Effektivitets- och säkerhetsstudie av specifikt hyperimmun hästserum för behandling av allvarligt inlagd SARS-CoV-2 hos vuxna: retrospektiv kohortstudie

En klassisk retrospektiv kohortobservationsstudie av vuxna patienter inlagda på sjukhus för svår lunginflammation med diagnosen SARS-CoV-2 kommer att genomföras. Datumet för antagning till kohorten kommer att betraktas som antagningsdatum. Alla patienter kommer att följas med strukturerade utvärderingar efter 14, 21 och 28 dagar.

Kohorten kommer att delas in i två armar: en grupp patienter som fick behandling med 2 infusioner på 4 mg/kg vardera av hyperimmun anti-SARS-CoV-2 serum (INM005, CoviFab®) åtskilda med 48 timmar, från datumet för godkännande för dess användning; och en grupp patienter som inte exponerats för nämnda intervention under sjukhusvistelse motsvarande perioden före godkännandet av det hyperimmuna anti-SARS-CoV-2-serumet för dess användning. CoviFab® har under särskilda villkor godkänts av Myndigheten för läkemedel, livsmedel och medicinsk teknik (ANMAT) för behandling av sjukhuspatienter med måttlig till svår sjukdom orsakad av SARS-CoV-2-viruset (förordning 9175/20, 22 december 2020) )

Studieperioden som kommer att övervägas för armen av patienter som exponerats för anti-SARS-CoV-2 polyklonalt hyperimmunserum är mellan 27 januari 2021 och 9 april 2021. Studieperioden för att inkludera patienter som inte exponerats för hyperimmun anti-SARS-CoV-2-serum är mellan 1 september 2020 och 26 januari 2021. Denna sista period valdes eftersom det anses vara en tid då det inte fanns några väsentliga skillnader i diagnos, kategorisering av risk, stödåtgärder eller behandling av inlagda vuxna patienter med en bekräftad diagnos av covid-19 lunginflammation, och motsvarar därför en giltig period för jämförelse.

Även om sjukhuset "Escuela Hogar" började fungera i juli 2020, beslutades det att utesluta patienter inlagda under de första två månaderna, med tanke på att efter två månaders operation är diagnostik-, behandlings- och stödsystemen stabila för jämförelsen mellan exponerade och oexponerade patienter.

Studien kommer att genomföras i samarbete mellan Acute Campaign Hospital "Escuela Hogar" och Hospital Italiano de Buenos Aires, som kommer att fungera som koordinerande centrum för denna studie.

Acute Campaign Hospital "Escuela Hogar" designades och implementerades för att uteslutande behandla COVID-19-fall. Det invigdes i juli 2020 i staden Corrientes, Argentina, med syftet att fungera som ett diagnostiskt och behandlingscenter för patienter som drabbats av covid-19 i hela provinsen Corrientes[4].

Den har en allmän sjukhusvårdssektor och en intensivvårdsavdelning, med cirka 723 totalt tillgängliga bäddar och 300 på intensivvårdsavdelningen. I personalen ingår läkare, sjuksköterskor och hälsopersonal, samt tekniker och administratörer utbildade i vården av patienter som drabbats av covid-19. Den har ett operationscenter där medlemmarna i kriskommittén övervakar hela byggnaden och tillgången i realtid, patienternas status och den institutionens rörelse.

Sjukhuset är pappersfritt och har en datoriserad journal. Detta dataförråd har ytterligare information om patientinläggning, fritextutvecklingar, strukturerade indikationer, registrering av vitala tecken och stöd, och resultat från rapporter om bildundersökningar som röntgen och tomografi. Laboratoriet befinner sig i en annan utveckling som innehåller alla laboratorier som utförs på varje patient i varje avsnitt.

Databearbetningen och analysen kommer att utföras inom området för forskningsavdelningen vid sjukhuset Italiano de Buenos Aires.

Variabler Uppföljning kommer att genomföras med strukturerade blanketter vid antagning dag 14, 21 och 28. För studiens syfte kommer vi att inkludera demografiska variabler (ålder, kön, BMI), förekomst av komorbiditeter (hypertoni, diabetes, fetma, cancer, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, kranskärls-/kardiovaskulär sjukdom), historien om efter att ha fått plasma under de senaste 30 dagarna eller under sjukhusvistelse, plasmadosen, Charlson-poäng; relaterat till patientens diagnos och deras baslinjestatus vid inläggningen (diagnosmetod, datum för symptomdebut, andningsfrekvens, syremättnad, PaO2/FiO2, syrebehov, typ av enhet som anges, NEWS-poäng) och relaterat till utvecklingen både vid sjukhusvistelse och efter utskrivning från sjukhus till dag 28 från sjukhusinläggning (behov av extra syre, intagning till mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning, klinisk förbättring, sjukdomsprogression, död, utskrivning).