Undersøgelse af fødevareeffekterne af orale SHR4640-tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular før starten af ​​aktiviteterne i forbindelse med dette forsøg, og være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for dette forsøg og være villig til nøje at overholde den kliniske forsøgsplan for at fuldføre dette forsøg.
2. I alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge ender, afhængigt af hvilket tidspunkt der er underskrevet af formularen til informeret samtykke), mand.
3. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19-26 kg/m2 (begge ender inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

1. Hav en fertilitetsplan inden for 3 måneder efter screening til sidste medicin, eller nægt at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder.
2. Stofmisbrugere eller stofurinscreening positiv.
3. Rygere (gennemsnitlig daglig rygning 5 eller mere).
4. De, der indtog mere end 25 gram alkohol om dagen i løbet af den første måned, blev screenet eller var positive til alkoholudåndingstest.
5. Enhver, der havde spist grapefrugt- eller frugtjuiceprodukter inden for 2 dage før administration, enhver mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom kaffe, te, chokolade, cola eller andre koffeinholdige kulsyreholdige drikke osv.) og fødevarer eller drikkevarer, der er rige på purin mad eller alkohol .
6. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde medicinske tilstande, der påvirkede absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller nedsat compliance.
7. Dem med sUA > 420 µmol/L i screeningsperioden, eller dem med en tidligere historie med hyperurikæmi og/eller gigt.
8. Dem med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 (ml/min/1,73) m²) i screeningsperioden.
9. Dem med urolithiasis indiceret eller mistænkt ved B-ultralyd under screeningsperioden.
10. De, der var positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof inden for en måned eller i løbet af screeningsperioden.
11. Enhver klinisk historie med alvorlig sygdom eller sygdom eller tilstand, som forskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses-, urin- eller hæmatologiske, immun-, mentale og metaboliske sygdomme .
12. Personer med allergi, herunder dem, der er eksplicit allergiske over for forskningsmedicin eller enhver ingrediens i forskningsmedicin, er allergiske over for enhver fødevareingrediens eller har særlige krav til diæt og er ude af stand til at følge en ensartet diæt.
13. Screening af dem, der har gennemgået en operation inden for de første 3 måneder, eller som ikke er blevet raske efter operationen, eller som kan have en plan for operation eller indlæggelse under forsøget.
14. De, der donerede blod (eller mistede blod) inden for de første 3 måneder og donerede blod (eller mistede blod) mere end 400 ml eller modtog blodtransfusion.
15. Screen personer, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneder.
16. Tag enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før screeningsperioden.