laboratorier udført på hver patient i hver episode.

Databehandlingen og analysen vil blive udført i området for forskningsafdelingen på Hospital Italiano de Buenos Aires.

Variable Opfølgning vil blive gennemført med strukturerede skemaer ved indlæggelse dag 14, 21 og 28. I forbindelse med undersøgelsen vil vi inkludere demografiske variabler (alder, køn, BMI), tilstedeværelse af følgesygdomme (hypertension, diabetes, fedme, kræft, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, koronar/kardiovaskulær sygdom), historien om at have modtaget plasma inden for de foregående 30 dage eller under hospitalsindlæggelse, plasmadosis, Charlson-score; relateret til patientens diagnose og deres baseline-status ved indlæggelsen (diagnostisk metode, dato for symptomdebut, respirationsfrekvens, iltmætning, PaO2/FiO2, iltbehov, type af udstyr, NEWS-score) og relateret til udviklingen både i hospitalsindlæggelsen og efter hospitalsudskrivning til dag 28 fra hospitalsindlæggelse (behov for supplerende ilt, indlæggelse i mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling, klinisk bedring, sygdomsprogression, død, udskrivelse).