Studie účinnosti a bezpečnosti specifického hyperimunního koňského séra pro léčbu těžkého hospitalizovaného SARS-CoV-2 u dospělých: retrospektivní kohortová studie

Bude provedena klasická retrospektivní kohortová observační studie dospělých pacientů hospitalizovaných pro těžkou pneumonii s diagnózou SARS-CoV-2. Datum přijetí do kohorty bude považováno za datum přijetí. Všichni pacienti budou sledováni strukturovaným hodnocením po 14, 21 a 28 dnech.

Kohorta bude rozdělena do dvou větví: skupina pacientů, kteří dostali léčbu 2 infuzemi po 4 mg/kg hyperimunního anti-SARS-CoV-2 séra (INM005, CoviFab®) s odstupem 48 hodin od data souhlas s jeho používáním; a skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni uvedené intervenci během hospitalizace odpovídající období před schválením hyperimunního anti-SARS-CoV-2 séra pro jeho použití. CoviFab® byl za zvláštních podmínek schválen Agenturou pro léčiva, potraviny a lékařské technologie (ANMAT) pro léčbu hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním způsobeným virem SARS-CoV-2 (Nařízení 9175/20, 22. prosince 2020 )

Období studie, které bude zvažováno pro skupinu pacientů vystavených anti-SARS-CoV-2 polyklonálnímu hyperimunnímu séru, je mezi 27. lednem 2021 a 9. dubnem 2021. Období studie zahrnující pacienty, kteří nebyli vystaveni hyperimunnímu anti-SARS-CoV-2 séru, je od 1. září 2020 do 26. ledna 2021. Toto poslední období bylo zvoleno proto, že je považováno za dobu, kdy nebyly podstatné rozdíly v diagnóze, kategorizaci rizik, podpůrných opatřeních nebo léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou pneumonie COVID-19, a odpovídá tedy platné období pro srovnání.

Přestože nemocnice „Escuela Hogar“ zahájila provoz v červenci 2020, bylo rozhodnuto vyloučit pacienty přijaté na první dva měsíce, protože po dvou měsících provozu jsou diagnostické, léčebné a podpůrné systémy stabilní pro srovnání exponovaných a neexponovaných pacientů. pacientů.

Studie bude provedena ve spolupráci mezi nemocnicí akutní kampaně „Escuela Hogar“ a nemocnicí Italiano de Buenos Aires, která bude fungovat jako koordinační centrum pro tuto studii.

Nemocnice akutní kampaně „Escuela Hogar“ byla navržena a implementována výhradně k léčbě případů COVID-19. Bylo slavnostně otevřeno v červenci 2020 ve městě Corrientes v Argentinské republice s cílem fungovat jako diagnostické a léčebné centrum pro pacienty postižené COVID-19 v celé provincii Corrientes[4].

Disponuje všeobecným hospitalizačním sektorem a jednotkou intenzivní péče s celkovým počtem přibližně 723 lůžek a 300 na jednotce intenzivní péče. Mezi personál patří lékaři, zdravotní sestry a zdravotnický personál, stejně jako technici a administrátoři vyškolení v péči o pacienty postižené COVID-19. Disponuje operačním střediskem, kde členové krizového výboru v reálném čase monitorují celou budovu a přístup, stav pacientů a pohyb dané instituce.

Nemocnice je bez papírů a má počítačový lékařský záznam. Toto úložiště dat obsahuje další informace o příjmu pacientů, vývoji volného textu, strukturovaných indikacích, registraci a podpoře vitálních funkcí a výsledky zpráv ze zobrazovacích studií, jako jsou rentgenové snímky a tomografie. Laboratoř je v jiném vývoji, který obsahuje všechny laboratoře provedené u každého pacienta v každé epizodě.

Zpracování a analýza dat bude probíhat v prostoru Výzkumného oddělení Italské nemocnice v Buenos Aires.

Proměnné Sledování bude provedeno strukturovanými formuláři při přijetí, 14., 21. a 28. den. Pro účely studie zahrneme demografické proměnné (věk, pohlaví, BMI), přítomnost komorbidit (hypertenze, diabetes, obezita, rakovina, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, koronární / kardiovaskulární onemocnění), historii onemocnění po obdržení plazmy v předchozích 30 dnech nebo během hospitalizace, dávka plazmy, Charlsonovo skóre; související s diagnózou pacienta a jeho výchozím stavem při přijetí (diagnostická metoda, datum nástupu příznaků, dechová frekvence, saturace kyslíkem, PaO2 / FiO2, potřeba kyslíku, typ indikovaného přístroje, skóre NEWS) a související s vývojem jak v hospitalizaci a po propuštění z nemocnice do 28. dne od přijetí do nemocnice (potřeba doplňkového kyslíku, přijetí na mechanickou ventilaci, přijetí na JIP, klinické zlepšení, progrese onemocnění, smrt, propuštění).