En enkeltdosisundersøgelse af SHR4640 hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
3. Screening af sUA-niveau fra 0,24 til 0,42 mmol/L inklusive.
4. Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieparametre (herunder skjoldbruskkirtelfunktion, koagulation og serologiske tests, hæmatologi, kreatininkinase, biokemi og urinanalyse), 12-aflednings-EKG og abdominal ultralyd, som vurderet af efterforskeren.
5. Indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, dvs. kondom og passende prævention til din kvindelige partner f.eks. diafragma (dobbeltbarriere), oral prævention eller intrauterin præventionsanordning under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktiv, eller praktisere seksuel afholdenhed i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet, og skal acceptere at afstå fra sæddonation fra dag - 2 indtil mindst 30 dage efter dosering af studielægemidlet.
6. Negativ lægemiddelscreening (herunder alkohol) ved screening og ved indlæggelse på det kliniske sted.
7. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for SHR4640 eller dets analoger.
2. Screening sCr over øvre normalgrænse.
3. Screening af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin eller gammaglutamyltransferase > 1,5 × øvre normalgrænse.
4. Positivt resultat for HIV.
5. Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
6. Historie eller tilstedeværelse af nyresten.
7. Akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgsproduktet til forsøgspersonen.
8. Gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter dag 1.
9. Donerede blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 400 ml inden for 3 måneder efter dag 1.
10. Har dårlig veneadgang og kan ikke donere blod.
11. Brug af tobaksvarer inden for 30 dage efter dag 1.
12. Kraftig koffeindrikker (mere end 5 kopper eller glas koffeinholdige drikkevarer om dagen).
13. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug i det sidste år.
14. Indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 5 oz [150 ml] vin, 12 oz øl eller 1,5 oz hård spiritus).
15. Forbruger grapefrugt og/eller valmuefrø inden for 5 dage efter dag 1.
16. Kan ikke afholde sig fra tunge øvelser, tobaksprodukter, alkohol, grapefrugt og/eller valmuefrø fra dag -2 til dag 4.
17. Brug af et eller flere af følgende, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af efterforskeren og sponsoren:

1) Receptpligtig medicin inden for 2 uger efter dag 1. 2) Håndkøbsmedicin inden for 1 uge efter dag 1. 3) Brug af håndkøbsmedicin, nutraceuticals eller receptpligtig medicin, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolisme eller udskillelse af SHR4640 (protonpumpehæmmer, fluconazol, indomethacin, ranitidin, flurbiprofen, probenecid, aprepitant osv.) inden for 1 måned efter dag 1.

18. Modtog den sidste dosis af et undersøgelseslægemiddel (eller behandling med et medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5 T1/2 (alt efter hvad der er længst) af undersøgelseslægemidlet på dag 1 eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel ( eller medicinsk udstyr).

19. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller fuldføre undersøgelsen.