- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961086
Efecto sobre la salud del consumo de bebidas energéticas
Efecto del Consumo de Bebidas Energéticas sobre la Hemodinámica, Glucosa en Sangre, Memoria a Corto Plazo, Vigilancia y Percepción en Adultos Sanos
El consumo de bebidas energéticas tiene efectos variados sobre la hemodinámica, los niveles de glucosa en sangre, las funciones cerebrales y la memoria. El uso de bebidas energéticas es generalizado y, especialmente, los adultos jóvenes las consumen a menudo como borracheras. Los efectos negativos para la salud del uso excesivo de bebidas energéticas se han informado en la literatura científica. A menudo, las bebidas energéticas se consumen para mejorar el estado de alerta y la cognición. En este ensayo, los investigadores tienen la intención de comparar los efectos de una marca de bebida energética ampliamente disponible en el país con el té negro habitual con 5 g de azúcar y leche. Los objetivos de este estudio son:
- Determinar el efecto del consumo de bebidas energéticas sobre los parámetros hemodinámicos.
- Determinar el efecto del consumo de bebidas energéticas sobre la memoria a corto plazo
- Determinar el efecto del consumo de bebidas energéticas sobre la vigilancia en adultos
- Determinar el efecto del consumo de bebidas energéticas sobre la glucemia en adultos
- Analizar el efecto de la bebida energética sobre la percepción en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán a la mitad en dos grupos: grupo de control (que consume té con 5 g de azúcar únicamente) y grupo experimental (que consume únicamente bebidas energéticas) para adquirir datos sobre las fluctuaciones en los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA). sistólica y diastólica (PAS y PAD) midiéndolas antes y después de 30 minutos del consumo de té con 5g de azúcar o bebida energética en grupos control o experimentales. Además, el nivel de glucosa en sangre se controlará en ambos grupos mediante un glucómetro antes y después. Las reacciones de las bebidas energéticas en comparación con el té en sus respectivos grupos también se analizarán con la ayuda de una prueba de Stroop (donde el nombre del color en sí no coincide con la tinta del color en el que está impreso) para comprender su impacto en el desarrollo cognitivo. fortalezas y en la memoria mediante un juego de aprendizaje de secuencias menores controlado por lapso de tiempo. Después de estas intervenciones, se solicitará a los participantes que completen el cuestionario.
Los investigadores apuntan a un tamaño de muestra de 76 participantes, 38 en cada uno de los dos grupos.
Los datos se ingresarán y analizarán en el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 20 o superior. La media y la DE se calcularán para variables como la edad, el peso, la presión arterial (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre y la puntuación de la prueba Stroop. Para variables cualitativas como el sexo, la comorbilidad, p. las enfermedades cardíacas, la hipertensión y los antecedentes familiares se presentarán como frecuencias y proporciones absolutas. Se registrarán los parámetros hemodinámicos antes y después del consumo de bebidas energéticas en el grupo de intervención y control. Se utilizará la prueba t de Student para muestras independientes para comparar los valores medios de los parámetros hemodinámicos entre el grupo de intervención y el de control. Se establecerá un nivel de significancia del 5 % para el estudio manteniendo el poder en el 80 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
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Karachi, None Selected, Pakistán, 74200
- Dow University of Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios adultos de 18 a 30 años
- cualquier género
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares conocidas
- Bajo cualquier medicamento
- Diabetes mellitus conocida o cualquier otra enfermedad crónica
- Embarazo o lactancia
- Historia de trastornos neurológicos.
- Historial de consumo regular de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo de bebida energética
una bebida energética de marca abierta que contiene uno o más de los siguientes ingredientes: cafeína, ginseng, taurina
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Una bebida energética de marca de 250 ml fácilmente disponible se asignará aleatoriamente a los participantes después del consentimiento informado.
Antes y treinta minutos después de beber la bebida energética dada, se medirá la cognición del participante, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la glucosa en sangre.
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COMPARADOR_ACTIVO: té 5gm brazo de azúcar
el té negro habitual fácilmente disponible con azúcar 5 gramos y leche
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Una bebida energética de marca de 250 ml fácilmente disponible se asignará aleatoriamente a los participantes después del consentimiento informado.
Antes y treinta minutos después de beber la bebida energética dada, se medirá la cognición del participante, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: media hora post consumo
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antes y después del consumo de la bebida energética o el té, se medirá la presión arterial sistólica y diastólica según las pautas internacionales para medir la PA
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media hora post consumo
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: media hora post consumo
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antes y después del consumo de la bebida energética o el té, la frecuencia cardíaca se medirá según las pautas internacionales
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media hora post consumo
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: media hora post consumo
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antes y después del consumo de la bebida energética o el té, los niveles de glucosa en sangre se medirán según las pautas internacionales
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media hora post consumo
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Cambio en la memoria a corto plazo y la vigilancia
Periodo de tiempo: media hora post consumo
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antes y después del consumo de la bebida energética o el té, las funciones de memoria a corto plazo se medirán mediante un juego de secuencia de colores.
Usaremos la prueba STROOP para evaluar la vigilancia.
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media hora post consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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percepciones y conocimientos de los participantes sobre las bebidas energéticas
Periodo de tiempo: en el plazo de una hora desde el consumo de la bebida energética o el comparador activo
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preguntas sencillas de los participantes sobre los efectos y la composición de las bebidas energéticas
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en el plazo de una hora desde el consumo de la bebida energética o el comparador activo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Muhammad Ashraf Jahangeer, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nowak D, Jasionowski A. Analysis of the Consumption of Caffeinated Energy Drinks among Polish Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jul 10;12(7):7910-21. doi: 10.3390/ijerph120707910.
- Nowak D, Goslinski M, Nowatkowska K. The Effect of Acute Consumption of Energy Drinks on Blood Pressure, Heart Rate and Blood Glucose in the Group of Young Adults. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 19;15(3):544. doi: 10.3390/ijerph15030544.
- Wesnes KA, Brooker H, Watson AW, Bal W, Okello E. Effects of the Red Bull energy drink on cognitive function and mood in healthy young volunteers. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):211-221. doi: 10.1177/0269881116681459. Epub 2016 Dec 14.
- Buckenmeyer PJ, Bauer JA, Hokanson JF, Hendrick JL. Cognitive influence of a 5-h ENERGY(R) shot: Are effects perceived or real? Physiol Behav. 2015 Dec 1;152(Pt A):323-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.09.003. Epub 2015 Sep 21.
- Smith AP, Richards G. Energy drinks, caffeine, junk food, breakfast, depression and academic attainment of secondary school students. J Psychopharmacol. 2018 Aug;32(8):893-899. doi: 10.1177/0269881118783314. Epub 2018 Jun 27.
- Brothers RM, Christmas KM, Patik JC, Bhella PS. Heart rate, blood pressure and repolarization effects of an energy drink as compared to coffee. Clin Physiol Funct Imaging. 2017 Nov;37(6):675-681. doi: 10.1111/cpf.12357. Epub 2016 Mar 1.
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