- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967755
Jing-Si-urtete accelererer SARS-Cov-2-belastningsreduktion blandt COVID-19-patienter
Taipei Tzu Chi Hospital, Den Buddhistiske Medicinske Fond
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
COVID-19 er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Undersøgelser har påpeget, at den traditionelle kinesiske urtemedicin Yinqiao-pulver er blevet analyseret ved netværksfarmakologi, og det kan være gennem Interleukin-6, Mitogen-Activated Protein Kinase 3, Tumor necrosis factor og Tumor protein p53 pathways behandler COVID-19 infektion [1] . Derudover påpegede den kliniske case-rapport, at en 38-årig kvinde, der i øjeblikket bor i Wuhan, blev diagnosticeret af en kinesisk læge og fik passende kinesisk urtemedicin. En uge senere forsvandt patientens symptomer, og hendes lunge-CT-scanning viste, at hendes lunge-substantive fænomen har en reduktion [2].
Mål med undersøgelsen:
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse med følgende tre formål.
Samarbejd først med behandlingen af den indenlandske midlertidige diagnose og retningslinjer for behandling, observer ekspressionsniveauet af SARS CoV2-virus hos de inficerede patienter, og giv forskning og udvikling af effektiv behandling til fremtiden.
For det andet skal du observere de kliniske oplysninger om inficerede patienter og levere effektive og rimelige isolationspolitikker i vores land.
For det tredje, observer ændringerne i udtrykket af SARS CoV2-viruset hos de inficerede patienter, og formuler en effektiv beskyttelsesplan for medicinsk personale.
Materialer og metoder og innovationer:
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse med følgende tre formål.
For det første skal du i overensstemmelse med de indenlandske retningslinjer for midlertidig behandling observere ændringerne i det menneskelige immunsystem og sørge for forskning og udvikling af effektive fremtidige behandlinger.
For det andet ved at bruge det eksisterende polymerase-kædereaktionstestudstyr fra Taipei Tzu Chi-hospitalet til intensivt at måle virusnegativ (Ct-forhold :cyklus-tærskel) for at observere, om den sammensatte kinesiske urtemedicin Jing si-urtete effektivt kan reducere udtrykket af SARS CoV2 virus hos den inficerede person. Overhold de kliniske oplysninger om inficerede patienter og giv effektive og rimelige isolationspolitikker i vores land.
For det tredje planen for beskyttelse af medicinsk personale, for at opdage forurening af personalet i den medicinske behandling proces, situationen for virusopbevaring, og at planlægge effektive medicinske personalebeskyttelsesforanstaltninger.
Forventet resultat:
Kinesisk urtemedicin Jing si urtete kan effektivt reducere udtrykket af SARS CoV2 i halsen på inficerede patienter, give medicinske opdagelser, formulere effektive isoleringspolitikker for hospitaler og hjem, tælle virusretention, udvikle effektiv medicinsk behandling og beskyttelse af medicinsk personale, og skabe en win-win situation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Lin Su, MD
- Telefonnummer: 886-2-66289779
- E-mail: williamsu2007@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
-
Kontakt:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Telefonnummer: 5709 886-2-66289779
- E-mail: drbfci@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-infektionspatient og alder over atten
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation
- alvorlige systemiske sygdomme (dvs. malignitet, autoimmune sygdomme, lever- eller nyresygdomme)
- kvinder under graviditet eller amning
- deltagelse i kliniske forsøg inden for 3 måneder
- kendte allergier over for forsøgsmedicinen
- andre forhold vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jing-Si-urtete (JSHT)
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage rutinebehandling alene baseret på de nye foreløbige retningslinjer for Coronavirus for klinisk behandling af SARS-CoV-2-infektion (ellevte udgave 2021) (kontrolgruppe) eller kombinationen af rutinebehandling og JSHT (1 drink tre gange dagligt i 7 dage) (JSHT-gruppe) efter de behandlende klinikeres skøn.
|
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage rutinebehandling alene baseret på de nye foreløbige retningslinjer for Coronavirus for klinisk behandling af SARS-CoV-2-infektion (ellevte udgave 2021) (kontrolgruppe) eller kombinationen af rutinebehandling og JSHT (1 drink tre gange dagligt i 7 dage) (JSHT-gruppe) efter de behandlende klinikeres skøn.
Rutinebehandling bestod generelt af understøttende behandling såsom iltbehandling, antiviral medicin og symptomatisk behandling.
Overholdelse af undersøgelsens medicin, kliniske resultater, brug af samtidig medicin og bivirkninger blev registreret.
Følgende data blev indsamlet ved indlæggelsen: demografi, kropsmasseindeks, rygehistorie, komorbiditeter, CURB-65-score for lungebetændelse.
Hæmogram, laboratorietest, røntgen af thorax og nukleinsyreassays af SARS-CoV-2 blev evalueret ved indlæggelse og efter randomisering og på 7. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
viral udskillelse og tilbagegang af akut inflammation
Tidsramme: 3 måneder
|
Omvendt transkription-polymerase-kædereaktion Beregning af tærskelforhold for cyklus (numerisk værdi) som stigende hastighed og reducerende amplitude af C-reaktionsprotein (mg/dL)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-X-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .