- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961086
Helseeffekt av energidrikkforbruk
Effekt av forbruk av energidrikker på hemodynamikk, blodsukker, korttidsminne, årvåkenhet og persepsjon hos friske voksne
Inntak av energidrikker har varierte effekter på hemodynamikk, blodsukkernivåer, hjernefunksjoner og hukommelse. Bruken av energidrikker er utbredt, og spesielt unge voksne bruker det ofte som overstadig drikking. De negative helseeffektene av overdreven bruk av energidrikker er rapportert i vitenskapelig litteratur. Ofte konsumeres energidrikker for å øke årvåkenhet og kognisjonsforbedring. I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne effekten av et allment tilgjengelig energidrikkmerke i landet med vanlig svart te med 5 g sukker og melk. Målet med denne studien er:
- For å bestemme effekten av forbruk av energidrikker på hemodynamiske parametere.
- For å bestemme effekten av inntak av energidrikker på korttidshukommelsen
- For å bestemme effekten av inntak av energidrikker på årvåkenhet hos voksne
- For å bestemme effekten av inntak av energidrikker på blodsukker hos voksne
- Å analysere effekten av energidrikk på persepsjon hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli halvert i to grupper: kontrollgruppe (bruker kun te med 5 g sukker) og eksperimentell gruppe (kun energidrikker) for å innhente data om svingninger i hemodynamiske parametere inkludert hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP)- systolisk og diastolisk (SBP og DBP) ved å måle dem før og etter 30 minutter etter inntak av te med 5g sukker eller energidrikk i kontroll- eller eksperimentelle grupper. I tillegg vil blodsukkernivået bli overvåket i begge gruppene via glukosemeter før og etter. Reaksjoner av energidrikker sammenlignet med te på deres respektive grupper vil også bli analysert ved hjelp av en stroop-test (hvor navnet på fargen i seg selv ikke samsvarer med blekket til fargen den er trykt i) for å forstå dens innvirkning på kognitiv styrker og på minnet av et mindre sekvenslæringsspill kontrollert av time lapse. Etter disse intervensjonene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
Etterforskerne sikter mot en utvalgsstørrelse på 76 deltakere, 38 i hver av de to gruppene.
Data vil bli lagt inn og analysert i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 20 eller nyere. Gjennomsnitt og SD vil bli beregnet for variabler som alder, vekt, blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens, blodsukker og Stroop Test-score. For kvalitative variabler som kjønn, komorbiditet f.eks. hjertesykdom, hypertensjon, familiehistorie vil bli presentert som absolutte frekvenser og proporsjoner. De hemodynamiske parameterne vil bli registrert før og etter inntak av energidrikker i intervensjonen og kontrollgruppen. Uavhengige prøver student t-test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsverdier av hemodynamiske parameter mellom intervensjon og kontrollgruppe. Det vil bli satt et signifikansnivå på 5 % for at studiet holder kraft på 80 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Karachi, None Selected, Pakistan, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne frivillige i alderen 18-30 år
- Enten kjønn
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hjerte- og karsykdommer
- Under alle medisiner
- Kjent diabetes mellitus eller annen kronisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Historie om nevrologiske lidelser
- Historie om regelmessig alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: energidrikk arm
en åpen merket energidrikk som inneholder én eller flere av følgende ingredienser: koffein, ginseng, taurin
|
En lett tilgjengelig 250 ml merket energidrikk vil bli randomisert til deltakerne etter informert samtykke.
Før og tretti minutter etter å ha drukket den gitte energidrikken vil deltakerens kognisjon, hjertefrekvens, blodtrykk og blodsukker bli målt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: te 5g sukkerarm
den vanlige lett tilgjengelig svart te med sukker 5 gram, og melk
|
En lett tilgjengelig 250 ml merket energidrikk vil bli randomisert til deltakerne etter informert samtykke.
Før og tretti minutter etter å ha drukket den gitte energidrikken vil deltakerens kognisjon, hjertefrekvens, blodtrykk og blodsukker bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: halvtime etter forbruk
|
før og etter inntak av energidrikken eller teen vil både systolisk og diastolisk blodtrykk bli målt i henhold til internasjonale retningslinjer for måling av BP
|
halvtime etter forbruk
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: halvtime etter forbruk
|
før og etter inntak av energidrikken eller teens hjertefrekvens vil bli målt i henhold til internasjonale retningslinjer
|
halvtime etter forbruk
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: halvtime etter forbruk
|
før og etter inntak av energidrikken eller te-blodsukkernivået vil bli målt i henhold til internasjonale retningslinjer
|
halvtime etter forbruk
|
|
Endring i korttidshukommelse og årvåkenhet
Tidsramme: halvtime etter forbruk
|
før og etter inntak av energidrikken eller teens korttidsminnefunksjoner vil bli målt ved hjelp av fargesekvensspill.
Vi vil bruke STROOP-test for å vurdere årvåkenhet
|
halvtime etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakernes oppfatninger og kunnskap om energidrikker
Tidsramme: innen én time etter inntak av energidrikken eller den aktive komparatoren
|
enkle spørsmål fra deltakerne om effekt og sammensetning av energidrikker
|
innen én time etter inntak av energidrikken eller den aktive komparatoren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Muhammad Ashraf Jahangeer, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nowak D, Jasionowski A. Analysis of the Consumption of Caffeinated Energy Drinks among Polish Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jul 10;12(7):7910-21. doi: 10.3390/ijerph120707910.
- Nowak D, Goslinski M, Nowatkowska K. The Effect of Acute Consumption of Energy Drinks on Blood Pressure, Heart Rate and Blood Glucose in the Group of Young Adults. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 19;15(3):544. doi: 10.3390/ijerph15030544.
- Wesnes KA, Brooker H, Watson AW, Bal W, Okello E. Effects of the Red Bull energy drink on cognitive function and mood in healthy young volunteers. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):211-221. doi: 10.1177/0269881116681459. Epub 2016 Dec 14.
- Buckenmeyer PJ, Bauer JA, Hokanson JF, Hendrick JL. Cognitive influence of a 5-h ENERGY(R) shot: Are effects perceived or real? Physiol Behav. 2015 Dec 1;152(Pt A):323-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.09.003. Epub 2015 Sep 21.
- Smith AP, Richards G. Energy drinks, caffeine, junk food, breakfast, depression and academic attainment of secondary school students. J Psychopharmacol. 2018 Aug;32(8):893-899. doi: 10.1177/0269881118783314. Epub 2018 Jun 27.
- Brothers RM, Christmas KM, Patik JC, Bhella PS. Heart rate, blood pressure and repolarization effects of an energy drink as compared to coffee. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Nov;37(6):675-681. doi: 10.1111/cpf.12357. Epub 2016 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .