Estudo de Eficácia e Segurança do Soro Equino Hiperimune Específico para o Tratamento de SARS-CoV-2 Hospitalizado Grave em Adultos: Estudo de Coorte Retrospectivo

Será realizado um estudo observacional de coorte retrospectivo clássico de pacientes adultos hospitalizados por pneumonia grave com diagnóstico de SARS-CoV-2. A data de admissão na coorte será considerada a data de admissão. Todos os pacientes serão acompanhados com avaliações estruturadas aos 14, 21 e 28 dias.

A coorte será dividida em dois braços: um grupo de pacientes que receberam tratamento com 2 infusões de 4 mg/Kg cada de soro hiperimune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) separadas por 48 horas, a partir da data de aprovação para seu uso; e um grupo de pacientes não expostos à referida intervenção durante a internação correspondente ao período anterior à aprovação do soro hiperimune anti-SARS-CoV-2 para seu uso. CoviFab® foi autorizado em condições especiais pela Agência de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) para o tratamento de pacientes hospitalizados com doença moderada a grave causada pelo vírus SARS-CoV-2 (Regulamento 9175/20, 22 de dezembro de 2020 )

O período do estudo que será considerado para o braço de pacientes expostos ao soro hiperimune policlonal anti-SARS-CoV-2 é entre 27 de janeiro de 2021 e 9 de abril de 2021. O período do estudo para incluir pacientes não expostos ao soro anti-SARS-CoV-2 hiperimune é entre 1º de setembro de 2020 a 26 de janeiro de 2021. Este último período foi escolhido por ser considerado um momento em que não houve diferenças substantivas no diagnóstico, categorização de risco, medidas de suporte ou tratamento de pacientes adultos internados com diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19, e, portanto, corresponde a um período válido para comparação.

Embora o Hospital "Escuela Hogar" tenha começado a funcionar em julho de 2020, optou-se por excluir os doentes internados nos primeiros dois meses, considerando que após dois meses de funcionamento os sistemas de diagnóstico, tratamento e suporte estão estáveis ​​para a comparação entre expostos e não expostos pacientes.

O estudo será realizado de forma colaborativa entre o Hospital de Campanha de Agudos "Escuela Hogar" e o Hospital Italiano de Buenos Aires, que atuará como centro coordenador deste estudo.

O Hospital de Campanha de Agudos "Escuela Hogar" foi concebido e implementado exclusivamente para o tratamento de casos de COVID-19. Foi inaugurado em julho de 2020 na cidade de Corrientes, República Argentina, com o objetivo de funcionar como um centro de diagnóstico e tratamento para pacientes afetados pelo COVID-19 em toda a província de Corrientes[4].

Possui um setor de internação geral e uma unidade de terapia intensiva, com aproximadamente 723 leitos totais disponíveis e 300 na unidade de terapia intensiva. A equipe inclui médicos, enfermeiros e pessoal de saúde, além de técnicos e administradores treinados no atendimento de pacientes afetados pelo COVID-19. Possui um Centro de Operações onde os membros do Comitê de Crise monitoram todo o prédio e acessam, em tempo real, a situação dos pacientes e a movimentação daquela instituição.

O hospital é livre de papel e possui um Registro Médico Computadorizado. Este repositório de dados contém informações adicionais sobre admissão de pacientes, evoluções em texto livre, indicações estruturadas, registro e suporte de sinais vitais e relatórios de resultados de exames de imagem, como radiografias e tomografias. O laboratório está em um empreendimento diferenciado que contém todos os laboratórios realizados em cada paciente em cada episódio.

O processamento e análise dos dados serão realizados na área do Departamento de Pesquisa do Hospital Italiano de Buenos Aires.

Variáveis ​​O acompanhamento será feito com formulários estruturados na admissão, dias 14, 21 e 28. Para fins do estudo, serão incluídas variáveis ​​demográficas (idade, sexo, IMC), presença de comorbidades (hipertensão, diabetes, obesidade, câncer, doenças pulmonares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças coronarianas/cardiovasculares), histórico de ter recebido plasma nos últimos 30 dias ou durante a internação, a dose plasmática, escore de Charlson; relacionado ao diagnóstico do paciente e seu estado basal na admissão (método diagnóstico, data de início dos sintomas, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PaO2/FiO2, necessidade de oxigênio, tipo de aparelho indicado, escore NEWS) e relacionado à evolução tanto na internação e após a alta hospitalar até o 28º dia de internação (necessidade de suplementação de oxigênio, internação em ventilação mecânica, internação em UTI, melhora clínica, evolução da doença, óbito, alta).