- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961086
Effetto sulla salute del consumo di bevande energetiche
Effetto del consumo di bevande energetiche su emodinamica, glicemia, memoria a breve termine, vigilanza e percezione negli adulti sani
Il consumo di bevande energetiche ha vari effetti sull'emodinamica, sui livelli di glucosio nel sangue, sulle funzioni cerebrali e sulla memoria. L'uso di bevande energetiche è pervasivo e soprattutto i giovani adulti lo consumano spesso come binge drinking. Gli effetti negativi sulla salute dell'uso eccessivo di bevande energetiche sono stati riportati nella letteratura scientifica. Spesso le bevande energetiche vengono consumate per migliorare la vigilanza e il miglioramento della cognizione. In questo studio, gli investigatori intendono confrontare gli effetti di una marca di bevande energetiche ampiamente disponibile nel paese con il solito tè nero con 5 g di zucchero e latte. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare l'effetto del consumo di bevande energetiche sui parametri emodinamici.
- Per determinare l'effetto del consumo di bevande energetiche sulla memoria a breve termine
- Per determinare l'effetto del consumo di bevande energetiche sulla vigilanza negli adulti
- Per determinare l'effetto del consumo di bevande energetiche sulla glicemia negli adulti
- Analizzare l'effetto della bevanda energetica sulla percezione negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gruppo di controllo (che consuma solo tè con 5 g di zucchero) e gruppo sperimentale (che consuma solo bevande energetiche) per acquisire dati riguardanti le fluttuazioni dei parametri emodinamici tra cui frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna (BP)- sistolica e diastolica (PAS e PAD) misurandole prima e dopo 30 minuti dal consumo di tè con 5 g di zucchero o bevanda energetica in gruppi di controllo o sperimentali. Inoltre il livello di glucosio nel sangue sarà monitorato in entrambi i gruppi tramite glucometro prima e dopo. Le reazioni delle bevande energetiche rispetto al tè sui rispettivi gruppi saranno analizzate anche con l'aiuto di uno stroop test (in cui il nome del colore stesso non corrisponde all'inchiostro del colore in cui è stampato) per comprenderne l'impatto sulla capacità cognitiva punti di forza e sulla memoria da un gioco di apprendimento in sequenza minore controllato da time lapse. Dopo questi interventi ai partecipanti verrà richiesto di compilare il questionario.
Gli investigatori mirano a un campione di 76 partecipanti, 38 in ciascuno dei due gruppi.
I dati verranno inseriti e analizzati nel pacchetto statistico per le scienze sociali versione 20 o successiva. La media e la deviazione standard saranno calcolate per variabili quali età, peso, pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e frequenza cardiaca, glicemia e punteggio del test Stroop. Per variabili qualitative come sesso, comorbidità, ad es. malattie cardiache, ipertensione, storia familiare saranno presentate come frequenze e proporzioni assolute. I parametri emodinamici saranno registrati prima e dopo il consumo di bevande energetiche nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il t-test di Student su campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare i valori medi dei parametri emodinamici tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Per lo studio sarà fissato un livello di significatività del 5% mantenendo la potenza all'80%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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None Selected
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Karachi, None Selected, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Volontari adulti di età compresa tra i 18 ei 30 anni
- Entrambi i sessi
- Disposti a partecipare
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari note
- Sotto qualsiasi farmaco
- Diabete mellito noto o qualsiasi altra malattia cronica
- Gravidanza o allattamento
- Storia di disturbi neurologici
- Storia del consumo regolare di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio della bevanda energetica
una bevanda energetica di marca aperta che contiene uno o più dei seguenti ingredienti: caffeina, ginseng, taurina
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Una bevanda energetica di marca da 250 ml facilmente reperibile sarà randomizzata ai partecipanti dopo il consenso informato.
Prima e trenta minuti dopo aver bevuto la bevanda energetica fornita, verranno misurate la cognizione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la glicemia del partecipante.
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ACTIVE_COMPARATORE: braccio di zucchero da 5 g di tè
il solito tè nero facilmente reperibile con zucchero 5 grammi, e latte
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Una bevanda energetica di marca da 250 ml facilmente reperibile sarà randomizzata ai partecipanti dopo il consenso informato.
Prima e trenta minuti dopo aver bevuto la bevanda energetica fornita, verranno misurate la cognizione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la glicemia del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: mezz'ora dopo il consumo
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prima e dopo il consumo della bevanda energetica o del tè saranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica secondo le linee guida internazionali per la misurazione della pressione arteriosa
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mezz'ora dopo il consumo
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: mezz'ora dopo il consumo
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prima e dopo il consumo della bevanda energetica o la frequenza cardiaca del tè sarà misurata secondo le linee guida internazionali
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mezz'ora dopo il consumo
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: mezz'ora dopo il consumo
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prima e dopo il consumo della bevanda energetica o del tè i livelli di glucosio nel sangue saranno misurati secondo le linee guida internazionali
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mezz'ora dopo il consumo
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Alterazione della memoria a breve termine e della vigilanza
Lasso di tempo: mezz'ora dopo il consumo
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prima e dopo il consumo della bevanda energetica o del tè, le funzioni di memoria a breve termine saranno misurate utilizzando un gioco di sequenze di colori.
Useremo il test STROOP per valutare la vigilanza
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mezz'ora dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezioni e conoscenze dei partecipanti sulle bevande energetiche
Lasso di tempo: entro un'ora dal consumo dell'energy drink o del comparatore attivo
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semplici domande dei partecipanti sugli effetti e la composizione delle bevande energetiche
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entro un'ora dal consumo dell'energy drink o del comparatore attivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Muhammad Ashraf Jahangeer, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nowak D, Jasionowski A. Analysis of the Consumption of Caffeinated Energy Drinks among Polish Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jul 10;12(7):7910-21. doi: 10.3390/ijerph120707910.
- Nowak D, Goslinski M, Nowatkowska K. The Effect of Acute Consumption of Energy Drinks on Blood Pressure, Heart Rate and Blood Glucose in the Group of Young Adults. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 19;15(3):544. doi: 10.3390/ijerph15030544.
- Wesnes KA, Brooker H, Watson AW, Bal W, Okello E. Effects of the Red Bull energy drink on cognitive function and mood in healthy young volunteers. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):211-221. doi: 10.1177/0269881116681459. Epub 2016 Dec 14.
- Buckenmeyer PJ, Bauer JA, Hokanson JF, Hendrick JL. Cognitive influence of a 5-h ENERGY(R) shot: Are effects perceived or real? Physiol Behav. 2015 Dec 1;152(Pt A):323-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.09.003. Epub 2015 Sep 21.
- Smith AP, Richards G. Energy drinks, caffeine, junk food, breakfast, depression and academic attainment of secondary school students. J Psychopharmacol. 2018 Aug;32(8):893-899. doi: 10.1177/0269881118783314. Epub 2018 Jun 27.
- Brothers RM, Christmas KM, Patik JC, Bhella PS. Heart rate, blood pressure and repolarization effects of an energy drink as compared to coffee. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Nov;37(6):675-681. doi: 10.1111/cpf.12357. Epub 2016 Mar 1.
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- CHS001
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