- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967755
Jing-Si-Herbal-Tea accelera la riduzione del carico SARS-Cov-2 tra i pazienti COVID-19
Taipei Tzu Chi Hospital, Fondazione medica buddista
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
COVID-19 è causato dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV2). Gli studi hanno sottolineato che la tradizionale polvere di Yinqiao della medicina erboristica cinese è stata analizzata dalla farmacologia di rete e potrebbe essere attraverso l'interleuchina-6, la proteina chinasi 3 attivata dal mitogeno, il fattore di necrosi tumorale e le vie della proteina tumorale p53 trattano l'infezione da COVID-19 [1] . Inoltre, il rapporto sul caso clinico ha sottolineato che una donna di 38 anni che attualmente vive a Wuhan è stata diagnosticata da un medico cinese e le è stata somministrata un'appropriata medicina erboristica cinese. Una settimana dopo, i sintomi della paziente si sono attenuati e la TAC polmonare ha mostrato che il fenomeno sostanziale dei suoi polmoni si è ridotto [2].
Obiettivi dello studio:
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico con i seguenti tre scopi.
In primo luogo, cooperare con il trattamento delle linee guida domestiche temporanee per la diagnosi e il trattamento, osservare il livello di espressione del virus SARS CoV2 dei pazienti infetti e fornire la ricerca e lo sviluppo di un trattamento efficace per il futuro.
In secondo luogo, osservare le informazioni cliniche dei pazienti infetti e fornire politiche di isolamento efficaci e ragionevoli nel nostro paese.
In terzo luogo, osservare i cambiamenti nell'espressione del virus SARS CoV2 dei pazienti infetti e formulare un efficace piano di protezione del personale medico.
Materiali e Metodi e Innovazioni:
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico con i seguenti tre scopi.
In primo luogo, in conformità con le linee guida per il trattamento temporaneo domestico, osservare i cambiamenti nel sistema immunitario umano e fornire ricerca e sviluppo di trattamenti futuri efficaci.
In secondo luogo, utilizzando l'attuale apparecchiatura di test della reazione a catena della polimerasi dell'ospedale di Taipei Tzu Chi per misurare in modo intensivo il virus negativo (rapporto Ct: soglia del ciclo), per osservare se la tisana Jing si della medicina erboristica cinese composta può ridurre efficacemente l'espressione del SARS CoV2 virus nella persona infetta. Osservare le informazioni cliniche dei pazienti infetti e fornire politiche di isolamento efficaci e ragionevoli nel nostro paese.
In terzo luogo, il piano per la protezione del personale medico, per rilevare la contaminazione del personale nel processo di assistenza medica, la situazione di ritenzione del virus e per pianificare efficaci misure di protezione del personale medico.
Risultato previsto:
La tisana Jing si della medicina erboristica cinese può ridurre efficacemente l'espressione di SARS CoV2 nella gola dei pazienti infetti, fornire scoperte mediche, formulare efficaci politiche di isolamento di ospedali e case, contare la ritenzione del virus, sviluppare cure mediche efficaci e protezione del personale medico, e creare una situazione vantaggiosa per tutti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao-Kuang Wu, MD
- Numero di telefono: 886-2-66289779
- Email: drbfci@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen-Lin Su, MD
- Numero di telefono: 886-2-66289779
- Email: williamsu2007@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 231
- Reclutamento
- Taipei Tzu chi hospital,The Buddhist medical fundation.
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Contatto:
- Yao-Kuang Wu, MD
- Numero di telefono: 5709 886-2-66289779
- Email: drbfci@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con infezione da COVID ed età superiore ai diciotto anni
Criteri di esclusione:
- polmonite grave che necessita di ventilazione meccanica
- gravi malattie sistemiche (ad es. tumori maligni, malattie autoimmuni, malattie epatiche o renali)
- donne durante la gravidanza o l'allattamento
- partecipazione a studi clinici entro 3 mesi
- allergie note ai farmaci sperimentali
- altre condizioni giudicate dagli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Jing-Si-Tè alle Erbe (JSHT)
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati per ricevere il solo trattamento di routine sulla base delle Linee guida provvisorie per il nuovo coronavirus per la gestione clinica dell'infezione da SARS-CoV-2 (undicesima edizione 2021) (gruppo di controllo) o la combinazione di trattamento di routine e JSHT (1 drink tre volte al giorno per 7 giorni) (gruppo JSHT) a discrezione dei medici curanti.
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I pazienti eleggibili sono stati randomizzati per ricevere il solo trattamento di routine sulla base delle Linee guida provvisorie per il nuovo coronavirus per la gestione clinica dell'infezione da SARS-CoV-2 (undicesima edizione 2021) (gruppo di controllo) o la combinazione di trattamento di routine e JSHT (1 drink tre volte al giorno per 7 giorni) (gruppo JSHT) a discrezione dei medici curanti.
Il trattamento di routine consisteva generalmente nel trattamento di supporto come l'ossigenoterapia, i farmaci antivirali e le terapie sintomatiche.
Sono stati registrati l'aderenza ai farmaci in studio, gli esiti clinici, l'uso di farmaci concomitanti e gli eventi avversi.
Al momento del ricovero sono stati raccolti i seguenti dati: dati demografici, indice di massa corporea, storia del fumo, comorbilità, punteggio CURB-65 per la polmonite.
Emogramma, test di laboratorio, radiografia del torace e analisi dell'acido nucleico di SARS-CoV-2 sono stati valutati al momento del ricovero e dopo la randomizzazione e il 7° giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diffusione virale e il declino dell'infiammazione acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi Calcolo del rapporto di soglia del ciclo (valore numerico) come velocità di aumento e ampiezza di riduzione della proteina di reazione C (mg/dL)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzuchi hospital, Taipei TzuChi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-X-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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