- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961086
Sundhedseffekt af energidrikforbrug
Effekt af forbrug af energidrikke på hæmodynamik, blodsukker, korttidshukommelse, årvågenhed og opfattelse hos raske voksne
Forbrug af energidrikke har varierende virkninger på hæmodynamikken, blodsukkerniveauet, hjernens funktioner og hukommelsen. Brugen af energidrikke er udbredt, og især unge voksne indtager det ofte som binge drinking. De negative sundhedseffekter af overdreven brug af energidrikke er blevet rapporteret i den videnskabelige litteratur. Ofte indtages energidrikke for at øge årvågenhed og kognitionsforbedring. I dette forsøg har efterforskerne til hensigt at sammenligne virkningerne af et bredt tilgængeligt energidrikmærke i landet med den sædvanlige sorte te med 5 g sukker og mælk. Formålet med denne undersøgelse er:
- At bestemme effekten af forbrug af energidrikke på hæmodynamiske parametre.
- At bestemme effekten af forbrug af energidrikke på korttidshukommelsen
- At bestemme effekten af forbrug af energidrikke på årvågenhed hos voksne
- At bestemme effekten af forbrug af energidrikke på blodsukker hos voksne
- At analysere effekten af energidrik på perception hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive halveret i to grupper: kontrolgruppe (kun te med 5 g sukker) og forsøgsgruppe (kun energidrikke) for at indhente data vedrørende udsving i hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) - systolisk og diastolisk (SBP og DBP) ved at måle dem før og efter 30 minutters forbrug af te med 5g sukker eller energidrik i kontrol- eller forsøgsgrupper. Derudover vil blodsukkerniveauet blive overvåget i begge grupper via glucometer før og efter. Energidrikkes reaktioner i forhold til te på deres respektive grupper vil også blive analyseret ved hjælp af en stroop-test (hvor navnet på selve farven ikke stemmer overens med blækket i den farve, den er trykt i) for at forstå dens indvirkning på kognitive styrker og hukommelse ved et mindre sekvensindlæringsspil styret af timelapse. Efter disse interventioner vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
Efterforskerne sigter mod en stikprøvestørrelse på 76 deltagere, 38 i hver af de to grupper.
Data vil blive indtastet og analyseret i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 20 eller nyere. Gennemsnit og SD vil blive beregnet for variabler som alder, vægt, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens, blodsukker og Stroop Test-score. For kvalitative variable som køn, co-morbiditet f.eks. hjertesygdomme, hypertension, familiehistorie vil blive præsenteret som absolutte frekvenser og proportioner. De hæmodynamiske parametre vil blive registreret før og efter indtagelse af energidrikke i interventionen og kontrolgruppen. Uafhængige prøver elev t-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdier af hæmodynamiske parameter mellem intervention og kontrolgruppe. Der vil blive fastsat et signifikansniveau på 5% for at studiet holder kraften på 80%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Karachi, None Selected, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne frivillige i alderen 18-30 år
- Enten køn
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjerte-kar-sygdomme
- Under enhver medicin
- Kendt diabetes mellitus eller enhver anden kronisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Historie om neurologiske lidelser
- Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: energidrik arm
en åben mærket energidrik, der indeholder en eller flere af følgende ingredienser: koffein, ginseng, taurin
|
En let tilgængelig 250 ml mærket energidrik vil blive randomiseret til deltagerne efter informeret samtykke.
Før og tredive minutter efter at have drukket den givne energidrik vil deltagerens kognition, hjertefrekvens, blodtryk og blodsukker blive målt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: te 5g sukkerarm
den sædvanlige let tilgængelige sorte te med sukker 5 gram, og mælk
|
En let tilgængelig 250 ml mærket energidrik vil blive randomiseret til deltagerne efter informeret samtykke.
Før og tredive minutter efter at have drukket den givne energidrik vil deltagerens kognition, hjertefrekvens, blodtryk og blodsukker blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: halv time efter forbrug
|
før og efter indtagelse af energidrikken eller teen vil både systolisk og diastolisk blodtryk blive målt i henhold til internationale retningslinjer for måling af BP
|
halv time efter forbrug
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: halv time efter forbrug
|
før og efter indtagelse af energidrikken eller teens hjertefrekvens vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer
|
halv time efter forbrug
|
|
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: halv time efter forbrug
|
før og efter indtagelse af energidrikken eller teens blodsukkerniveauer vil blive målt i henhold til internationale retningslinjer
|
halv time efter forbrug
|
|
Ændring i korttidshukommelse og årvågenhed
Tidsramme: halv time efter forbrug
|
før og efter indtagelse af energidrikken eller teens korttidshukommelsesfunktioner vil blive målt ved hjælp af farvesekvensspil.
Vi vil bruge STROOP test til at vurdere årvågenhed
|
halv time efter forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes opfattelser og viden om energidrikke
Tidsramme: inden for en time efter indtagelse af energidrikken eller den aktive komparator
|
simple spørgsmål fra deltagerne om effekt og sammensætning af energidrikke
|
inden for en time efter indtagelse af energidrikken eller den aktive komparator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Muhammad Ashraf Jahangeer, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nowak D, Jasionowski A. Analysis of the Consumption of Caffeinated Energy Drinks among Polish Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jul 10;12(7):7910-21. doi: 10.3390/ijerph120707910.
- Nowak D, Goslinski M, Nowatkowska K. The Effect of Acute Consumption of Energy Drinks on Blood Pressure, Heart Rate and Blood Glucose in the Group of Young Adults. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 19;15(3):544. doi: 10.3390/ijerph15030544.
- Wesnes KA, Brooker H, Watson AW, Bal W, Okello E. Effects of the Red Bull energy drink on cognitive function and mood in healthy young volunteers. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):211-221. doi: 10.1177/0269881116681459. Epub 2016 Dec 14.
- Buckenmeyer PJ, Bauer JA, Hokanson JF, Hendrick JL. Cognitive influence of a 5-h ENERGY(R) shot: Are effects perceived or real? Physiol Behav. 2015 Dec 1;152(Pt A):323-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.09.003. Epub 2015 Sep 21.
- Smith AP, Richards G. Energy drinks, caffeine, junk food, breakfast, depression and academic attainment of secondary school students. J Psychopharmacol. 2018 Aug;32(8):893-899. doi: 10.1177/0269881118783314. Epub 2018 Jun 27.
- Brothers RM, Christmas KM, Patik JC, Bhella PS. Heart rate, blood pressure and repolarization effects of an energy drink as compared to coffee. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Nov;37(6):675-681. doi: 10.1111/cpf.12357. Epub 2016 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .